Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej u otyłych nastolatków z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University

Wpływ diety śródziemnomorskiej i diety niskotłuszczowej na tłuszcz wątrobowy, stany zapalne i stres oksydacyjny u otyłych nastolatków z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Celem pracy była ocena wpływu diety śródziemnomorskiej i niskotłuszczowej na tłuszcz wątrobowy, markery stanu zapalnego i stres oksydacyjny u młodzieży z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono z udziałem otyłych nastolatków w wieku 11-18 lat, którzy zostali przyjęci do Poradni Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Tepecik z rozpoznaniem niealkoholowego stłuszczenia wątroby. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do diety śródziemnomorskiej lub do grupy diety niskotłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu diety śródziemnomorskiej i niskotłuszczowej na tłuszcz wątrobowy, stany zapalne i stres oksydacyjny u otyłych nastolatków z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Badanie, które zostało zaprojektowane jako pojedyncza ślepa, randomizowana kontrola, zostało zakończone z udziałem 44 otyłych nastolatków, u których zdiagnozowano NAFLD w wieku od 11 do 18 lat. Młodzież losowo przydzielono do diety śródziemnomorskiej (n = 22) lub diety niskotłuszczowej (dieta kontrolna) (n = 22) przez 12 tygodni. Na początku badania i w 12. tygodniu pobrano próbki krwi młodzieży, rejestrowano aktywność fizyczną i spożycie żywności, wykonano pomiary antropometryczne i analizę składu ciała, a u młodzieży zastosowano kwestionariusz częstości spożycia żywności przeciwutleniającej i wskaźnika jakości diety śródziemnomorskiej . W kontrolach przeprowadzonych w 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu powtórzono rejestrację aktywności fizycznej i spożycia pokarmu młodzieży oraz ponownie wykonano pomiary antropometryczne i analizę składu ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 11-18 lat
  • Bycie otyłym (BMI ≥95.persentil)
  • Rozpoznanie NAFLD stopnia ≥1

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby wątroby (Wilson, zapalenie wątroby itp.) innej niż NAFLD
  • Picie alkoholu
  • Posiadanie historii cukrzycy typu 1 i typu 2
  • Używanie leków, które mogą powodować stłuszczenie
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Stosowanie leków odchudzających
  • Po zastosowaniu terapii dietetycznej w przypadku każdej choroby i utraty wagi
  • Obecność przewlekłej choroby zapalnej
  • Istnienie raka
  • Dysfunkcja tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy)
  • Istnienie historii zakażenia wirusem wątroby
  • Mając historię żywienia pozajelitowego
  • Bycie w ciąży i karmienie piersią
  • Otrzymywanie antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Regularne spożywanie pokarmów zawierających właściwości probiotyczne i prebiotyczne i/lub stosowanie suplementów diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska: Docelowy wkład energetyczny makroskładników odżywczych wynosił 40% z węglowodanów, 35%-40% z tłuszczu (z
Inny: Dieta śródziemnomorska
Interwencja dietetyczna: dieta śródziemnomorska
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Dieta niskotłuszczowa: Docelowy wkład energetyczny makroskładników odżywczych w diecie niskotłuszczowej wynosił 50-60% z węglowodanów,
Inny: Dieta kontrolna: Dieta niskotłuszczowa
Dieta o niskiej zawartości tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Stłuszczenie wątroby oceniano na podstawie zapisów USG wątroby podczas rutynowych kontroli u wszystkich pacjentów.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany parametrów zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar poziomu cytokin w surowicy (białko C-reaktywne (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alfa
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar markerów stresu oksydacyjnego (całkowity status antyoksydacyjny (TAS), całkowity status oksydacyjny (TOS), aktywność enzymatyczna paraoksonazy (PON-1), tiol całkowity, tiol natywny, dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), utleniony LDL, peroksydaza glutationowa, dialdehyd malonowy ( MDA), glutation (GSH), nieestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA))
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany profilu glikemicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar glukozy na czczo, insuliny, HbA1c i obliczenie HOMA-IR
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w testach czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy (GGT), fosfatazy alkalicznej (ALP)
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar cholesterolu całkowitego, LDL, HDL
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar trójglicerydów w surowicy (mg/dl)
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w obwodzie talii, bioder i szyi
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12
Pomiar obwodu talii (cm)
punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12
Zmiany w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12
Pomiar % tkanki tłuszczowej metodą BIA
punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12
Zmiany BMI
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12
waga i wzrost zostaną zmierzone w celu podania BMI w kg/m2
punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12
Zmiany w niektórych adipokinach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar leptyny i adiponektyny w surowicy
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Izmir Katip Celebi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 47/2020-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami