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Wirkung der Zhuli-Kapsel auf das Schleim-Hitze-Syndrom (Tan-re Zheng)

13. Juni 2021 aktualisiert von: Zhong Wang

Wirkung der Zhuli-Kapsel auf das Schleim-Hitze-Syndrom (Tan-re Zheng) bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer chronischen Bronchitis

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Kontrollrate des Sputums durch die Zhuli-Kapsel bei der Behandlung des Schleim-Hitze-Syndroms (Tan-re Zheng) bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder chronischer Bronchitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer akuten Exazerbation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischer Bronchitis;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Schleim-Hitze-Syndroms (Tan-re Zheng) in der TCM
  3. Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  4. Die Punktzahl jeder Dimension der Sputum-Bewertungsskala ist ≥1;
  5. Diejenigen, die im letzten Monat nicht an einer anderen klinischen Arzneimittelforschung teilgenommen haben;
  6. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungentuberkulose, Bronchialkrebs oder anderen Lungenerkrankungen.
  2. Weicher Stuhl aufgrund von Milzmangel und Magenschmerzen durch Kälte.
  3. Diabetes oder schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Leber (ALT > 1,5 × ULN), Niere (Cr>1,5×ULN) und andere Grunderkrankungen.
  4. Schwangere und stillende Frauen.
  5. Patienten mit akutem und chronischem Lungenversagen.
  6. Diejenigen, die aufgrund von psychischen Störungen keine vollständige informierte Einwilligung geben können.
  7. Gesetzlich anerkannte Menschen mit Behinderungen.
  8. Personen mit Allergien oder Allergien gegen die Inhaltsstoffe des in diesem Test verwendeten Arzneimittels.
  9. Diejenigen, die innerhalb des Tages Drogen mit schleimlösender Wirkung verwendet haben.
  10. Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zhuli-Kapsel
Basierend auf der medizinischen Standardbehandlung erhalten die Patienten in dieser Gruppe eine Zhuli-Kapsel, 2 Kapseln (1,2 g) einmal, dreimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Zhuli-Kapsel
Diese Kapsel wird aus der Substanz von Phyllostachys glauca McClure oder Phyllostachysnuda McClure hergestellt, die die schleimlösende Wirkung hat. Es wird oral verwendet, 2 Kapseln einmal, dreimal täglich, für 7 Tage.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung

Die medizinische Standardbehandlung wird gemäß den neuesten Richtlinien mit der Bewertung der Kliniker durchgeführt, einschließlich:

  1. wenn der Patient mit AECOPD eine Sauerstofftherapie, Bronchodilatatoren, Glukokortikoide oder antibakterielle Medikamente erhält;
  2. Wenn der Patient mit AECB behandelt wird, erhält er oder sie antibakterielle Medikamente oder Antiasthmatika gegen Asthmaanfälle.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basierend auf der medizinischen Standardbehandlung erhalten die Patienten in dieser Gruppe eine Placebo-Kapsel, 2 Kapseln (1,2 g) einmal, dreimal täglich für 7 Tage.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung

Die medizinische Standardbehandlung wird gemäß den neuesten Richtlinien mit der Bewertung der Kliniker durchgeführt, einschließlich:

  1. wenn der Patient mit AECOPD eine Sauerstofftherapie, Bronchodilatatoren, Glukokortikoide oder antibakterielle Medikamente erhält;
  2. Wenn der Patient mit AECB behandelt wird, erhält er oder sie antibakterielle Medikamente oder Antiasthmatika gegen Asthmaanfälle.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kapsel ist mit Amylodextrin gefüllt, das mit Lebensmittelfarbe und -geschmack hergestellt wurde, mit ähnlichem Aussehen, Geruch und Geschmack wie die Zhuli-Kapsel. Es wird oral verwendet, 2 Kapseln einmal, dreimal täglich, für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Kontrollrate von Sputum
Zeitfenster: Tag 7
Definiert als Anteil der Patienten mit einer Auswurfrate ≥90 %.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis das Sputum weiß wird
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Hustensymptom-Score-Skala
Zeitfenster: 0, Tag 3, Tag 7
Die Hustensymptom-Score-Skala umfasst den Tages-Hustensymptom-Score und den Nacht-Hustensymptom-Score. Beim Day Cough Symptom Score bedeutet null kein Husten, eins bedeutet gelegentlich kurzer Husten, zwei bedeutet häufiger Husten, der die täglichen Aktivitäten leicht beeinträchtigt, drei bedeutet häufiges Husten, das die täglichen Aktivitäten ernsthaft beeinträchtigt; beim Night Hustensymptom-Score bedeutet null kein Husten, eins bedeutet kurz - Dauerhusten beim Einschlafen oder gelegentlicher nächtlicher Husten, zwei bedeutet, dass Husten den Nachtschlaf leicht beeinträchtigt, drei bedeutet, dass Husten den Nachtschlaf ernsthaft beeinträchtigt.
0, Tag 3, Tag 7
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 0, Tag 3, Tag 7
0, Tag 3, Tag 7
Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Zeitfenster: 0, Tag 3, Tag 7
0, Tag 3, Tag 7
Die Skala des Schleim-Hitze-Syndroms (Tan-re Zheng).
Zeitfenster: 0, Tag 3, Tag 7
Die Skala des Schleim-Hitze-Syndroms (Tan-re Zheng) umfasst Messungen der Hauptsymptome und der sekundären Symptome. Das Hauptsymptom betrifft die Farbe, die Eigenschaften und die Menge des Auswurfs. Jedes umfasst vier Stufen, 0 steht für normal, 3 steht für leichtes Symptom, 6 steht für mittelschweres Symptom, 9 steht für schweres Symptom. Die sekundären Symptome umfassen Husten am Tag, Husten in der Nacht ，Halstrockenheit, Durst, Fieber, Erröten, trockener Stuhl, gelber Urin, rote Zunge und Puls Gegenteil.
0, Tag 3, Tag 7
Der Änderungswert über das Volumen des Sputums nach der Behandlung
Zeitfenster: 0, Tag 3, Tag 7
Überwachen Sie das Sputumvolumen täglich und vergleichen Sie Änderungen des Sputumvolumens während der Behandlung.
0, Tag 3, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhong Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZLJN-V2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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