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담열 증후군(Tan-re Zheng)에 대한 Zhuli 캡슐의 효과

2021년 6월 13일 업데이트: Zhong Wang

만성폐쇄성폐질환 또는 만성기관지염의 급성악화에서 객담증후군(담애정)에 대한 줄리캡슐의 효과

이 시험은 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 기관지염의 급성 악화 환자의 담열 증후군(Tan-re Zheng) 치료에서 Zhuli 캡슐에 의한 객담의 임상적 제어율을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Qing-Song Huang, Prof
          • 전화번호: 86-28-87783481
          • 이메일: 252465965@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 만성 기관지염에서 급성 악화의 진단 기준을 충족합니다.
  2. TCM에서 담열증후군(Tan-re Zheng)의 진단 기준을 충족합니다.
  3. 성별에 관계없이 18세에서 75세까지의 연령;
  4. 객담 평가 척도의 각 차원의 점수는 ≥1입니다.
  5. 지난 1개월 동안 다른 의약품 임상시험에 참여하지 않은 자
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 폐결핵, 기관지암 또는 기타 폐 질환이 있는 환자.
  2. 비장부족으로 인한 묽은 변과 감기로 인한 복통.
  3. 당뇨병 또는 중증 심혈관, 간(ALT>1.5×ULN), 신장(Cr>1.5×ULN) 및 기타 주요 질병.
  4. 임산부와 수유부.
  5. 급성 및 만성 호흡 부전 환자.
  6. 정신 장애로 인해 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 자.
  7. 법으로 인정되는 장애인.
  8. 알레르기가 있거나 이 검사에 사용된 약물의 성분에 알레르기가 있는 사람.
  9. 1일 이내에 거담제 효과가 있는 약물을 사용한 적이 있는 자.
  10. 다른 약물의 임상시험에 참여하고 있는 환자. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 줄리 캡슐
표준 치료에 따라 이 그룹의 환자들은 7일 동안 1일 3회, 1회 2캡슐(1.2g)의 Zhuli 캡슐을 사용합니다.
의약품: 줄리 캡슐
이 캡슐은 거담제 효과가 있는 정확한 Phyllostachys glauca McClure 또는 Phyllostachysnuda McClure로 만들어졌습니다. 7일간 1회 2캡슐씩 1일 3회 경구투여한다.
다른: 표준 진료

표준 치료는 임상의의 평가와 함께 최근 지침에 따라 제공되며 다음을 포함합니다.

  1. AECOPD 환자의 경우 산소 요법, 기관지 확장제, 글루코코르티코이드 또는 항균 약물을 투여받게 됩니다.
  2. AECB 환자의 경우 천식 발작을 위한 항박테리아제 또는 항천식제를 투여받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
표준 치료에 따라 이 그룹의 환자들은 위약 캡슐, 2캡슐(1.2g)을 1회, 1일 3회, 7일 동안 사용합니다.
다른: 표준 진료

표준 치료는 임상의의 평가와 함께 최근 지침에 따라 제공되며 다음을 포함합니다.

  1. AECOPD 환자의 경우 산소 요법, 기관지 확장제, 글루코코르티코이드 또는 항균 약물을 투여받게 됩니다.
  2. AECB 환자의 경우 천식 발작을 위한 항박테리아제 또는 항천식제를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 캡슐은 식용 색소와 향으로 만든 아밀로덱스트린으로 채워져 있으며 Zhuli Capsule과 유사한 모양, 냄새 및 풍미를 가지고 있습니다. 경구용으로 1회 2캡슐씩 1일 3회, 7일간 복용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가래의 임상 조절율
기간: 7일차
객담률이 90% 이상인 환자의 비율로 정의됩니다.
7일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가래가 하얗게 되는 시간
기간: 7일까지
7일까지
기침 증상 점수 척도
기간: 0,3일차, 7일차
기침 증상 점수 척도에는 주간 기침 증상 점수와 야간 기침 증상 점수가 포함됩니다. Day Cough Symptom Score에서 0은 기침이 없음을 의미하고, 1은 때때로 짧은 기침을 의미하고, 2는 빈번한 기침을 의미하며 일상 활동에 약간 영향을 미치며, 3은 빈번한 기침이 일상 활동에 심각한 영향을 미친다는 것을 의미하고, 야간 기침 증상 점수에서 0은 기침이 없음을 의미하고, 1은 짧은 것을 의미합니다. - 잠잘 때의 잦은 기침 또는 간헐적인 야간 기침, 2는 기침이 야간 수면에 약간 영향을 미치고 3은 기침이 야간 수면에 심각한 영향을 미친다는 의미입니다.
0,3일차, 7일차
항생제 사용
기간: 0,3일차, 7일차
0,3일차, 7일차
만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험
기간: 0,3일차, 7일차
0,3일차, 7일차
담열 증후군(Tan-re Zheng) 척도
기간: 0,3일차, 7일차
담열 증후군(Tan-re Zheng) 척도에는 주요 증상과 이차 증상의 척도가 포함됩니다. 주된 증상은 가래의 색, 특징 및 양에 관한 것입니다. 각 4단계는 0은 정상, 3은 가벼운 증상, 6은 중간 증상, 9는 심한 증상을 나타냅니다. 이차 증상은 주간 기침, 야간 기침입니다. ，마른 인후 갈증，열，홍조，마른 대변，노란색 소변，적색 혀와 맥박. 반대.
0,3일차, 7일차
치료 후 가래의 양에 대한 변화 값
기간: 0,3일차, 7일차
매일 가래 양을 모니터링하고 치료 중 가래 양의 변화를 비교하십시오.
0,3일차, 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhong Wang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZLJN-V2.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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