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Wirkung der mediterranen Ernährung bei übergewichtigen Jugendlichen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

13. April 2021 aktualisiert von: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University

Die Wirkung von mediterraner Ernährung und fettarmer Ernährung auf Leberfett, Entzündungen und oxidativen Stress bei übergewichtigen Jugendlichen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer mediterranen und fettarmen Ernährung auf Leberfett, Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Jugendlichen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu untersuchen. Diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie wurde mit übergewichtigen Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren durchgeführt, die mit der Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung in die pädiatrische gastroenterologische Ambulanz des Tepecik Training and Research Hospital aufgenommen wurden. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit mediterraner Ernährung oder fettarmer Ernährung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung einer mediterranen und fettarmen Ernährung auf Leberfett, Entzündungen und oxidativen Stress bei übergewichtigen Jugendlichen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu bewerten. Die Studie, die als einfach verblindete, randomisierte Kontrolle konzipiert war, wurde mit 44 fettleibigen Jugendlichen im Alter zwischen 11 und 18 Jahren abgeschlossen, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde. Die Jugendlichen wurden randomisiert entweder einer mediterranen Ernährung (n = 22) oder einer fettarmen Ernährung (Kontrolldiät) (n = 22) für 12 Wochen zugeteilt. Zu Beginn der Studie und in der 12. Woche wurden den Jugendlichen Blutproben entnommen, Aufzeichnungen über körperliche Aktivität und Lebensmittelverzehr gemacht, anthropometrische Messungen und Analysen der Körperzusammensetzung durchgeführt und ein Fragebogen zur Häufigkeit des Verzehrs von Antioxidantien und zum Qualitätsindex der mediterranen Ernährung bei den Jugendlichen angewendet . In den Kontrollen, die in der 2., 4., 6., 8. und 10. Woche durchgeführt wurden, wurden die körperlichen Aktivitäts- und Nahrungsaufnahmeaufzeichnungen der Jugendlichen wiederholt und es wurden erneut anthropometrische Messungen und Körperzusammensetzungsanalysen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 11 und 18 Jahren
  • Fettleibig sein (BMI ≥95.persentil)
  • Erhalten einer Diagnose von Grad ≥ 1 NAFLD

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen einer anderen Lebererkrankung (Wilson, Hepatitis usw.) als NAFLD
  • Alkohol trinken
  • Eine Vorgeschichte von Typ-1- und Typ-2-Diabetes haben
  • Verwendung von Medikamenten, die Steatose verursachen können
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Nach Anwendung einer Ernährungstherapie bei Krankheiten und Gewichtsverlust
  • Bestehen einer chronisch entzündlichen Erkrankung
  • Existenz von Krebs
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyperthyreose und Hypothyreose)
  • Vorliegen einer Lebervirusinfektion in der Vorgeschichte
  • Eine Geschichte der parenteralen Ernährung haben
  • Schwanger sein und stillen
  • Erhalten einer Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Regelmäßiger Verzehr von Lebensmitteln mit probiotischen und präbiotischen Eigenschaften und / oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mediterrane Ernährung
Mediterrane Ernährung: Die Energiebeiträge der Ziel-Makronährstoffe lagen zu 40 % aus Kohlenhydraten, zu 35 % bis 40 % aus Fett (mit
Sonstiges: Mittelmeerküche
Ernährungsintervention: Mediterrane Ernährung
Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
Fettarme Diät: Die angestrebten Makronährstoff-Energiebeiträge für die fettarme Diät waren 50-60 % aus Kohlenhydraten,
Sonstiges: Kontrolldiät: fettarme Diät
Wenig-Fett Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der hepatischen Steatose
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die hepatische Steatose wurde gemäß den Aufzeichnungen der Leber-Ultraschalluntersuchung während der Routinekontrollen aller Patienten beurteilt.
Baseline und Woche 12
Änderungen der Entzündungsparameter
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung der Zytokinspiegel im Serum (C-reaktives Protein (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alpha
Baseline und Woche 12
Veränderungen der Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von oxidativen Stressmarkern (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS), Paraoxonase Enzyme Activity (PON-1), Total Thiol, Native Thiol, Superoxide Dismutase (SOD), oxidated-LDL, Glutathione Peroxidase, Malondialdehyde ( MDA), Glutathion (GSH), unveresterte Fettsäuren (NEFA))
Baseline und Woche 12
Änderungen im glykämischen Profil
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von Nüchternglukose, Insulin, HbA1c und Berechnung von HOMA-IR
Baseline und Woche 12
Veränderungen in Leberfunktionstests
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Alkalischer Phosphatase (ALP)
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumcholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von Gesamtcholesterin, LDL, HDL-Cholesterin
Baseline und Woche 12
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von Serumtriglycerid (mg/dl)
Baseline und Woche 12
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mm Hg)
Baseline und Woche 12
Veränderungen des Taillen-, Hüft- und Halsumfangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Messung des Taillenumfangs (cm)
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Veränderungen im Körperfett
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Messung von % Körperfett mit BIA
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Änderungen des BMI
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Gewicht und Größe werden gemessen, um den BMI in kg/m2 anzugeben
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Veränderungen bei einigen Adipokinen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von Serum-Leptin und Adiponectin
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Izmir Katip Celebi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 47/2020-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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