Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobrá volba paliativní chemoterapie pro pacienty s rakovinou slinivky břišní; Terapie GemcitAbinem vs Terapie FOLFORINOX (GALAXY)

11. září 2025 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, prospektivní, observační studie k vyhodnocení vzorců a prognózy paliativní chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Cílem studie je zjistit: 1) vzorce a prognózu paliativní chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní v reálném klinickém prostředí v Koreji a 2) důvody přijaté klinickými lékaři při výběru terapeutických léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je domácí, multicentrická, prospektivní, observační studie určená pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří plánují podstoupit paliativní chemoterapii. Když pacienti dobrovolně vyjádří svůj souhlas s poskytnutím svých informací této studii podepsáním písemné dohody, jejich základní informace včetně demografie, komorbidit, informací souvisejících s rakovinou slinivky břišní, anamnézy léčby atd. se použijí pro screening. Když jsou pacienti posouzeni jako způsobilí pro účast ve studii, dostanou vhodnou paliativní chemoterapii. Po chemoterapii první linie (základní stav) bude ve 2., 6. a 12. měsíci proveden přehled informací o aktuálně užívané chemoterapii (zda chemoterapie skončila/přerušena a relevantní důvody; typ, frekvence a trvání podávaných léků), RECIST, kvalita života (2. a 6. měsíc), hodnocení výkonnosti aktivity, laboratorní testy, test nádorových markerů, nežádoucí účinky léků atd. Pokud se však chemoterapie první linie přesune na chemoterapii druhé linie kvůli příčinám, jako je progresivní onemocnění (PD), musí být přehled informací omezen na příslušný název léku a přežití do konce studie (12. měsíc).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
799

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, kteří plánují podstoupit paliativní chemoterapii. Celkem 1000 subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou informováni o cílech a metodikách studie a vyjádří svůj souhlas podpisem písemné dohody o použití jejich osobních údajů.
  2. Dospělí muži a ženy, kteří jsou v době zápisu starší 19 let.
  3. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu, jejichž diagnóza byla potvrzena histologicky nebo cytologicky.
  4. Pacienti, kteří plánují podstoupit paliativní chemoterapii (např. FOLFIRINOX, terapie na bázi gemcitabinu atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je diagnostikována jakákoli jiná primární rakovina, která může ovlivnit léčbu nebo prognózu rakoviny slinivky břišní.
  2. Pacienti, kteří v současné době nebo mají v anamnéze paliativní chemoterapii.
  3. Pacientky, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo kojí.
  4. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií (klinické studie léků nebo zdravotnických prostředků) nebo plánují účast na jiných klinických studiích během období studie. Mohou však být zařazeni pacienti účastnící se neintervenční observační studie nebo registrové studie.
  5. Další pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří plánují podstoupit paliativní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemoterapeutické vzorce (typ paliativní chemoterapie první linie)
Časové okno: Základní linie
Typ paliativní chemoterapie první volby a důvody pro volbu/vysazení léčby
Základní linie
Chemoterapeutické vzorce (typ paliativní chemoterapie druhé linie)
Časové okno: až 12 měsíců
Typ paliativní chemoterapie druhé linie pro každou paliativní chemoterapii první linie
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první odpovědi nádoru do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) paliativní chemoterapií první linie
Od data první odpovědi nádoru do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
Celkové přežití (OS) paliativní chemoterapií první linie
Od data zápisu do data úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba administrace
Časové okno: až po dokončení první linie chemoterapie, hodnocené do 12 měsíců
Celková doba podávání první paliativní chemoterapie.
až po dokončení první linie chemoterapie, hodnocené do 12 měsíců
Nejlepší odezva
Časové okno: až po dokončení první linie chemoterapie, hodnocené do 12 měsíců
Nejlepší odpověď podle kritérií RECIST 1.1, míra objektivní odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR)
až po dokončení první linie chemoterapie, hodnocené do 12 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc
Změny kvality života (FACT-Hep) ve 2. a 6. měsíci po paliativní chemoterapii ve srovnání s předchozí terapií
Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc
Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS).
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změny skóre ECOG PS ve 2., 6. a 12. měsíci po paliativní chemoterapii ve srovnání s předchozí terapií. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 5 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léku (ADR)
Časové okno: Od data zahájení chemoterapie první linie do konce sledování (12 měsíců)
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) spojených s paliativní chemoterapií první linie
Od data zahájení chemoterapie první linie do konce sledování (12 měsíců)
Závažné nežádoucí účinky (SADR)
Časové okno: Od data zahájení chemoterapie první linie do konce sledování (12 měsíců)
Výskyt závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR) spojených s paliativní chemoterapií první linie
Od data zahájení chemoterapie první linie do konce sledování (12 měsíců)
Nežádoucí reakce na léky (ADR) způsobily zpoždění/přerušení plánované chemoterapie
Časové okno: Od data zahájení chemoterapie první linie do konce sledování (12 měsíců)
Výskyt nežádoucích účinků, které způsobily zpoždění/přerušení plánované chemoterapie
Od data zahájení chemoterapie první linie do konce sledování (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-GTB-OS-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení