Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Zhuli Capsule på slim-varme syndrom (Tan-re Zheng)

13. juni 2021 opdateret af: Zhong Wang

Effekt af Zhuli Capsule på slim-varme syndrom (Tan-re Zheng) i de akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom eller kronisk bronkitis

Dette forsøg har til formål at evaluere den kliniske kontrolrate af sputum af Zhuli Capsule i behandlingen af ​​Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller kronisk bronkitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylde de diagnostiske kriterier for akut eksacerbation ved kronisk obstruktiv lungesygdom eller kronisk bronkitis;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) i TCM
  3. Alder fra 18 til 75 år, uanset køn;
  4. Scoren for hver dimension af sputumvurderingsskalaen er ≥1;
  5. De, der ikke har deltaget i anden lægemiddelklinisk forskning inden for den sidste måned;
  6. Underskriv det informerede samtykkebrev.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lungetuberkulose, bronkialkræft eller andre lungesygdomme.
  2. Løs afføring på grund af miltmangel og mavepine forårsaget af kulde.
  3. Diabetes eller svær kardiovaskulær, lever (ALT>1,5×ULN), nyre (Cr>1,5×ULN) og andre primære sygdomme.
  4. Gravide og ammende kvinder.
  5. Patienter med akut og kronisk respirationssvigt.
  6. Dem, der ikke kan give fuldt informeret samtykke på grund af psykiske lidelser.
  7. Mennesker med handicap anerkendt ved lov.
  8. Personer med allergi eller allergiske over for ingredienserne i det lægemiddel, der bruges i denne test.
  9. Dem, der har brugt stoffer med slimløsende virkning i løbet af dagen.
  10. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Zhuli kapsel
Baseret på standard medicinsk behandling vil patienterne i denne gruppe blive brugt Zhuli kapsel, 2 kapsler (1,2 g) en gang, tre gange om dagen i 7 dage.
Medicin: Zhuli kapsel
Denne kapsel er lavet af den nøjagtige af Phyllostachys glauca McClure eller Phyllostachysnuda McClure, som har slimløsende virkninger. Det er oralt brugt, 2 kapsler en gang, tre gange om dagen, i 7 dage.
Andet: Standard medicinsk behandling

Standard medicinsk behandling vil blive givet i henhold til de seneste retningslinjer med evaluering af klinikerne, herunder:

  1. hvis patienten har AECOPD, vil han eller hun få iltbehandling, bronkodilatatorer, glukokortikoid eller antibakterielle lægemidler;
  2. hvis patienten har AECB, vil han eller hun få antibakterielle lægemidler eller anti-astmatiske lægemidler mod astmaanfald.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Baseret på standard medicinsk behandling, vil patienterne i denne gruppe blive brugt placebo kapsel, 2 kapsler (1,2 g) en gang, tre gange om dagen i 7 dage.
Andet: Standard medicinsk behandling

Standard medicinsk behandling vil blive givet i henhold til de seneste retningslinjer med evaluering af klinikerne, herunder:

  1. hvis patienten har AECOPD, vil han eller hun få iltbehandling, bronkodilatatorer, glukokortikoid eller antibakterielle lægemidler;
  2. hvis patienten har AECB, vil han eller hun få antibakterielle lægemidler eller anti-astmatiske lægemidler mod astmaanfald.
Medicin: Placebo
Placebokapslen er fyldt med amylodextrin fremstillet med madfarve og smag, med lignende udseende, lugt og smag med Zhuli Capsule. Det er oralt brugt, 2 kapsler en gang, tre gange om dagen, i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske kontrolhastighed af sputum
Tidsramme: Dag 7
Defineret som andelen af ​​patienter med ekspektorationsraten ≥90 %.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at sputum bliver hvidt
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Hostesymptom-scoreskala
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
Hostesymptom-score-skalaen inkluderer dag-hoste-symptom-score og nathostesymptom-score. I Day Cough Symptom Score betyder nul ingen hoste, en betyder lejlighedsvis kort hoste, to betyder hyppig hoste, lidt påvirker daglige aktiviteter, tre betyder hyppig hoste alvorligt påvirker daglige aktiviteter; I Night hoste symptom score, nul betyder ingen hoste, en betyder kort -tidshoste, når du falder i søvn eller lejlighedsvis nathoste, to betyder, at hoste en smule påvirker nattesøvnen, tre betyder, at hoste alvorligt påvirker nattesøvnen.
0, dag 3, dag 7
Brug af antibiotika
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
0, dag 3, dag 7
Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment Test
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
0, dag 3, dag 7
Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) skalaen
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) skalaen omfatter mål for de vigtigste symptomer og de sekundære symptomer. Hovedsymptomet handler om farven ，egenskaberne og mængden af ​​sputum. Hvert af dem omfatter fire niveauer, 0 repræsenterer normalt, 3 repræsenterer mildt symptom, 6 repræsenterer moderat symptom, 9 repræsenterer alvorligt symptom. De sekundære symptomer omfatter daghoste，Nathoste ，Tør halstørst，feber，rødme，Tør afføring，Gul urin ，Rød tunge og puls. Hver enkelt inkluderer forskellige niveauer. Jo højere score repræsenterer, jo mere opfylder Slim-varme-syndromet (Tan-re Zheng) ，den lavere score betyder modsat.
0, dag 3, dag 7
Ændringsværdien omkring mængden af ​​sputum efter behandling
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
Overvåg sputumvolumen hver dag og sammenlign ændringer i sputumvolumen i behandlingen.
0, dag 3, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhong Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZLJN-V2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger