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Ensaio essencial Medacta NextAR TKA

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medacta International SA

Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto e confirmatório para avaliar a eficácia e a segurança de um sistema de navegação que fornece dados personalizados de equilíbrio de tecidos moles em artroplastia total de joelho estabilizada medialmente

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um sistema de navegação que fornece dados personalizados de equilíbrio de tecidos moles em artroplastia total de joelho estabilizada medialmente (ATJ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, de braço único, aberta e confirmatória para avaliar a eficácia e segurança de um sistema de navegação que fornece dados personalizados de equilíbrio de tecidos moles em artroplastia total de joelho estabilizada medialmente (ATJ).

Os participantes serão informados sobre o estudo, tanto oralmente quanto por escrito, durante uma visita pré-operatória. O investigador responderá a quaisquer perguntas que possam surgir e coletará o consentimento informado. Durante o estudo, os participantes inscritos poderão desistir a qualquer momento e por qualquer motivo.

O estudo é conduzido de acordo com o seguinte cronograma:

  • V1: Inclusão durante uma visita pré-operatória
  • V2: Cirurgia
  • V3: Consulta de acompanhamento 2 meses após a cirurgia
  • V4: Consulta de acompanhamento 6 meses após a cirurgia
  • V5: Consulta de acompanhamento 12 meses após a cirurgia

Serão recolhidos os seguintes dados:

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) e satisfação do paciente em 6 meses e 12 meses de acompanhamento;
  • Análise radiológica aos 2 e 12 meses de seguimento;
  • Tempo cirúrgico (min);
  • Necessidade de liberação de tecidos moles para obter equilíbrio ligamentar ou patelar;
  • Tempo para alta (dias);
  • Deficiências do dispositivo e eventos adversos peri e pós-operatórios.

Uma ferramenta de coleta de dados baseada na web será usada como Electronic Data Capture (EDC). Todas as informações exigidas pelo protocolo serão coletadas em formulários eletrônicos de relato de caso (eCRF).

A análise estatística será realizada de acordo com um plano de análise estatística pré-estabelecido. Os valores ausentes não serão substituídos por valores estimados, mas serão considerados ausentes na análise estatística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Schaffhausen, Suíça, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Suíça, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade superior a 18 anos no momento da cirurgia.
  2. Pacientes programados para receber o sistema Medacta GMK® Sphere para ATJ primária (classe III, marcação CE).
  3. Pacientes com joelho contralateral funcional (i.e. sem a necessidade de usar auxiliares de marcha).
  4. Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação.
  5. Pacientes dispostos a cumprir o cronograma de avaliação pré e pós-operatória.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com uma ou mais condições médicas identificadas como uma contra-indicação definida pela rotulagem de quaisquer implantes Medacta usados ​​neste estudo:

    • Pacientes apresentando infecção local ou sistêmica progressiva
    • Perda muscular, doença neuromuscular ou deficiência vascular do membro afetado, tornando a operação injustificável.
    • Instabilidade grave secundária à destruição avançada das estruturas condralares ou perda da integridade do ligamento medial ou lateral
  2. Pacientes cujas perspectivas de recuperação da mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos.
  3. Pacientes afetados por patologias concomitantes da coluna, quadril, tornozelo ou joelho contralateral que podem afetar a capacidade de caminhar.
  4. Pacientes incapazes de entender e agir.
  5. Pacientes com alergia conhecida aos materiais utilizados.
  6. Pacientes nos quais o sistema Medacta GMK® Sphere é utilizado em intervenções de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Os pacientes adequados para receber o sistema Medacta GMK® Sphere para ATJ primária serão convidados a participar do estudo durante a visita pré-operatória. Os acompanhamentos são realizados após 2, 6 e 12 meses. A coleta de dados inclui dados clínicos e radiológicos para avaliações pré e pós-operatórias, bem como detalhes intraoperatórios.
Dispositivo: Sistema NextAR TKA
O sistema NextAR TKA é um sistema de orientação cirúrgica que mede no intra-operatório o efeito do alinhamento e posicionamento da prótese no equilíbrio dos tecidos moles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Joelho Oxford (OKS)
Prazo: 6 meses
Pontuação Oxford Knee (OKS) [Intervalo: 0-48; valores mais altos indicam melhores resultados]
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Joelho Oxford (OKS)
Prazo: 12 meses
Pontuação Oxford Knee (OKS) [Intervalo: 0-48; valores mais altos indicam melhores resultados]
12 meses
Pontuação Conjunta Esquecida (FJS)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Pontuação Conjunta Esquecida (FJS) [Intervalo: 0-100; valores mais altos indicam melhores resultados]
6 meses e 12 meses
Pontuação objetiva da sociedade do joelho (KSS)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Pontuação Objetiva da Sociedade do Joelho (KSS) [Intervalo: 0-100; valores mais elevados indicam melhores resultados; pontuação total relatada como a média das pontuações das subescalas]
6 meses e 12 meses
Resultados Radiológicos
Prazo: 2 meses e 12 meses
Avaliação radiográfica para avaliação de: posicionamento do implante, presença de linhas radiotransparentes, subsidência, migração de componentes, presença de ossificações heterotópicas ou osteólise
2 meses e 12 meses
Resultado Cirúrgico - Tempo Cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
Tempo cirúrgico (min)
Intraoperatório
Resultado Cirúrgico – Necessidade de Liberação de Tecidos Moles
Prazo: Intraoperatório
Necessidade de liberação de tecidos moles para obtenção de equilíbrio ligamentar ou patelar (S/N)
Intraoperatório
Resultado Cirúrgico - Hora de Alta
Prazo: 2 meses
Tempo para alta (dias)
2 meses
Resultados de segurança
Prazo: Intraoperatório, 2 meses, 6 meses e 12 meses
Deficiências do dispositivo e eventos adversos
Intraoperatório, 2 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medacta International SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P02.022.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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