Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy u obézních dospívajících s nealkoholickým ztučněním jater

13. dubna 2021 aktualizováno: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University

Vliv středomořské stravy a nízkotučné diety na jaterní tuk, zánět a oxidační stres u obézních dospívajících s nealkoholickým ztučněním jater

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky středomořské a nízkotučné stravy na jaterní tuk, markery zánětu a oxidační stres u adolescentů s nealkoholickým ztučněním jater. Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie prováděná s obézními adolescenty ve věku 11-18 let, kteří byli přijati na dětskou gastroenterologickou ambulanci Tepecik Training and Research Hospital s diagnózou nealkoholického ztučnění jater. Účastníci byli náhodně zařazeni do skupiny se středomořskou dietou nebo nízkotučnou dietou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku středomořské a nízkotučné stravy na jaterní tuk, zánět a oxidační stres u obézních adolescentů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Studie, která byla navržena jako jediná slepá randomizovaná kontrola, byla dokončena se 44 obézními adolescenty s diagnózou NAFLD ve věku 11-18 let. Adolescenti byli randomizováni buď ke středomořské dietě (n = 22) nebo k nízkotučné dietě (kontrolní dieta) (n = 22) po dobu 12 týdnů. Na začátku studie a ve 12. týdnu byly u dospívajících odebrány vzorky krve, záznamy o fyzické aktivitě a spotřebě potravy, byla provedena antropometrická měření a analýzy tělesného složení a u adolescentů byl aplikován dotazník o frekvenci konzumace antioxidačních potravin a indexu kvality středomořské stravy. . Při kontrolách provedených ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu byly u adolescentů opakovány záznamy o fyzické aktivitě a spotřebě potravy a znovu byla provedena antropometrická měření a analýzy tělesného složení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 11–18 let
  • Být obézní (BMI ≥95 persentil)
  • Získání diagnózy stupně ≥1 NAFLD

Kritéria vyloučení:

  • Existence onemocnění jater (Wilson, hepatitida atd.) jiné než NAFLD
  • Pití alkoholu
  • Máte v anamnéze diabetes 1. a 2. typu
  • Užívání léků, které mohou způsobit steatózu
  • Užívání léků snižujících lipidy
  • Užívání léků na hubnutí
  • Po aplikaci dietní terapie pro jakékoli onemocnění a hubnutí
  • Existence chronického zánětlivého onemocnění
  • Existence rakoviny
  • Dysfunkce štítné žlázy (hypertyreóza a hypotyreóza)
  • Existence infekce virem jater v anamnéze
  • Mít v anamnéze parenterální výživu
  • Být těhotná a kojit
  • Podávání antibiotik během 3 měsíců před studií
  • Pravidelná konzumace potravin obsahujících probiotické a prebiotické vlastnosti a/nebo používání doplňků výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Středomořská strava
Středomořská strava: Cílové makronutrientní energetické příspěvky byly 40 % ze sacharidů, 35 % až 40 % z tuků (s
Jiný: Středomořská strava
Dietní intervence: Středomořská strava
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta
Nízkotučná dieta: Cílové příspěvky makroživin pro nízkotučnou dietu byly 50–60 % ze sacharidů,
Jiný: Kontrolní dieta: Nízkotučná dieta
Nízkotučná dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny steatózy jater
Časové okno: Základní stav a týden 12
Jaterní steatóza byla hodnocena podle záznamů ultrasonografie jater při rutinních kontrolách všech pacientů.
Základní stav a týden 12
Změny v parametrech zánětu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření hladin cytokinů v séru (C-reaktivní protein (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alfa
Základní stav a týden 12
Změny markerů oxidačního stresu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření markerů oxidačního stresu (celkový antioxidační stav (TAS), celkový oxidační stav (TOS), aktivita enzymu paraoxonázy (PON-1), celkový thiol, nativní thiol, superoxiddismutáza (SOD), oxidovaný-LDL, glutathionperoxidáza, malondialdehyd ( MDA), glutathion (GSH), neesterifikované mastné kyseliny (NEFA))
Základní stav a týden 12
Změny glykemického profilu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření glykémie nalačno, inzulínu, HbA1c a výpočet HOMA-IR
Základní stav a týden 12
Změny jaterních funkčních testů
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření alanin transaminázy (ALT), aspartát transaminázy (AST), gama-glutamyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy (ALP)
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny cholesterolu v séru
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření celkového cholesterolu, LDL, HDL cholesterolu
Základní stav a týden 12
Změny triglyceridů
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření sérových triglyceridů (mg/dl)
Základní stav a týden 12
Změny krevního tlaku
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření systolického a diastolického krevního tlaku (mm Hg)
Základní stav a týden 12
Změny v obvodu pasu, boků a krku
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Měření obvodu pasu (cm)
výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Měření % tělesného tuku pomocí BIA
výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny BMI
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
váha a výška budou měřeny pro uvedení BMI v kg/m2
výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny některých adipokinů
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření sérového leptinu a adiponektinu
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 47/2020-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení