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Effetto della capsula di Zhuli sulla sindrome da calore catarro (Tan-re Zheng)

13 giugno 2021 aggiornato da: Zhong Wang

Effetto della capsula di Zhuli sulla sindrome da flemma-calore (Tan-re Zheng) nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva o della bronchite cronica

Questo studio ha lo scopo di valutare il tasso di controllo clinico dell'espettorato da parte di Zhuli Capsule nel trattamento della sindrome da flemma-calore (Tan-re Zheng) nei pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva o bronchite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Qing-Song Huang, Prof
          • Numero di telefono: 86-28-87783481
          • Email: 252465965@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici di esacerbazione acuta nella broncopneumopatia cronica ostruttiva o nella bronchite cronica;
  2. Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome da calore catarro (Tan-re Zheng) nella MTC
  3. Età da 18 a 75 anni, indipendentemente dal sesso;
  4. Il punteggio di ciascuna dimensione della scala di valutazione dell'espettorato è ≥1;
  5. Coloro che non hanno partecipato ad altre ricerche cliniche sui farmaci nell'ultimo mese;
  6. Firma la lettera di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tubercolosi polmonare, cancro bronchiale o altre malattie polmonari.
  2. Feci molli a causa di carenza di milza e mal di stomaco causato dal freddo.
  3. Diabete o cardiovascolare grave, fegato (ALT> 1,5 × ULN), rene (Cr> 1,5 × ULN) e altre malattie primarie.
  4. Donne in gravidanza e in allattamento.
  5. Pazienti con insufficienza respiratoria acuta e cronica.
  6. Coloro che non possono dare il pieno consenso informato a causa di disturbi mentali.
  7. Persone con disabilità riconosciute dalla legge.
  8. Persone con allergie o allergiche agli ingredienti del farmaco utilizzato in questo test.
  9. Coloro che hanno fatto uso di droghe con effetti espettoranti nell'arco della giornata.
  10. Pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Capsula Zhuli
Sulla base del trattamento medico standard, ai pazienti di questo gruppo verranno utilizzate capsule Zhuli, 2 capsule (1,2 g) una volta, tre volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Capsula Zhuli
Questa capsula è composta dall'esatto Phyllostachys glauca McClure o Phyllostachysnuda McClure, che ha effetti espettoranti. È usato per via orale, 2 capsule per una volta, tre volte al giorno, per 7 giorni.
Altro: Trattamento medico standard

Il trattamento medico standard sarà fornito secondo le recenti linee guida con la valutazione dei medici, includendo:

  1. se il paziente è affetto da AECOPD, gli verranno somministrati ossigenoterapia, broncodilatatori, glucocorticoidi o farmaci antibatterici;
  2. se il paziente è affetto da AECB, gli verranno somministrati farmaci antibatterici o farmaci antiasmatici per gli attacchi di asma.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sulla base del trattamento medico standard, ai pazienti di questo gruppo verranno utilizzate capsule di placebo, 2 capsule (1,2 g) una volta, tre volte al giorno per 7 giorni.
Altro: Trattamento medico standard

Il trattamento medico standard sarà fornito secondo le recenti linee guida con la valutazione dei medici, includendo:

  1. se il paziente è affetto da AECOPD, gli verranno somministrati ossigenoterapia, broncodilatatori, glucocorticoidi o farmaci antibatterici;
  2. se il paziente è affetto da AECB, gli verranno somministrati farmaci antibatterici o farmaci antiasmatici per gli attacchi di asma.
Droga: Placebo
La capsula placebo è riempita con amilodestrina prodotta con colorante e sapore alimentare ， con aspetto, odore e sapore simili a quelli della capsula Zhuli. È usato per via orale, 2 capsule per una volta, tre volte al giorno, per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di controllo clinico dell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno 7
Definita come la percentuale di pazienti con tasso di espettorazione ≥90%.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora che l'espettorato diventi bianco
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Scala del punteggio dei sintomi della tosse
Lasso di tempo: 0, Giorno 3, Giorno 7
La scala del punteggio dei sintomi della tosse include il punteggio dei sintomi della tosse diurna e il punteggio dei sintomi della tosse notturna. Nel punteggio dei sintomi della tosse diurna, zero significa assenza di tosse, uno significa tosse occasionalmente breve, due significa tosse frequente, che influisce leggermente sulle attività quotidiane, tre significa che la tosse frequente influisce seriamente sulle attività quotidiane; nel punteggio dei sintomi della tosse notturna, zero significa assenza di tosse, uno significa breve tosse a lungo termine quando ci si addormenta o tosse notturna occasionale, due significa che la tosse influisce leggermente sul sonno notturno, tre significa che la tosse influisce seriamente sul sonno notturno.
0, Giorno 3, Giorno 7
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 0, Giorno 3, Giorno 7
0, Giorno 3, Giorno 7
Test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: 0, Giorno 3, Giorno 7
0, Giorno 3, Giorno 7
La scala della sindrome da flemma-calore (Tan-re Zheng).
Lasso di tempo: 0, Giorno 3, Giorno 7
La scala della sindrome da flemma-calore (Tan-re Zheng) include misure dei sintomi principali e dei sintomi secondari. Il sintomo principale riguarda il colore ， le caratteristiche e la quantità di espettorato. Ciascuno include quattro livelli, 0 rappresenta normale ， 3 rappresenta un sintomo lieve, 6 rappresenta un sintomo moderato, 9 rappresenta un sintomo grave. I sintomi secondari includono tosse diurna ， tosse notturna ，Sete di gola secca，Febbre，arrossamento，Feci secche，Urine gialle，Lingua e polso rossi.Ognuno include diversi livelli.Il punteggio più alto rappresenta il più incontro La sindrome da calore catarro (Tan-re Zheng) ，il punteggio più basso significa opposto.
0, Giorno 3, Giorno 7
Il valore di modifica del volume dell'espettorato dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0, Giorno 3, Giorno 7
Monitorare il volume dell'espettorato ogni giorno e confrontare i cambiamenti nel volume dell'espettorato durante il trattamento.
0, Giorno 3, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhong Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZLJN-V2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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