Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Godt valg af palliativ kemoterapi til patient med kræft i bugspytkirtlen; GemcitAbine-terapi vs FOLFORINOX-terapi (GALAXY)

11. september 2025 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse til evaluering af palliative kemoterapimønstre og prognose hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Undersøgelsens mål er at finde ud af: 1) palliative kemoterapimønstre og prognose hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft i Koreas virkelige kliniske omgivelser, og 2) årsager, som klinikere har brugt til at vælge terapeutiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et hjemligt, multicenter, prospektivt, observationsstudie designet til lokalt fremskredne eller metastaserende pancreaskræftpatienter, som planlægger at modtage palliativ kemoterapi. Når patienter frivilligt udtrykker deres samtykke til at give deres oplysninger til denne undersøgelse ved at underskrive en skriftlig aftale, skal deres baseline-oplysninger, herunder demografi, komorbiditet, bugspytkirtelkræft-relateret information, medicinsk behandlingshistorie osv. bruges til screening. Når patienter vurderes kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, skal de modtage en passende palliativ kemoterapi. Efter første-line kemoterapi (baseline), skal informationsgennemgang udføres i måned 2, 6 og 12 for kemoterapi i øjeblikket i brug (uanset om kemoterapi er afsluttet/afbrudt og relevante årsager; type, hyppighed og varighed af administrerede lægemidler), RECIST, livskvalitet (måned 2 og 6), vurdering af aktivitetspræstation, laboratorietest, tumormarkørtest, bivirkninger mv. Men hvis førstelinjekemoterapi går over til andenlinjekemoterapi på grund af årsager såsom progressiv sygdom (PD), skal informationsgennemgang være begrænset til det relevante lægemiddelnavn og overlevelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (måned 12).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
799

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, som planlægger at modtage palliativ kemoterapi. I alt 1.000 fag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne orienteres om undersøgelsens mål og metoder og udtrykker deres samtykke ved at underskrive en skriftlig aftale om brugen af ​​deres personlige oplysninger.
  2. Mandlige og kvindelige voksne, der er ≥ 19 år gamle på tilmeldingstidspunktet.
  3. Lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascancerpatienter, hvis diagnose blev bekræftet histologisk eller cytologisk.
  4. Patienter, der planlægger at modtage palliativ kemoterapi (f.eks. FOLFIRINOX, Gemcitabin-baseret behandling osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som er diagnosticeret med enhver anden primær kræftsygdom, der kan påvirke behandling eller prognose for bugspytkirtelkræft.
  2. Patienter, der i øjeblikket eller tidligere har modtaget palliativ kemoterapi.
  3. Kvindelige patienter, der er gravide, har den fødedygtige alder eller ammer.
  4. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg (kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr) eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden. Dog kan patienter, der deltager i et ikke-interventionelt observationsstudie eller registerstudie, tilmeldes.
  5. Andre patienter, som af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, som planlægger at modtage palliativ kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapimønstre (Typen af ​​førstelinje palliativ kemoterapi)
Tidsramme: Baseline
Type af førstelinjes palliativ kemoterapi og årsager til terapivalg/seponering
Baseline
Kemoterapimønstre (Typen af ​​andenlinjes palliativ kemoterapi)
Tidsramme: op til 12 måneder
Type anden linie palliativ kemoterapi for hver første linie palliativ kemoterapi
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første tumorrespons indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved førstelinje palliativ kemoterapi
Fra datoen for den første tumorrespons indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsdato, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) ved førstelinje palliativ kemoterapi
Fra indskrivningsdato til dødsdato, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet administrationsperiode
Tidsramme: gennem førstelinje-kemoterapiafslutningen, vurderet op til 12 måneder
Samlet administrationsperiode for den første palliative kemoterapi.
gennem førstelinje-kemoterapiafslutningen, vurderet op til 12 måneder
Den bedste respons
Tidsramme: gennem førstelinje-kemoterapiafslutningen, vurderet op til 12 måneder
Den bedste respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier, objektiv responsrate (ORR) og sygdomsbekæmpelsesrate (DCR)
gennem førstelinje-kemoterapiafslutningen, vurderet op til 12 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 6
Livskvalitet (FACT-Hep) ændringer i måned 2 og 6 efter palliativ kemoterapi sammenlignet med tidligere behandling
Baseline, måned 2, måned 6
Resultater for Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 6, måned 12
Ændringer i ECOG PS-score efter måned 2, 6 og 12 efter palliativ kemoterapi sammenlignet med tidligere behandling. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 5, og højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, måned 2, måned 6, måned 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra datoen for første-line kemoterapien startede indtil afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Forekomst af bivirkninger (ADR) forbundet med førstelinjes palliativ kemoterapi
Fra datoen for første-line kemoterapien startede indtil afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra datoen for første-line kemoterapien startede indtil afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SADR) forbundet med førstelinje palliativ kemoterapi
Fra datoen for første-line kemoterapien startede indtil afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Bivirkninger (ADR) forårsagede forsinkelse/seponering af planlagt kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for første-line kemoterapien startede indtil afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Forekomst af bivirkninger, der forårsagede forsinkelse/seponering af planlagt kemoterapi
Fra datoen for første-line kemoterapien startede indtil afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-GTB-OS-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger