Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kapsułki Zhuli na zespół upałów flegmy (Tan-re Zheng)

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zhong Wang

Wpływ kapsułki Zhuli na zespół upojenia plwociny (Tan-re Zheng) w ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli

To badanie ma na celu ocenę klinicznego wskaźnika kontroli plwociny przez Zhuli Capsule w leczeniu zespołu flegmy-ciepła (Tan-re Zheng) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli;
  2. Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu flegmy-ciepła (Tan-re Zheng) w TCM
  3. Wiek od 18 do 75 lat, bez względu na płeć;
  4. Wynik każdego wymiaru skali oceny plwociny wynosi ≥1;
  5. Ci, którzy nie brali udziału w innych badaniach klinicznych nad lekami w ciągu ostatniego miesiąca;
  6. Podpisz list świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z gruźlicą płuc, rakiem oskrzeli lub innymi chorobami płuc.
  2. Luźne stolce spowodowane niedoborem śledziony i bólem brzucha spowodowanym przeziębieniem.
  3. Cukrzyca lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wątroba (ALT>1,5×GGN), nerka (Cr>1,5×GGN) i inne choroby pierwotne.
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  5. Pacjenci z ostrą i przewlekłą niewydolnością oddechową.
  6. Ci, którzy nie mogą wyrazić pełnej świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych.
  7. Osoby niepełnosprawne uznane przez prawo.
  8. Osoby z alergiami, czyli uczulonymi na składniki leku użytego w tym teście.
  9. Ci, którzy stosowali leki o działaniu wykrztuśnym w ciągu dnia.
  10. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka Zhuli
W oparciu o standardowe leczenie, pacjenci z tej grupy będą stosować kapsułkę Zhuli, 2 kapsułki (1,2 g) raz, trzy razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Kapsułka Zhuli
Ta kapsułka jest wykonana z dokładnego Phyllostachys glauca McClure lub Phyllostachysnuda McClure, który ma działanie wykrztuśne. Stosować doustnie, 2 kapsułki jednorazowo, trzy razy dziennie, przez 7 dni.
Inny: Standardowe leczenie

Standardowe leczenie będzie prowadzone zgodnie z najnowszymi wytycznymi wraz z oceną klinicystów, w tym:

  1. pacjentowi z AECOPD zostanie podana tlenoterapia, leki rozszerzające oskrzela, glikokortykosteroidy lub leki przeciwbakteryjne;
  2. jeśli pacjent ma AECB, otrzyma leki przeciwbakteryjne lub leki przeciwastmatyczne na ataki astmy.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W oparciu o standardowe leczenie, pacjenci z tej grupy będą otrzymywać kapsułki placebo, 2 kapsułki (1,2 g) raz, trzy razy dziennie przez 7 dni.
Inny: Standardowe leczenie

Standardowe leczenie będzie prowadzone zgodnie z najnowszymi wytycznymi wraz z oceną klinicystów, w tym:

  1. pacjentowi z AECOPD zostanie podana tlenoterapia, leki rozszerzające oskrzela, glikokortykosteroidy lub leki przeciwbakteryjne;
  2. jeśli pacjent ma AECB, otrzyma leki przeciwbakteryjne lub leki przeciwastmatyczne na ataki astmy.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo jest wypełniona amylodekstryną wykonaną z barwnika i smaku żywności, o podobnym wyglądzie, zapachu i smaku z kapsułką Zhuli. Stosować doustnie, 2 kapsułki jednorazowo, trzy razy dziennie, przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli klinicznej plwociny
Ramy czasowe: Dzień 7
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z częstością odkrztuszania ≥90%.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, aby plwocina stała się biała
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Skala oceny objawów kaszlu
Ramy czasowe: 0, Dzień 3, Dzień 7
Skala oceny objawów kaszlu obejmuje ocenę objawów kaszlu w ciągu dnia i ocenę objawów kaszlu w nocy. W punktacji objawów kaszlu dziennego zero oznacza brak kaszlu, jeden oznacza kaszel okazjonalnie krótki, dwa oznacza częsty kaszel, nieznacznie wpływający na codzienne czynności, trzy oznacza, że ​​częsty kaszel poważnie wpływa na codzienne czynności; w punktacji objawów kaszlu nocnego zero oznacza brak kaszlu, jeden oznacza krótki - przewlekły kaszel podczas zasypiania lub okazjonalny kaszel nocny, dwa oznacza kaszel nieznacznie wpływa na sen w nocy, trzy oznacza, że ​​kaszel poważnie wpływa na sen w nocy.
0, Dzień 3, Dzień 7
Stosowanie antybiotyku
Ramy czasowe: 0, Dzień 3, Dzień 7
0, Dzień 3, Dzień 7
Test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: 0, Dzień 3, Dzień 7
0, Dzień 3, Dzień 7
Skala Zespołu Flegma-Gorączka (Tan-re Zheng).
Ramy czasowe: 0, Dzień 3, Dzień 7
Skala Zespołu Flegma-Gorączka (Tan-re Zheng) obejmuje pomiary głównych objawów i objawów wtórnych. Głównym objawem jest kolor, charakterystyka i ilość plwociny. Każdy z nich obejmuje cztery poziomy, 0 oznacza normalny, 3 oznacza łagodny objaw, 6 reprezentuje umiarkowany objaw, 9 oznacza ciężki objaw. Objawy wtórne obejmują kaszel w ciągu dnia, kaszel w nocy ，Suche pragnienie w gardle, gorączka, rumieniec, suchy stolec, żółty mocz, czerwony język i tętno. Każdy z nich obejmuje różne poziomy. naprzeciwko.
0, Dzień 3, Dzień 7
Wartość zmiany objętości plwociny po leczeniu
Ramy czasowe: 0, Dzień 3, Dzień 7
Codziennie monitoruj objętość plwociny i porównuj zmiany objętości plwociny w trakcie leczenia.
0, Dzień 3, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhong Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZLJN-V2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami