Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tobolky Zhuli na syndrom hlenu (Tan-re Zheng)

13. června 2021 aktualizováno: Zhong Wang

Účinek tobolky Zhuli na syndrom hlenu (Tan-re Zheng) při akutních exacerbacích chronické obstrukční plicní nemoci nebo chronické bronchitidy

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit míru klinické kontroly sputa pomocí Zhuli Capsule při léčbě syndromu hlenového tepla (Tan-re Zheng) u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci nebo chronickou bronchitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qing-Song Huang, Prof
          • Telefonní číslo: 86-28-87783481
          • E-mail: 252465965@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria akutní exacerbace u chronické obstrukční plicní nemoci nebo chronické bronchitidy;
  2. Splňte diagnostická kritéria syndromu hlenu a tepla (Tan-re Zheng) v TCM
  3. Věk od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví;
  4. Skóre každého rozměru škály vyšetření sputa je ≥1;
  5. Ti, kteří se v posledním měsíci neúčastnili klinického výzkumu jiných drog;
  6. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s plicní tuberkulózou, rakovinou průdušek nebo jinými plicními chorobami.
  2. Řídká stolice kvůli nedostatku sleziny a bolesti žaludku způsobené chladem.
  3. Diabetes nebo závažné kardiovaskulární onemocnění jater (ALT>1,5×ULN), ledviny (Cr>1,5×ULN) a další primární onemocnění.
  4. Těhotné a kojící ženy.
  5. Pacienti s akutním a chronickým respiračním selháním.
  6. Ti, kteří nemohou dát plný informovaný souhlas kvůli duševním poruchám.
  7. Osoby se zdravotním postižením uznané zákonem.
  8. Lidé s alergiemi nebo alergičtí na složky léku použitého v tomto testu.
  9. Ti, kteří během dne užili léky s expektoračními účinky.
  10. Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle Zhuli
Na základě standardní lékařské léčby budou pacienti v této skupině užívat kapsle Zhuli, 2 kapsle (1,2 g) jednou, třikrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Kapsle Zhuli
Tato kapsle je vyrobena přesně z Phyllostachys glauca McClure nebo Phyllostachysnuda McClure, která má expektorační účinky. Používá se perorálně, 2 kapsle jednou, třikrát denně, po dobu 7 dnů.
Jiný: Standardní lékařské ošetření

Standardní lékařská péče bude poskytnuta podle nejnovějších pokynů s hodnocením klinických lékařů, včetně:

  1. pokud jde o pacienta s AECHOPD, bude mu podávána oxygenoterapie, bronchodilatátory, glukokortikoidy nebo antibakteriální léky;
  2. pokud jde o pacienta s AECB, budou mu podávány antibakteriální léky nebo antiastmatika proti astmatickým záchvatům.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na základě standardní lékařské léčby budou pacienti v této skupině užívat placebo kapsle, 2 kapsle (1,2 g) jednou, třikrát denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Standardní lékařské ošetření

Standardní lékařská péče bude poskytnuta podle nejnovějších pokynů s hodnocením klinických lékařů, včetně:

  1. pokud jde o pacienta s AECHOPD, bude mu podávána oxygenoterapie, bronchodilatátory, glukokortikoidy nebo antibakteriální léky;
  2. pokud jde o pacienta s AECB, budou mu podávány antibakteriální léky nebo antiastmatika proti astmatickým záchvatům.
Lék: Placebo
Placebo kapsle je naplněna amylodextrinem vyrobeným s potravinářskou barvou a příchutí, s podobným vzhledem, vůní a chutí jako kapsle Zhuli. Používá se perorálně, 2 kapsle jednou, třikrát denně, po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické kontroly sputa
Časové okno: Den 7
Definováno jako podíl pacientů s expektorací ≥90 %.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas, aby sputum zbělalo
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Škála skóre příznaků kašle
Časové okno: 0, den 3, den 7
Škála skóre příznaků kašle zahrnuje skóre příznaků denního kašle a skóre příznaků nočního kašle. Ve skóre denních příznaků kašle nula znamená žádný kašel, jedna znamená občas krátký kašel, dvě znamená častý kašel, mírně ovlivňující denní aktivity, tři znamená časté kašlání vážně ovlivňuje denní činnosti; Při skóre příznaků nočního kašle nula znamená žádný kašel, jedna znamená krátký -dlouhodobý kašel při usínání nebo občasný noční kašel,dva znamenají kašel mírně ovlivňuje noční spánek,tři znamenají kašel vážně ovlivňuje noční spánek.
0, den 3, den 7
Použití antibiotik
Časové okno: 0, den 3, den 7
0, den 3, den 7
Chronická obstrukční plicní nemoc Assessment Test
Časové okno: 0, den 3, den 7
0, den 3, den 7
Stupnice syndromu flegmového tepla (Tan-re Zheng).
Časové okno: 0, den 3, den 7
Škála Flegm-heat syndrom (Tan-re Zheng) zahrnuje měření hlavních symptomů a sekundárních symptomů. Hlavním příznakem je barva, charakteristika a množství sputa. Každá zahrnuje čtyři úrovně, 0 představuje normální, 3 představuje mírný příznak, 6 představuje středně těžký příznak, 9 představuje těžký příznak. Mezi sekundární příznaky patří denní kašel, noční kašel ，Suchá žízeň v krku, horečka, ruměnec, suchá stolice, žlutá moč, červený jazyk a puls. Každá z nich zahrnuje různé úrovně. Vyšší skóre znamená, že více odpovídá syndromu hlenu a tepla (Tan-re Zheng) ，nižší skóre znamená naproti.
0, den 3, den 7
Hodnota změny objemu sputa po léčbě
Časové okno: 0, den 3, den 7
Každý den sledujte objem sputa a porovnávejte změny objemu sputa při léčbě.
0, den 3, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhong Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZLJN-V2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení