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근위축성 측삭경화증 환자의 치료에 세포치료제 사용에 대한 임상시험 (TCIM-ELAII)

2021년 4월 15일 업데이트: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

근위축성 측삭경화증 환자의 자가골수줄기세포 근육주사 2상 임상시험.

우리의 작업 가설은 자가 골수 단핵 세포(BMNC)의 주입이 운동 단위의 자연적인 손실과 질병의 진행 중에 ALS 환자에서 발생하는 운동 단위의 크기 증가에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리의 작업 가설은 자가 골수 단핵 세포(BMNC)의 주입이 운동 단위의 자연적인 손실과 질병의 진행 중에 ALS 환자에서 발생하는 운동 단위의 크기 증가에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다. .

이 가설은 ALS의 동물 모델에서 수행된 실험 작업과 이전 1상 임상 시험의 결과를 기반으로 합니다. 이번 임상시험(TCIM/ALS, ClinicalTrials.gov 식별자: NCT02286011) 우리는 전기생리학적 기술(소수의 ALS 환자에서)을 사용하여 전경골근(TA) 근육에 단일 용량의 BMSC를 근육 주사하는 효과를 연구했습니다. . 결과는 이것이 안전한 절차임을 나타내며 TA 근육의 크기와 운동 단위 수에 긍정적이고 일시적인 효과가 있음을 보여줍니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30003
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 연락하다:
          • Miguel Blanquer Blanquer
          • 전화번호: 968359767
        • 수석 연구원:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • 수석 연구원:
          • Carmen Díaz Marín, MD
        • 수석 연구원:
          • Teresa Gavilá Lattur, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계신경과연맹에서 정한 기준에 따라 정의되거나 가능성이 있는 ALS 진단
  • 18세에서 70세 사이의 연령.
  • 프로토콜 준수를 충분히 보장하는 환자.
  • 요추 및 자궁 경부 수준에서 더 낮은 운동 뉴런 관여를 확인하는 신경생리학적 데이터.
  • 두 발의 배측 굴곡 운동 결함 평가(MRC 척도에서 3~5점).

제외 기준:

  • 진성 당뇨병.
  • 다발신경병증과 연관될 수 있는 기타 질병.
  • 뇌졸중의 과거력.
  • 임상적으로 명백한 신경학적 후유증을 동반하거나 동반하지 않는 하지 또는 상지의 한쪽 또는 양쪽에 영향을 준 말초 신경계의 이전 병리.
  • 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 환자
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신이 가능한 환자(부록 III)
  • 시험 중 환자의 생존에 영향을 줄 수 있는 심장, 신장, 간, 전신, 면역 질환이 있는 환자.
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
  • 진정 또는 BM 자체 추출을 금하는 임상 및 마취 기준 (응고 시스템의 변형 또는 항응고제 철회 불능, 혈역학 불안정, 천자 부위의 피부 변형 등 항응고 환자)
  • 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 포함.
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MNC(단핵세포)

MNC(Mononuclear cell)(줄기세포를 한쪽 2개의 근육에 주입하고 반대측 2개의 근육에 플라시보 -비히클-을 주입하는 환자).

이 그룹은 74명의 환자로 구성됩니다.
의약품: MNC(단핵세포)
  • 하지 중 하나의 TA 근육에 자가 BM CMN의 근육내 주입(실험 측면)
  • 반대측 하지의 TA 근육에 식염수(위약)의 근육내 주입(대조군 측)
의약품: 위약 / 식염수
- 반대측 하지의 TA 근육에 식염수(위약)의 근육내 주입(대조군 측)
위약 비교기: 식염
(위약 -비히클-이 양쪽 근육에 주사되는 환자). 이 그룹은 26명의 환자로 구성됩니다.
의약품: 위약 / 식염수
- 반대측 하지의 TA 근육에 식염수(위약)의 근육내 주입(대조군 측)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근위축성 측삭 경화증 환자에서 골수 단핵 세포 사용과 관련된 심각하거나 심각하지 않은 부작용 비율
기간: 기준선으로부터 48개월
기준선으로부터 48개월
자극 강도 곡선에서 얻은 D50 지수
기간: 기준선으로부터 48개월
이 매개변수는 주어진 근육의 기능적 운동 단위의 수와 크기를 정량화합니다.
기준선으로부터 48개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모터 유닛 번호 인덱스"(MUNIX)
기간: 기준선으로부터 48개월
개별 운동 단위의 단위 진폭(또는 면적)은 고정된 강도의 자극에 대한 반응으로 얻은 근육 활동 전위의 진폭 변화(또는 면적)로부터 계산됩니다.
기준선으로부터 48개월
운동단위 크기 지수" (뮤식스)
기간: 기준선으로부터 48개월
개별 운동 단위의 단위 진폭(또는 면적)은 고정된 강도의 자극에 대한 반응으로 얻은 근육 활동 전위의 진폭 변화(또는 면적)로부터 계산됩니다.
기준선으로부터 48개월
섬유 밀도(FD)
기간: 기준선으로부터 48개월
운동 단위당 평균 근육 섬유 수를 정량화합니다. 전극으로 만든 단일 섬유 기록에서 얻습니다. 운동 단위 전위의 평균 수는 근육의 20가지 다른 위치에서 계산됩니다.
기준선으로부터 48개월
PAMC 진폭: mV
기간: 기준선으로부터 48개월
복합근활동전위(CMAP)
기준선으로부터 48개월
PAMC 영역: mV/ms
기간: 기준선으로부터 48개월
복합근활동전위(CMAP)
기준선으로부터 48개월
근육의 등척성 수축에서 발생하는 최대 힘
기간: 기준선으로부터 48개월
측정은 발의 배측굴곡(특정 각도에서) 및 손의 집게손가락 외전 동안 각각 동력계로 이루어집니다.
기준선으로부터 48개월
푸에르자 근육질(MRC 의학 연구 협의회) 점수
기간: 기준선으로부터 48개월
근력 데이터는 Medical Research Council 척도에 따라 수집됩니다. 근력은 0에서 5까지의 척도로 등급이 매겨지며, 5는 정상적인 근력이고 0은 근육 수축이 없는 상태입니다.
기준선으로부터 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IMB-TCIM/ELAII-2019-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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