Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное испытание Medacta NextAR TKA

17 февраля 2026 г. обновлено: Medacta International SA

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности навигационной системы, предоставляющей персонализированные данные о балансе мягких тканей при медиально-стабилизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности навигационной системы, предоставляющей персонализированные данные о балансе мягких тканей при тотальном эндопротезировании коленного сустава с медиальной стабилизацией (ТКА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, подтверждающее клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности навигационной системы, предоставляющей персонализированные данные о балансе мягких тканей при медиально-стабилизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА).

Участники будут проинформированы об исследовании как в устной, так и в письменной форме во время предоперационного визита. Исследователь ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть, и соберет информированное согласие. Во время исследования зарегистрированные участники смогут выйти из него в любое время и по любой причине.

Исследование проводится по следующему графику:

  • V1: Включение во время предоперационного визита
  • V2: Хирургия
  • V3: Повторный визит через 2 месяца после операции
  • V4: Контрольный визит через 6 месяцев после операции
  • V5: Повторный визит через 12 месяцев после операции

Будут собраны следующие данные:

  • Оксфордская шкала коленного сустава (OKS), шкала Общества коленного сустава (KSS), шкала забытых суставов (FJS) и удовлетворенность пациентов через 6 и 12 месяцев наблюдения;
  • Рентгенологический анализ через 2 и 12 месяцев наблюдения;
  • Хирургическое время (мин);
  • Необходимость освобождения мягких тканей для достижения баланса связок или надколенника;
  • Время до выписки (дни);
  • Недостатки устройства и пери- и послеоперационные нежелательные явления.

Веб-инструмент для сбора данных будет использоваться в качестве электронного сбора данных (EDC). Вся информация, требуемая протоколом, будет собираться в электронных формах истории болезни (eCRF).

Статистический анализ будет проводиться в соответствии с заранее установленным планом статистического анализа. Отсутствующие значения не будут заменены оценочными значениями, но будут считаться отсутствующими в статистическом анализе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marco Viganò, PhD
  • Номер телефона: +41916966060
  • Электронная почта: m.vigano@medacta.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Schaffhausen, Швейцария, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Швейцария, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет на момент операции.
  2. Пациенты, которым планируется введение системы Medacta GMK® Sphere для первичной ТКА (класс III, маркировка СЕ).
  3. Пациенты с функциональным контралатеральным коленом (т. без необходимости использования вспомогательных средств для ходьбы).
  4. Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие на участие.
  5. Пациенты, желающие соблюдать график предоперационной и послеоперационной оценки.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с одним или несколькими медицинскими состояниями, определенными как противопоказания, определяемые маркировкой на любых имплантатах Medacta, использованных в этом исследовании:

    • Пациенты с прогрессирующей локальной или системной инфекцией
    • Мышечная потеря, нервно-мышечное заболевание или сосудистая недостаточность пораженной конечности, делающие операцию неоправданной.
    • Тяжелая нестабильность, вторичная по отношению к прогрессирующему разрушению кондралярных структур или потере целостности медиальной или латеральной связки
  2. Пациенты, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу известными сопутствующими медицинскими проблемами.
  3. Пациенты с сопутствующими патологиями позвоночника, бедра, голеностопного сустава или контралатерального колена, которые могут повлиять на способность ходить.
  4. Больные не в состоянии понять и принять меры.
  5. Пациенты с известной аллергией на используемые материалы.
  6. Пациенты, у которых система Medacta GMK® Sphere используется при неотложных вмешательствах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Однорукий
Пациенты, подходящие для получения системы Medacta GMK® Sphere для первичной ТКА, будут приглашены для участия в исследовании во время предоперационного визита. Последующие наблюдения проводятся через 2, 6 и 12 месяцев. Сбор данных включает клинические и радиологические данные для предоперационной и послеоперационной оценки, а также интраоперационные данные.
Устройство: Система NextAR ТКА
Система NextAR TKA представляет собой хирургическую систему наведения, которая измеряет во время операции влияние выравнивания и позиционирования протеза на баланс мягких тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка колена (OKS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оксфордская оценка колена (OKS) [диапазон: 0–48; более высокие значения указывают на лучшие результаты]
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка колена (OKS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оксфордская оценка колена (OKS) [диапазон: 0–48; более высокие значения указывают на лучшие результаты]
12 месяцев
Забытый совместный счет (FJS)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Забытый общий балл (FJS) [диапазон: 0–100; более высокие значения указывают на лучшие результаты]
6 месяцев и 12 месяцев
Объективная оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Объективная оценка общества коленного сустава (KSS) [диапазон: 0–100; более высокие значения указывают на лучшие результаты; общий балл указывается как среднее значение баллов по подшкалам]
6 месяцев и 12 месяцев
Радиологические результаты
Временное ограничение: 2 месяца и 12 месяцев
Рентгенологическое исследование для оценки: расположения имплантата, наличия рентгенопрозрачных линий, проседания, миграции компонентов, наличия гетеротопических оссификаций или остеолиза.
2 месяца и 12 месяцев
Хирургический результат – время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Время операции (мин)
Интраоперационный
Хирургический результат: необходимость освобождения мягких тканей
Временное ограничение: Интраоперационный
Необходимость освобождения мягких тканей для достижения баланса связок или надколенника (Да/Нет)
Интраоперационный
Результат хирургического вмешательства – время выписки
Временное ограничение: 2 месяца
Срок выписки (дней)
2 месяца
Результаты безопасности
Временное ограничение: Интраоперационно, через 2 мес, 6 мес и 12 мес.
Недостатки устройства и побочные эффекты
Интраоперационно, через 2 мес, 6 мес и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medacta International SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P02.022.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками