Medacta NextAR TKA Pivotal 시험
2026년 2월 17일 업데이트: Medacta International SA
내측 안정화 슬관절 전치환술에서 맞춤형 연조직 균형 데이터를 제공하는 내비게이션 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔, 개방형, 확증적 시험
이 연구의 목표는 내측 안정화 슬관절 전치환술(TKA)에서 맞춤형 연조직 균형 데이터를 제공하는 내비게이션 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 내측 안정화 슬관절 전치환술(TKA)에서 개인화된 연조직 균형 데이터를 제공하는 내비게이션 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔, 개방, 확증 임상 조사입니다.
참가자는 수술 전 방문 중에 구두 및 서면으로 연구에 대해 알릴 것입니다. 조사관은 발생할 수 있는 모든 질문에 답하고 정보에 입각한 동의를 수집할 것입니다. 연구 기간 동안 등록된 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 철회할 수 있습니다.
연구는 다음 일정에 따라 수행됩니다.
- V1 : 수술 전 방문 중 포함
- V2: 수술
- V3: 수술 후 2개월째 추적관찰
- V4: 수술 후 6개월째 추적관찰
- V5: 수술 후 12개월째 추적관찰
다음 데이터가 수집됩니다.
- 옥스퍼드 무릎 점수(OKS), 무릎 학회 점수(KSS), 관절 망각 점수(FJS) 및 추적 관찰 6개월 및 12개월에서의 환자 만족도;
- 추적 관찰 2개월 및 12개월에서의 방사선학적 분석;
- 수술시간(분);
- 인대 또는 슬개골 균형을 얻기 위한 연조직 이완의 필요성;
- 퇴원까지의 시간(일)
- 장치 결함 및 수술 전후 부작용.
웹 기반 데이터 수집 도구는 전자 데이터 캡처(EDC)로 사용됩니다. 프로토콜에서 요구하는 모든 정보는 전자 사례 보고 양식(eCRF)으로 수집됩니다.
통계 분석은 미리 설정된 통계 분석 계획에 따라 수행됩니다. 누락된 값은 추정된 값으로 대체되지 않지만 통계 분석에서 누락된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marco Viganò, PhD
- 전화번호: +41916966060
- 이메일: m.vigano@medacta.ch
연구 장소
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Schaffhausen, 스위스, 8200
- Privatklinik Belair
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Winterthur, 스위스, 8400
- Privatklinik Lindberg
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Zurich, 스위스, 8008
- Uniklinik Balgrist
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18세 이상의 남녀.
- 일차 TKA(class III, CE 마크)를 위해 Medacta GMK® Sphere 시스템을 받을 예정인 환자.
- 기능적 반대쪽 무릎을 가진 환자(즉, 보행 보조기구를 사용할 필요 없이).
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자.
- 수술 전 및 수술 후 평가 일정을 준수하고자 하는 환자.
제외 기준:
이 연구에 사용된 모든 Medacta 임플란트의 라벨링에 의해 정의된 금기 사항으로 확인된 하나 이상의 의학적 상태가 있는 환자:
- 진행성 국소 또는 전신 감염을 나타내는 환자
- 영향을 받은 사지의 근육 손실, 신경근 질환 또는 혈관 결핍으로 인해 수술이 부적절합니다.
- 관절 구조의 진행된 파괴 또는 내측 또는 외측 인대의 완전성 상실에 따른 심각한 불안정성
- 알려진 병존하는 의학적 문제로 인해 독립적인 이동성을 회복할 가능성이 없는 환자.
- 보행 능력에 영향을 줄 수 있는 동시 척추, 고관절, 발목 또는 반대쪽 무릎 병리의 영향을 받는 환자.
- 환자가 이해하고 조치를 취할 수 없습니다.
- 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- Medacta GMK® Sphere 시스템이 응급 개입에 사용되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
일차 TKA에 Medacta GMK® Sphere 시스템을 받기에 적합한 환자는 수술 전 방문 중에 연구에 참여하도록 초대됩니다.
후속 조치는 2, 6 및 12개월 후에 수행됩니다.
데이터 수집에는 수술 전 및 수술 후 평가를 위한 임상 및 방사선 데이터와 수술 중 세부 정보가 포함됩니다.
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NextAR TKA 시스템은 보철물 정렬 및 위치 지정이 연조직 균형에 미치는 영향을 수술 중 측정하는 수술 안내 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 6개월
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옥스포드 무릎 점수(OKS) [범위: 0-48; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.]
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 12개월
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옥스포드 무릎 점수(OKS) [범위: 0-48; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.]
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12개월
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잊혀진 공동 점수(FJS)
기간: 6개월과 12개월
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잊혀진 관절 점수(FJS) [범위: 0-100; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.]
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6개월과 12개월
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객관적인 무릎 사회 점수(KSS)
기간: 6개월과 12개월
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객관적인 무릎 사회 점수(KSS) [범위: 0-100; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 척도 점수의 평균으로 보고된 총점]
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6개월과 12개월
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방사선학적 결과
기간: 2개월과 12개월
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평가를 위한 X선 평가: 임플란트 위치, 방사선 투과성 선의 존재, 침하, 구성요소의 이동, 이소성 골화 또는 골용해의 존재
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2개월과 12개월
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수술 결과 - 수술 시간
기간: 수술 중
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수술시간(분)
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수술 중
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수술 결과 - 연조직 방출의 필요성
기간: 수술 중
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인대 또는 슬개골 균형을 얻기 위해 연조직 이완의 필요성 (Y/N)
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수술 중
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수술 결과 - 퇴원까지의 시간
기간: 2개월
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퇴원까지의 시간(일)
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2개월
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안전 결과
기간: 수술 중, 2개월, 6개월, 12개월
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기기 결함 및 부작용
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수술 중, 2개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P02.022.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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