Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della dieta mediterranea negli adolescenti obesi con steatosi epatica non alcolica

13 aprile 2021 aggiornato da: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University

L'effetto della dieta mediterranea e della dieta a basso contenuto di grassi su grasso epatico, infiammazione e stress ossidativo negli adolescenti obesi con steatosi epatica non alcolica

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti della dieta mediterranea e povera di grassi sul grasso epatico, sui marcatori di infiammazione e sullo stress ossidativo negli adolescenti con steatosi epatica non alcolica. Questo studio randomizzato, controllato in singolo cieco è stato condotto con adolescenti obesi di età compresa tra 11 e 18 anni che sono stati ricoverati presso la clinica ambulatoriale di gastroenterologia pediatrica del Tepecik Training and Research Hospital con la diagnosi di steatosi epatica non alcolica. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale alla dieta mediterranea o al gruppo dietetico a basso contenuto di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto della dieta mediterranea e povera di grassi sul grasso epatico, l'infiammazione e lo stress ossidativo negli adolescenti obesi con steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Lo studio, progettato come controllo randomizzato in singolo cieco, è stato completato con 44 adolescenti obesi con diagnosi di NAFLD di età compresa tra 11 e 18 anni. Gli adolescenti sono stati randomizzati a seguire una dieta mediterranea (n = 22) o una dieta a basso contenuto di grassi (dieta di controllo) (n = 22) per 12 settimane. All'inizio dello studio e alla 12a settimana, sono stati prelevati campioni di sangue degli adolescenti, registri dell'attività fisica e del consumo di cibo, sono state effettuate misurazioni antropometriche e analisi della composizione corporea e sono stati applicati agli adolescenti il ​​questionario sulla frequenza del consumo di alimenti antiossidanti e sull'indice di qualità della dieta mediterranea . Nei controlli effettuati alla 2a, 4a, 6a, 8a e 10a settimana, sono state ripetute le registrazioni dell'attività fisica e dei consumi alimentari degli adolescenti e sono state effettuate nuovamente le misurazioni antropometriche e l'analisi della composizione corporea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 11 e 18 anni
  • Essere obesi (BMI ≥95.persentil)
  • Ottenere una diagnosi di NAFLD di grado ≥1

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di malattie del fegato (wilson, epatite ecc.) diverse dalla NAFLD
  • Bevendo alcool
  • Avere una storia di diabete di tipo 1 e di tipo 2
  • Utilizzo di farmaci che possono causare steatosi
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Utilizzo di farmaci per la perdita di peso
  • Avendo applicato la terapia dietetica per qualsiasi malattia e perdita di peso
  • Esistenza di una malattia infiammatoria cronica
  • Esistenza di cancro
  • Disfunzione tiroidea (ipertiroidismo e ipotiroidismo)
  • Esistenza di una storia di infezione da virus epatico
  • Avere una storia di nutrizione parenterale
  • Essere incinta e allattare
  • Ricevere un trattamento antibiotico entro 3 mesi prima dello studio
  • Consumare regolarmente alimenti contenenti proprietà probiotiche e prebiotiche e/o utilizzare integratori alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea: il contributo energetico dei macronutrienti target era del 40% dai carboidrati, del 35%-40% dai grassi (con
Altro: Dieta mediterranea
Intervento dietetico: dieta mediterranea
Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
Dieta a basso contenuto di grassi: i contributi energetici target dei macronutrienti per la dieta a basso contenuto di grassi erano del 50-60% dai carboidrati,
Altro: Dieta di controllo: dieta a basso contenuto di grassi
Dieta povera di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella steatosi epatica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La steatosi epatica è stata valutata in base alle registrazioni dell'ecografia epatica durante i controlli di routine di tutti i pazienti.
Basale e settimana 12
Cambiamenti nei parametri infiammatori
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione dei livelli di citochine sieriche (proteina C reattiva (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alfa
Basale e settimana 12
Cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione dei marcatori di stress ossidativo (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS), Paraoxonase Enzyme Activity (PON-1), Total Thiol, Native Thiol, Superossido Dismutase (SOD), ossidato-LDL, Glutatione perossidasi, Malondialdeide ( MDA), glutatione (GSH), acidi grassi non esterificati (NEFA))
Basale e settimana 12
Alterazioni del profilo glicemico
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione della glicemia a digiuno, insulina, HbA1c e calcolo di HOMA-IR
Basale e settimana 12
Cambiamenti nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP)
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di colesterolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione del colesterolo totale, LDL, colesterolo HDL
Basale e settimana 12
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione dei trigliceridi sierici (mg/dl)
Basale e settimana 12
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg)
Basale e settimana 12
Cambiamenti nella circonferenza della vita, dell'anca e del collo
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
Misura della circonferenza della vita (cm)
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
Cambiamenti nel grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
Misurazione della % di grasso corporeo con BIA
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
peso e altezza saranno misurati per riportare il BMI in kg/m2
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
Cambiamenti in alcune adipochine
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione della leptina sierica e dell'adiponectina
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Izmir Katip Celebi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 47/2020-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni