Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova cruciale Medacta NextAR TKA

17 febbraio 2026 aggiornato da: Medacta International SA

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, aperto, di conferma per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di navigazione che fornisce dati personalizzati sull'equilibrio dei tessuti molli nell'artroplastica totale del ginocchio a stabilizzazione mediale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di navigazione che fornisce dati personalizzati sull'equilibrio dei tessuti molli nell'artroplastica totale del ginocchio stabilizzata medialmente (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo, aperta e di conferma per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di navigazione che fornisce dati personalizzati sull'equilibrio dei tessuti molli nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) stabilizzata medialmente.

I partecipanti saranno informati sullo studio, sia oralmente che per iscritto, durante una visita preoperatoria. Lo sperimentatore risponderà a tutte le domande che potrebbero sorgere e raccoglierà il consenso informato. Durante lo studio, i partecipanti iscritti potranno ritirarsi in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

Lo studio si svolge secondo il seguente calendario:

  • V1 : Inclusione durante una visita preoperatoria
  • V2: Chirurgia
  • V3: Visita di controllo a 2 mesi dall'intervento
  • V4: Visita di controllo a 6 mesi dall'intervento
  • V5: Visita di controllo a 12 mesi dall'intervento

Verranno raccolti i seguenti dati:

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) e soddisfazione del paziente a 6 mesi e 12 mesi di follow-up;
  • Analisi radiologiche a 2 e 12 mesi di follow-up;
  • Tempo chirurgico (min);
  • Necessità di rilascio dei tessuti molli per ottenere l'equilibrio del legamento o della rotula;
  • Tempo alla dimissione (giorni);
  • Carenze del dispositivo ed eventi avversi peri e postoperatori.

Uno strumento di raccolta dati basato sul web sarà utilizzato come Electronic Data Capture (EDC). Tutte le informazioni richieste dal protocollo saranno raccolte in moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).

L'analisi statistica verrà eseguita secondo un piano di analisi statistica prestabilito. I valori mancanti non saranno sostituiti da valori stimati ma saranno considerati come mancanti nell'analisi statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Schaffhausen, Svizzera, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni al momento dell'intervento.
  2. Pazienti che devono ricevere il sistema Medacta GMK® Sphere per TKA primaria (classe III, marchio CE).
  3. Pazienti con ginocchio controlaterale funzionale (es. senza la necessità di utilizzare ausili per la deambulazione).
  4. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione.
  5. Pazienti disposti a rispettare il programma di valutazione pre e postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una o più condizioni mediche identificate come controindicazione definita dall'etichettatura su tutti gli impianti Medacta utilizzati in questo studio:

    • Pazienti che presentano una progressiva infezione locale o sistemica
    • Perdita muscolare, malattia neuromuscolare o deficienza vascolare dell'arto interessato, rendendo l'operazione ingiustificabile.
    • Grave instabilità secondaria alla distruzione avanzata delle strutture condralari o alla perdita di integrità del legamento mediale o laterale
  2. Pazienti le cui prospettive di recupero della mobilità indipendente sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti.
  3. Pazienti affetti da patologie concomitanti della colonna vertebrale, dell'anca, della caviglia o del ginocchio controlaterale che possono influire sulla capacità di deambulazione.
  4. Pazienti incapaci di capire e agire.
  5. Pazienti con allergia nota ai materiali utilizzati.
  6. Pazienti in cui il sistema Medacta GMK® Sphere viene utilizzato in interventi di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A braccio singolo
I pazienti idonei a ricevere il sistema Medacta GMK® Sphere per PTG primaria saranno invitati a prendere parte allo studio durante la visita preoperatoria. I follow-up vengono eseguiti dopo 2, 6 e 12 mesi. La raccolta dei dati include dati clinici e radiologici per valutazioni preoperatorie e postoperatorie, nonché dettagli intraoperatori.
Dispositivo: SuccessivoSistema AR TKA
Il sistema NextAR TKA è un sistema di guida chirurgica che misura intraoperatoriamente l'effetto dell'allineamento e del posizionamento della protesi sull'equilibrio dei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Oxford Knee (OKS) [Intervallo: 0-48; valori più alti indicano risultati migliori]
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio Oxford Knee (OKS) [Intervallo: 0-48; valori più alti indicano risultati migliori]
12 mesi
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Punteggio congiunto dimenticato (FJS) [Intervallo: 0-100; valori più alti indicano risultati migliori]
6 mesi e 12 mesi
Punteggio obiettivo della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Punteggio obiettivo della Knee Society (KSS) [intervallo: 0-100; valori più alti indicano risultati migliori; punteggio totale riportato come media dei punteggi delle sottoscale]
6 mesi e 12 mesi
Esiti radiologici
Lasso di tempo: 2 mesi e 12 mesi
Indagine radiografica per la valutazione di: posizionamento degli impianti, presenza di linee radiolucenti, subsidenza, migrazione di componenti, presenza di ossificazioni eterotopiche o osteolisi
2 mesi e 12 mesi
Esito chirurgico - Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo chirurgico (min)
Intraoperatorio
Esito chirurgico – Necessità di rilascio dei tessuti molli
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Necessità di rilascio dei tessuti molli per ottenere l'equilibrio dei legamenti o della rotula (Sì/No)
Intraoperatorio
Esito chirurgico – Tempo di dimissione
Lasso di tempo: 2 mesi
Tempo di dimissione (giorni)
2 mesi
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Carenze del dispositivo ed eventi avversi
Intraoperatorio, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medacta International SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P02.022.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni