이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Medacta NextAR TKA Pivotal 시험

2026년 2월 17일 업데이트: Medacta International SA

내측 안정화 슬관절 전치환술에서 맞춤형 연조직 균형 데이터를 제공하는 내비게이션 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔, 개방형, 확증적 시험

이 연구의 목표는 내측 안정화 슬관절 전치환술(TKA)에서 맞춤형 연조직 균형 데이터를 제공하는 내비게이션 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 내측 안정화 슬관절 전치환술(TKA)에서 개인화된 연조직 균형 데이터를 제공하는 내비게이션 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔, 개방, 확증 임상 조사입니다.

참가자는 수술 전 방문 중에 구두 및 서면으로 연구에 대해 알릴 것입니다. 조사관은 발생할 수 있는 모든 질문에 답하고 정보에 입각한 동의를 수집할 것입니다. 연구 기간 동안 등록된 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 철회할 수 있습니다.

연구는 다음 일정에 따라 수행됩니다.

  • V1 : 수술 전 방문 중 포함
  • V2: 수술
  • V3: 수술 후 2개월째 추적관찰
  • V4: 수술 후 6개월째 추적관찰
  • V5: 수술 후 12개월째 추적관찰

다음 데이터가 수집됩니다.

  • 옥스퍼드 무릎 점수(OKS), 무릎 학회 점수(KSS), 관절 망각 점수(FJS) 및 추적 관찰 6개월 및 12개월에서의 환자 만족도;
  • 추적 관찰 2개월 및 12개월에서의 방사선학적 분석;
  • 수술시간(분);
  • 인대 또는 슬개골 균형을 얻기 위한 연조직 이완의 필요성;
  • 퇴원까지의 시간(일)
  • 장치 결함 및 수술 전후 부작용.

웹 기반 데이터 수집 도구는 전자 데이터 캡처(EDC)로 사용됩니다. 프로토콜에서 요구하는 모든 정보는 전자 사례 보고 양식(eCRF)으로 수집됩니다.

통계 분석은 미리 설정된 통계 분석 계획에 따라 수행됩니다. 누락된 값은 추정된 값으로 대체되지 않지만 통계 분석에서 누락된 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Schaffhausen, 스위스, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, 스위스, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, 스위스, 8008
        • Uniklinik Balgrist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 당시 18세 이상의 남녀.
  2. 일차 TKA(class III, CE 마크)를 위해 Medacta GMK® Sphere 시스템을 받을 예정인 환자.
  3. 기능적 반대쪽 무릎을 가진 환자(즉, 보행 보조기구를 사용할 필요 없이).
  4. 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자.
  5. 수술 전 및 수술 후 평가 일정을 준수하고자 하는 환자.

제외 기준:

  1. 이 연구에 사용된 모든 Medacta 임플란트의 라벨링에 의해 정의된 금기 사항으로 확인된 하나 이상의 의학적 상태가 있는 환자:

    • 진행성 국소 또는 전신 감염을 나타내는 환자
    • 영향을 받은 사지의 근육 손실, 신경근 질환 또는 혈관 결핍으로 인해 수술이 부적절합니다.
    • 관절 구조의 진행된 파괴 또는 내측 또는 외측 인대의 완전성 상실에 따른 심각한 불안정성
  2. 알려진 병존하는 의학적 문제로 인해 독립적인 이동성을 회복할 가능성이 없는 환자.
  3. 보행 능력에 영향을 줄 수 있는 동시 척추, 고관절, 발목 또는 반대쪽 무릎 병리의 영향을 받는 환자.
  4. 환자가 이해하고 조치를 취할 수 없습니다.
  5. 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  6. Medacta GMK® Sphere 시스템이 응급 개입에 사용되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
일차 TKA에 Medacta GMK® Sphere 시스템을 받기에 적합한 환자는 수술 전 방문 중에 연구에 참여하도록 초대됩니다. 후속 조치는 2, 6 및 12개월 후에 수행됩니다. 데이터 수집에는 수술 전 및 수술 후 평가를 위한 임상 및 방사선 데이터와 수술 중 세부 정보가 포함됩니다.
장치: NextAR TKA 시스템
NextAR TKA 시스템은 보철물 정렬 및 위치 지정이 연조직 균형에 미치는 영향을 수술 중 측정하는 수술 안내 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 6개월
옥스포드 무릎 점수(OKS) [범위: 0-48; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.]
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 12개월
옥스포드 무릎 점수(OKS) [범위: 0-48; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.]
12개월
잊혀진 공동 점수(FJS)
기간: 6개월과 12개월
잊혀진 관절 점수(FJS) [범위: 0-100; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.]
6개월과 12개월
객관적인 무릎 사회 점수(KSS)
기간: 6개월과 12개월
객관적인 무릎 사회 점수(KSS) [범위: 0-100; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 척도 점수의 평균으로 보고된 총점]
6개월과 12개월
방사선학적 결과
기간: 2개월과 12개월
평가를 위한 X선 평가: 임플란트 위치, 방사선 투과성 선의 존재, 침하, 구성요소의 이동, 이소성 골화 또는 골용해의 존재
2개월과 12개월
수술 결과 - 수술 시간
기간: 수술 중
수술시간(분)
수술 중
수술 결과 - 연조직 방출의 필요성
기간: 수술 중
인대 또는 슬개골 균형을 얻기 위해 연조직 이완의 필요성 (Y/N)
수술 중
수술 결과 - 퇴원까지의 시간
기간: 2개월
퇴원까지의 시간(일)
2개월
안전 결과
기간: 수술 중, 2개월, 6개월, 12개월
기기 결함 및 부작용
수술 중, 2개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medacta International SA

수사관

  • 수석 연구원: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P02.022.02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근골격계 질환에 대한 임상 시험

NextAR TKA 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다