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비알코올성 지방간질환을 가진 비만 청소년에서 지중해식 식단의 효과

2021년 4월 13일 업데이트: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University

비알코올성 지방간질환을 가진 비만청소년의 간지방, 염증 및 산화스트레스에 대한 지중해식 식단과 저지방 식단의 영향

본 연구의 목적은 비알코올성 지방간 질환 청소년의 간 지방, 염증 표지자 및 산화 스트레스에 대한 지중해식 및 저지방 식단의 효과를 평가하는 것입니다. 이 무작위, 단일 맹검 대조 연구는 비알코올성 지방간 질환 진단을 받고 Tepecik Training and Research Hospital 소아 위장병학 외래 환자 클리닉에 입원한 11-18세의 비만 청소년을 대상으로 실시되었습니다. 참가자들은 지중해 식단 또는 저지방 식단 그룹에 무작위로 배정되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 비만 청소년의 간 지방, 염증 및 산화 스트레스에 대한 지중해식 및 저지방 식단의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 단일 맹검 무작위 대조군으로 설계된 이 연구는 11~18세 사이의 NAFLD 진단을 받은 비만 청소년 44명을 대상으로 완료되었습니다. 청소년들은 12주 동안 지중해 식단(n = 22) 또는 저지방 식단(대조 식단)(n = 22)으로 무작위 배정되었습니다. 연구 시작 및 12주차에 청소년의 혈액 샘플, 신체 활동 및 음식 섭취 기록을 채취하여 인체 측정 및 체성분 분석을 실시하고 항산화 식품 섭취 빈도 및 지중해 식단 품질 지수 설문지를 청소년에게 적용했습니다. . 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차에 실시한 대조군에서는 청소년들의 신체활동과 음식섭취 기록을 반복하여 인체측정과 체성분분석을 다시 하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • İzmir, 칠면조
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 11~18세
  • 비만(BMI ≥95.persentil)
  • Grade≥1 NAFLD 진단 받기

제외 기준:

  • NAFLD 이외의 간질환(윌슨, 간염 등) 유무
  • 음주
  • 제1형 및 제2형 당뇨병 병력이 있는 경우
  • 지방증을 유발할 수 있는 약물 사용
  • 지질 저하제 사용
  • 체중 감량 약물 사용
  • 모든 질병에 식이요법을 적용하고 체중을 감량한 경험
  • 만성 염증성 질환의 존재
  • 암의 존재
  • 갑상선 기능 장애(갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증)
  • 간 바이러스 감염 병력의 존재
  • 비경구 영양의 병력이 있는 경우
  • 임신 및 모유 수유
  • 연구 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 자
  • 정기적으로 프로바이오틱 및 프리바이오틱 특성을 함유한 식품을 섭취하고/하거나 영양 보충제를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지중해 식단
지중해 식단: 목표 다량 영양소 에너지 기여도는 탄수화물에서 40%, 지방에서 35%-40%였습니다.
다른: 지중해 식단
다이어트 개입:지중해 식단
활성 비교기: 저지방 다이어트
저지방 식이요법: 저지방 식이요법의 목표 다량 영양소 에너지 기여도는 탄수화물에서 50-60%,
다른: 통제 식단: 저지방 식단
저지방 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방증의 변화
기간: 기준선 및 12주차
간 지방증은 모든 환자의 일상적인 관리 동안 간 초음파 기록에 따라 평가되었습니다.
기준선 및 12주차
염증 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
혈청 사이토카인 수치(C-reaktive protein(CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 베타, TNF-알파) 측정
기준선 및 12주차
산화 스트레스 마커의 변화
기간: 기준선 및 12주차
산화 스트레스 마커 측정(Total Antioxidant Status(TAS), Total Oxidant Status(TOS), Paraoxonase Enzyme Activity(PON-1), Total Thiol, Native Thiol, Superoxide Dismutase(SOD), oxidized-LDL, Glutathione peroxidase, Malondialdehyde( MDA), 글루타티온(GSH), 비에스테르화 지방산(NEFA))
기준선 및 12주차
혈당 프로파일의 변화
기간: 기준선 및 12주차
공복 혈당, 인슐린, HbA1c 측정 및 HOMA-IR 계산
기준선 및 12주차
간 기능 검사의 변화
기간: 기준선 및 12주차
ALT(Alanine transaminase), AST(Aspartate transaminase), GGT(Gamma-glutamyltransferase), ALP(Alkaline phosphatase) 측정
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주차
총 콜레스테롤, LDL, HDL 콜레스테롤 측정
기준선 및 12주차
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 12주차
혈청 중성지방(mg/dl) 측정
기준선 및 12주차
혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주차
수축기 및 이완기 혈압 측정(mmHg)
기준선 및 12주차
허리, 엉덩이 및 목 둘레의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차
허리둘레 측정(cm)
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차
체지방의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차
BIA로 % 체지방 측정
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차
BMI의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차
몸무게와 키를 측정하여 BMI(kg/m2)를 보고합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차
일부 아디포카인의 변화
기간: 기준선 및 12주차
혈청 렙틴 및 아디포넥틴 측정
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gazi University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Izmir Katip Celebi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 47/2020-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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