Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobry wybór chemioterapii paliatywnej dla pacjenta z rakiem trzustki; Terapia GemcitAbine a terapia FOLFORINOXEM (GALAXY)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające wzorce chemioterapii paliatywnej i rokowanie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki

Celem badania jest poznanie: 1) schematów chemioterapii paliatywnej i rokowania u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki w rzeczywistych warunkach klinicznych w Korei oraz 2) powodów, którymi kierują się klinicyści przy wyborze leków terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest krajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym przeznaczonym dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy planują chemioterapię paliatywną. Gdy pacjenci dobrowolnie wyrażą zgodę na przekazanie informacji do tego badania poprzez podpisanie pisemnej umowy, ich podstawowe informacje, w tym dane demograficzne, choroby współistniejące, informacje związane z rakiem trzustki, historia leczenia itp. zostaną wykorzystane do badań przesiewowych. Gdy pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, otrzymają odpowiednią chemioterapię paliatywną. Po chemioterapii pierwszego rzutu (wyjściowej) należy przeprowadzić przegląd informacji w 2, 6 i 12 miesiącu dla aktualnie stosowanej chemioterapii (czy chemioterapia została zakończona/przerwana i istotne przyczyny; rodzaj, częstotliwość i czas podawania leków), RECIST, jakość życia (miesiąc 2 i 6), ocena sprawności fizycznej, badania laboratoryjne, test markerów nowotworowych, działania niepożądane leków itp. Jeśli jednak chemioterapia pierwszego rzutu zostanie zmieniona na chemioterapię drugiego rzutu z przyczyn takich jak postępująca choroba (PD), przegląd informacji będzie ograniczony do odpowiedniej nazwy leku i przeżycia do końca badania (miesiąc 12).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
799

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy planują chemioterapię paliatywną. Łącznie 1000 przedmiotów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są informowani o celach i metodologii badań oraz wyrażają zgodę poprzez podpisanie pisemnej zgody na wykorzystanie ich danych osobowych.
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat w momencie rejestracji.
  3. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, u których rozpoznanie zostało potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
  4. Pacjenci, którzy planują chemioterapię paliatywną (np. FOLFIRINOX, terapia oparta na gemcytabinie itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano jakikolwiek inny pierwotny nowotwór, który może mieć wpływ na leczenie raka trzustki lub rokowanie.
  2. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują chemioterapię paliatywną lub otrzymywali ją w przeszłości.
  3. Pacjentki, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę lub karmią piersią.
  4. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych (badania kliniczne leków lub wyrobów medycznych) lub planują udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania. Jednak pacjenci uczestniczący w nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym lub badaniu rejestracyjnym mogą zostać włączeni.
  5. Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy planują chemioterapię paliatywną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schematy chemioterapii (Rodzaj pierwszej linii chemioterapii paliatywnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj chemioterapii paliatywnej pierwszej linii i przyczyny wyboru/przerwania terapii
Linia bazowa
Schematy chemioterapii (rodzaj chemioterapii paliatywnej drugiego rzutu)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Rodzaj chemioterapii paliatywnej drugiej linii dla każdej chemioterapii paliatywnej pierwszej linii
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi guza do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po chemioterapii paliatywnej pierwszego rzutu
Od daty pierwszej odpowiedzi guza do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci, oceniane do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) po chemioterapii paliatywnej pierwszego rzutu
Od daty wpisu do daty śmierci, oceniane do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity okres administracji
Ramy czasowe: poprzez zakończenie chemioterapii pierwszego rzutu, oceniane do 12 miesięcy
Całkowity okres podawania pierwszej chemioterapii paliatywnej.
poprzez zakończenie chemioterapii pierwszego rzutu, oceniane do 12 miesięcy
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: poprzez zakończenie chemioterapii pierwszego rzutu, oceniane do 12 miesięcy
Najlepsza odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
poprzez zakończenie chemioterapii pierwszego rzutu, oceniane do 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6
Zmiany jakości życia (FACT-Hep) w 2. i 6. miesiącu po chemioterapii paliatywnej w porównaniu z poprzednią terapią
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6
Wyniki stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiany w punktacji ECOG PS w 2, 6 i 12 miesiącu po chemioterapii paliatywnej w porównaniu z poprzednią terapią. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 5, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią paliatywną pierwszego rzutu
Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Poważne niepożądane reakcje na lek (SADR)
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych leku (SADR) związanych z chemioterapią paliatywną pierwszego rzutu
Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Działania niepożądane leku (ADR) spowodowały opóźnienie/przerwanie planowanej chemioterapii
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Częstość występowania działań niepożądanych, które spowodowały opóźnienie/przerwanie planowanej chemioterapii
Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-GTB-OS-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami