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심장 부정맥의 StereoTactic 절제 방사선 요법(START-CA) (START-CA)

2026년 3월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto

심장 부정맥의 StereoTactic 절제 방사선 요법(START-CA): 내과적 난치성 환자의 비침습적 치료의 2상 시험

이것은 University Health Network 내에서 심박수 및 리듬에 영향을 미치는 의학적 상태(불응성 부정맥)가 있는 환자를 치료하기 위해 SBRT(stereotactic ablative radiotherapy)를 사용하는 안전성과 효능을 모니터링하는 전향적 단일 센터 2상 시험입니다. 프린세스 마가렛 암 센터 및 토론토 종합 병원). 주요 목표는 SBRT 후 환자의 심장 결과를 전향적으로 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심박수 및 리듬 상태(부정맥)가 있는 환자로서 약물 치료 또는 이전에 최소 한 번 침습적 카테터 절제술을 받은 표준 치료에 실패한 환자.
  • 방사선 종양 전문의의 결정에 따라 정위 절제 방사선 요법을 받기에 의학적으로 적합하다고 판단되는 환자.

제외 기준:

  • 이전에 대상 부위에 고용량 방사선 치료를 받은 적이 있어 안전하게 추가 치료를 받을 수 없거나 기타 금기 사항으로 인해 방사선 치료를 받을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 절제 방사선 요법(SBRT) 팔
SBRT(Stereotactic ablative Radiation Therapy)는 표적 부위에 정밀하고 높은 선량의 방사선을 조사하는 방사선 치료의 한 유형입니다. 이 연구에서 SBRT의 단일 치료는 위험한 심박수 및 리듬 변화(부정맥)를 유발하는 참가자 심장의 비정상적인 영역에 전달됩니다.
방사능: 정위 절제 방사선 요법
SBRT(Stereotactic ablative Radiation Therapy)는 표적 부위에 정밀하고 높은 선량의 방사선을 조사하는 방사선 치료의 한 유형입니다. 이 연구에서 SBRT의 단일 치료는 위험한 심박수 및 리듬 변화(부정맥)를 유발하는 참가자 심장의 비정상적인 영역에 전달됩니다.
간섭 없음: 관찰 팔
연구에 포함될 자격이 있지만 SBRT 절차를 받지 않기로 선택한 잠재적 참가자는 여전히 표준 의료 치료를 단독으로 받을 수 있으며 연구 방문 및 설문 조사를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICD 요법에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선에서 18개월 추적.
환자의 심장 결과는 후속 조치 1, 3, 6, 12 및 18개월에 방사선 요법 후 ICD(이식형 제세동기) 요법(ICD 충격 빈도)의 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
기준선에서 18개월 추적.
항부정맥제의 수 또는 용량이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선에서 18개월 추적.
환자의 심장 결과는 추적 조사 1, 3, 6, 12 및 18개월에 방사선 요법 후 항부정맥 약물의 수 또는 용량의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가됩니다.
기준선에서 18개월 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중에 환자의 삶의 질을 측정합니다.
기간: 기준선에서 18개월 추적.
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 다음 평가 설문지를 사용하여 각 1, 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치에서 평가됩니다: 36개 항목 약식 건강 설문 조사(SF-36).
기준선에서 18개월 추적.
연구 중에 환자의 삶의 질을 측정합니다.
기간: 기준선에서 18개월 추적.

환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 다음 평가 설문지를 사용하여 각 1, 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치에서 평가됩니다: 병원 불안 및 우울 척도(HADS-A). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.

HADS-A 점수: 0-7 = 정상, 8-10 = 경계선 비정상(경계선 사례), 11-21 = 비정상(사례).
기준선에서 18개월 추적.
치료 후 환자의 주관적 고통을 측정합니다.
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치

치료 후 환자의 주관적 고통은 영향 척도(IES-R)를 사용하여 기준선 및 1개월 및 6개월 추적에서 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

IES-R 점수: 24 이상 = 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 임상적 문제입니다. 33 이상 = 이것은 PTSD의 가능한 진단에 대한 최상의 컷오프를 나타냅니다. 37 이상 = 면역 체계의 기능을 억제하기에 충분히 높습니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
전체 사망 기록.
기간: 6~18개월 추적.
치료 후 6개월 간격으로 전체 사망률을 기록하여 안전성을 평가합니다.
6~18개월 추적.
CTCAE v5.0으로 평가한 급성 및 장기 독성 환자 수.
기간: 1개월에서 18개월 추적.
급성(90일 이하) 및 장기(90일 초과) 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5의 최신 버전에 따라 전향적 후속 조치 및 등급을 사용하여 평가됩니다. 0.
1개월에서 18개월 추적.
병원 입원율.
기간: 기준선에서 18개월 추적.
연구 동안 병원 입원율을 기록하여 안전성을 평가할 것입니다.
기준선에서 18개월 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-6027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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