Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​middelhavsdiæt hos overvægtige unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

13. april 2021 opdateret af: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University

Effekten af ​​middelhavsdiæt og fedtfattig kost på leverfedt, inflammation og oxidativ stress hos overvægtige unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af middelhavs- og fedtfattig kost på leverfedt, inflammationsmarkører og oxidativt stress hos unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Denne randomiserede, enkeltblindede kontrollerede undersøgelse udført med overvægtige unge i alderen 11-18 år, som blev indlagt på Tepecik Training and Research Hospital Pædiatrisk Gastroenterologisk Ambulatorium med diagnosen ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Deltagerne blev tilfældigt tildelt middelhavsdiæten eller diætgruppen med lavt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af ​​middelhavs- og fedtfattig kost på leverfedt, inflammation og oxidativt stress hos overvægtige unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Undersøgelsen, der var designet som en enkelt blind randomiseret kontrol, blev afsluttet med 44 overvægtige unge diagnosticeret med NAFLD i alderen 11-18. Unge blev randomiseret til enten en middelhavsdiæt (n = 22) eller en fedtfattig diæt (kontroldiæt) (n = 22) i 12 uger. I begyndelsen af ​​undersøgelsen og i den 12. uge blev der taget teenageres blodprøver, fysisk aktivitet og madforbrug, antropometriske målinger og kropssammensætningsanalyser blev foretaget, og antioxidantfødeforbrugshyppighed og middelhavsdiætkvalitetsindeksspørgeskema blev anvendt på unge. . I kontrollerne udført på 2., 4., 6., 8. og 10. uge blev de unges fysiske aktivitet og madforbrug gentaget, og antropometriske målinger og kropssammensætningsanalyser blev foretaget igen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 11-18 år
  • At være overvægtig (BMI ≥95.persentil)
  • At få en diagnose af Grade≥1 NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens af anden leversygdom (wilson, hepatitis osv.) end NAFLD
  • Drikker alkohol
  • At have en historie med type 1 og type 2 diabetes
  • Brug af lægemidler, der kan forårsage steatose
  • Brug af lipidsænkende medicin
  • Brug af vægttabsmedicin
  • At have anvendt diætterapi for enhver sygdom og vægttab
  • Eksistensen af ​​en kronisk inflammatorisk sygdom
  • Eksistensen af ​​kræft
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (hyperthyroid og hypothyroidisme)
  • Eksistens af en historie med hepatisk virusinfektion
  • At have en historie med parenteral ernæring
  • At være gravid og ammende
  • Modtagelse af antibiotikabehandling inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Regelmæssig indtagelse af fødevarer, der indeholder probiotiske og præbiotiske egenskaber og/eller brug af kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Middelhavskost
Middelhavsdiæt: Målbidraget til makronæringsstoffer var 40 % fra kulhydrat, 35 %-40 % fra fedt (med
Andet: Middelhavskost
Kostintervention: Middelhavsdiæt
Aktiv komparator: Fedtfattig kost
Fedtfattig diæt: Målbidraget med makronæringsstoffer til diæten med lavt fedtindhold var 50-60 % fra kulhydrater,
Andet: Kontroldiæt: Fedtfattig kost
Fedtfattig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hepatisk steatose
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hepatisk steatose blev evalueret i henhold til leverultralydsregistreringer under rutinekontrol af alle patienter.
Baseline og uge 12
Ændringer i inflammatoriske parametre
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af serumcytokinniveauer (C-reaktivt protein (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alfa
Baseline og uge 12
Ændringer i oxidative stressmarkører
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af oxidative stressmarkører (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS), Paraoxonase Enzyme Activity (PON-1), Total Thiol, Native Thiol, Superoxide Dismutase (SOD), oxideret-LDL, Glutathionperoxidase, Malondialdehyd ( MDA), Glutathion (GSH), ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA))
Baseline og uge 12
Ændringer i glykæmisk profil
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af fastende glukose, insulin, HbA1c og beregning af HOMA-IR
Baseline og uge 12
Ændringer i leverfunktionsprøver
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP)
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumkolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af total kolesterol, LDL, HDL kolesterol
Baseline og uge 12
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af serum triglycerid (mg/dl)
Baseline og uge 12
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg)
Baseline og uge 12
Ændringer i talje-, hofte- og nakkeomkreds
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Måling af taljeomkreds (cm)
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Ændringer i kropsfedt
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Måling af % kropsfedt med BIA
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Ændringer i BMI
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
vægt og højde vil blive målt for at rapportere BMI i kg/m2
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Ændringer i nogle adipokiner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af serum leptin og adiponectin
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Izmir Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 47/2020-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger