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Buona scelta di chemioterapia pALLiativa per pazienti con carcinoma pancreatico; GemcitAbine Therapy vs terapia con FOLFORINOX (GALAXY)

11 settembre 2025 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare i modelli di chemioterapia palliativa e la prognosi in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

Gli obiettivi dello studio sono scoprire: 1) modelli di chemioterapia palliativa e prognosi in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico nei contesti clinici reali della Corea e 2) ragioni adottate dai medici nella scelta dei farmaci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale domestico, multicentrico, prospettico progettato per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che intendono ricevere chemioterapia palliativa. Quando i pazienti esprimono volontariamente il proprio consenso a fornire le proprie informazioni a questo studio firmando un accordo scritto, le loro informazioni di base, inclusi dati demografici, comorbilità, informazioni relative al cancro del pancreas, storia del trattamento medico, ecc. devono essere utilizzate per lo screening. Quando i pazienti sono giudicati idonei per la partecipazione allo studio, riceveranno un'appropriata chemioterapia palliativa. Dopo la chemioterapia di prima linea (basale), la revisione delle informazioni deve essere condotta al mese 2, 6 e 12 per la chemioterapia attualmente in uso (indipendentemente dal fatto che la chemioterapia sia terminata/interrotta e motivi pertinenti; tipo, frequenza e durata dei farmaci somministrati), RECIST, qualità della vita (mese 2 e 6), valutazione delle prestazioni dell'attività, test di laboratorio, test dei marcatori tumorali, reazioni avverse ai farmaci, ecc. Tuttavia, se la chemioterapia di prima linea passa alla chemioterapia di seconda linea a causa di cause come malattia progressiva (PD), la revisione delle informazioni deve essere limitata al nome del farmaco pertinente e alla sopravvivenza fino alla fine dello studio (mese 12).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
799

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che intendono sottoporsi a chemioterapia palliativa. Totale 1.000 soggetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti vengono informati sugli obiettivi e sulle metodologie dello studio ed esprimono il loro consenso firmando un accordo scritto per l'utilizzo delle loro informazioni personali.
  2. Adulti maschi e femmine che hanno ≥ 19 anni al momento dell'iscrizione.
  3. Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico la cui diagnosi è stata confermata istologicamente o citologicamente.
  4. Pazienti che intendono sottoporsi a chemioterapia palliativa (ad es. FOLFIRINOX, terapia a base di gemcitabina, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui viene diagnosticato qualsiasi altro tumore primario che può influenzare il trattamento o la prognosi del cancro del pancreas.
  2. Pazienti che stanno attualmente o hanno una storia di chemioterapia palliativa.
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in età fertile o che allattano.
  4. Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici (sperimentazioni cliniche per farmaci o dispositivi medici) o stanno pianificando di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio. Tuttavia, i pazienti che partecipano a uno studio osservazionale non interventistico o a uno studio di registro possono essere arruolati.
  5. Altri pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti
Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che intendono sottoporsi a chemioterapia palliativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di chemioterapia (tipo di chemioterapia palliativa di prima linea)
Lasso di tempo: Linea di base
Tipo di chemioterapia palliativa di prima linea e motivi della selezione/interruzione della terapia
Linea di base
Modelli di chemioterapia (tipo di chemioterapia palliativa di seconda linea)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tipo di chemioterapia palliativa di seconda linea per ogni chemioterapia palliativa di prima linea
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta tumorale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante chemioterapia palliativa di prima linea
Dalla data della prima risposta tumorale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, accertato fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) mediante chemioterapia palliativa di prima linea
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, accertato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di amministrazione totale
Lasso di tempo: attraverso il completamento della chemioterapia di prima linea, valutata fino a 12 mesi
Periodo totale di somministrazione della prima chemioterapia palliativa.
attraverso il completamento della chemioterapia di prima linea, valutata fino a 12 mesi
La migliore risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento della chemioterapia di prima linea, valutata fino a 12 mesi
La migliore risposta secondo i criteri RECIST 1.1, tasso di risposta obiettiva (ORR) e tasso di controllo della malattia (DCR)
attraverso il completamento della chemioterapia di prima linea, valutata fino a 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 6
La qualità della vita (FACT-Hep) cambia nel mese 2 e 6 dopo la chemioterapia palliativa rispetto alla terapia precedente
Basale, Mese 2, Mese 6
Punteggi ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Cambiamenti nei punteggi ECOG PS al mese 2, 6 e 12 dopo chemioterapia palliativa rispetto alla terapia precedente. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 5 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Incidenza di reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla chemioterapia palliativa di prima linea
Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Reazioni avverse gravi al farmaco (SADR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco (SADR) associate alla chemioterapia palliativa di prima linea
Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) hanno causato ritardo/interruzione della chemioterapia pianificata
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Incidenza di ADR che hanno causato ritardo/interruzione della chemioterapia pianificata
Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla fine del follow-up (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR-GTB-OS-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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