Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medacta NextAR TKA Pivotal Trial

17. februar 2026 oppdatert av: Medacta International SA

Prospektiv, multisenter, enarms, åpen, bekreftende utprøving for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et navigasjonssystem som gir personlig tilpassede mykvevsbalansedata ved medialt stabilisert total kneartroplastikk

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et navigasjonssystem som gir personlig tilpassede bløtvevsbalansedata ved medialt stabilisert total kneartroplastikk (TKA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen, bekreftende klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et navigasjonssystem som gir personlig tilpassede bløtvevsbalansedata ved medialt stabilisert total kneartroplastikk (TKA).

Deltakerne vil bli informert om studien, både muntlig og skriftlig, under et preoperativt besøk. Etterforskeren vil svare på spørsmål som måtte oppstå og vil innhente det informerte samtykket. I løpet av studien vil påmeldte deltakere kunne trekke seg når som helst og av hvilken som helst grunn.

Studien gjennomføres i henhold til følgende tidsplan:

  • V1 : Inkludering under et preoperativt besøk
  • V2: Kirurgi
  • V3: Oppfølgingsbesøk 2 måneder etter operasjonen
  • V4: Oppfølgingsbesøk 6 måneder etter operasjonen
  • V5: Oppfølgingsbesøk 12 måneder etter operasjonen

Følgende data vil bli samlet inn:

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) og pasienttilfredshet ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging;
  • Radiologisk analyse ved 2 og 12 måneders oppfølging;
  • Kirurgisk tid (min);
  • Nødvendigheten av frigjøring av bløtvev for å oppnå ligament- eller patellabalanse;
  • Tid til utskrivning (dager);
  • Utstyrsmangler og peri- og postoperative bivirkninger.

Et nettbasert datainnsamlingsverktøy vil bli brukt som elektronisk datafangst (EDC). All informasjon som kreves av protokollen vil bli samlet inn i elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF).

Den statistiske analysen vil bli utført i henhold til en forhåndsetablert statistisk analyseplan. Manglende verdier vil ikke bli erstattet av estimerte verdier, men vil bli vurdert som manglende i den statistiske analysen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Schaffhausen, Sveits, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Sveits, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år ved operasjonen.
  2. Pasienter som er planlagt å få Medacta GMK® Sphere-system for primær TKA (klasse III, CE-merket).
  3. Pasienter med funksjonelt kontralateralt kne (dvs. uten behov for å bruke ganghjelpemidler).
  4. Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse.
  5. Pasienter som er villige til å overholde den pre- og postoperative evalueringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en eller flere medisinske tilstander identifisert som en kontraindikasjon definert av merkingen på eventuelle Medacta-implantater som brukes i denne studien:

    • Pasienter med progressiv lokal eller systemisk infeksjon
    • Muskeltap, nevromuskulær sykdom eller vaskulær mangel på det berørte lemmet, noe som gjør operasjonen uforsvarlig.
    • Alvorlig ustabilitet sekundært til avansert ødeleggelse av kondralarstrukturer eller tap av integritet av det mediale eller laterale ligamentet
  2. Pasienter hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer.
  3. Pasienter som er rammet av samtidig ryggrads-, hofte-, ankel- eller kontralaterale knepatologier som kan påvirke gangkapasiteten.
  4. Pasienter som ikke kan forstå og iverksette tiltak.
  5. Pasienter med kjent allergi mot materialene som brukes.
  6. Pasienter der Medacta GMK® Sphere-systemet brukes i akutte intervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarm
Pasienter som er egnet til å motta Medacta GMK® Sphere-system for primær TKA vil bli invitert til å delta i studien under det preoperative besøket. Oppfølginger utføres etter 2, 6 og 12 måneder. Datainnsamling inkluderer kliniske og radiologiske data for preoperative og postoperative vurderinger, samt intraoperative detaljer.
Enhet: NextAR TKA-system
NextAR TKA-systemet er et kirurgisk veiledningssystem som måler intraoperativt effekten av protesejustering og posisjonering på bløtvevsbalansen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 6 måneder
Oxford Knee Score (OKS) [rekkevidde: 0-48; Høyere verdier indikerer bedre resultater]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 12 måneder
Oxford Knee Score (OKS) [rekkevidde: 0-48; Høyere verdier indikerer bedre resultater]
12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS) [rekkevidde: 0-100; Høyere verdier indikerer bedre resultater]
6 måneder og 12 måneder
Objekt Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Objekt Knee Society Score (KSS) [rekkevidde: 0-100; Høyere verdier indikerer bedre resultater; Total poengsum rapportert som gjennomsnittet av underskala score]
6 måneder og 12 måneder
Radiologiske utfall
Tidsramme: 2 måneder og 12 måneder
Røntgenvurdering for evaluering av: implantatposisjonering, tilstedeværelse av radiolucente linjer, innsynkning, migrasjon av komponenter, tilstedeværelse av heterotopiske ossifikasjoner eller osteolyse
2 måneder og 12 måneder
Kirurgisk utfall - Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativ
Kirurgisk tid (min)
Intraoperativ
Kirurgisk utfall - nødvendighet av frigjøring av bløtvev
Tidsramme: Intraoperativ
Nødvendighet av frigjøring av bløtvev for å oppnå leddbånd eller patellar balanse (Y/N)
Intraoperativ
Kirurgisk utfall -tid til utskrivning
Tidsramme: 2 måneder
Tid til utskrivning (dager)
2 måneder
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Intraoperativ, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Enhetsmangler og bivirkninger
Intraoperativ, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medacta International SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P02.022.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger