근위축성 측삭경화증 환자의 치료에 세포치료제 사용에 대한 임상시험 (TCIM-ELAII)
근위축성 측삭경화증 환자의 자가골수줄기세포 근육주사 2상 임상시험.
우리의 작업 가설은 자가 골수 단핵 세포(BMNC)의 주입이 운동 단위의 자연적인 손실과 질병의 진행 중에 ALS 환자에서 발생하는 운동 단위의 크기 증가에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 작업 가설은 자가 골수 단핵 세포(BMNC)의 주입이 운동 단위의 자연적인 손실과 질병의 진행 중에 ALS 환자에서 발생하는 운동 단위의 크기 증가에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다. .
이 가설은 ALS의 동물 모델에서 수행된 실험 작업과 이전 1상 임상 시험의 결과를 기반으로 합니다. 이번 임상시험(TCIM/ALS, ClinicalTrials.gov 식별자: NCT02286011) 우리는 전기생리학적 기술(소수의 ALS 환자에서)을 사용하여 전경골근(TA) 근육에 단일 용량의 BMSC를 근육 주사하는 효과를 연구했습니다. . 결과는 이것이 안전한 절차임을 나타내며 TA 근육의 크기와 운동 단위 수에 긍정적이고 일시적인 효과가 있음을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miguel Blanquer Blanquer, MD
- 전화번호: 968 36 95 00
- 이메일: miguelblanquer@um.es
연구 장소
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-
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Murcia, 스페인, 30003
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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연락하다:
- Miguel Blanquer Blanquer
- 전화번호: 968359767
-
수석 연구원:
- Miguel Blanquer Blanquer, MD
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수석 연구원:
- Carmen Díaz Marín, MD
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수석 연구원:
- Teresa Gavilá Lattur, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계신경과연맹에서 정한 기준에 따라 정의되거나 가능성이 있는 ALS 진단
- 18세에서 70세 사이의 연령.
- 프로토콜 준수를 충분히 보장하는 환자.
- 요추 및 자궁 경부 수준에서 더 낮은 운동 뉴런 관여를 확인하는 신경생리학적 데이터.
- 두 발의 배측 굴곡 운동 결함 평가(MRC 척도에서 3~5점).
제외 기준:
- 진성 당뇨병.
- 다발신경병증과 연관될 수 있는 기타 질병.
- 뇌졸중의 과거력.
- 임상적으로 명백한 신경학적 후유증을 동반하거나 동반하지 않는 하지 또는 상지의 한쪽 또는 양쪽에 영향을 준 말초 신경계의 이전 병리.
- 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 환자
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신이 가능한 환자(부록 III)
- 시험 중 환자의 생존에 영향을 줄 수 있는 심장, 신장, 간, 전신, 면역 질환이 있는 환자.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
- 진정 또는 BM 자체 추출을 금하는 임상 및 마취 기준 (응고 시스템의 변형 또는 항응고제 철회 불능, 혈역학 불안정, 천자 부위의 피부 변형 등 항응고 환자)
- 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 포함.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MNC(단핵세포)
MNC(Mononuclear cell)(줄기세포를 한쪽 2개의 근육에 주입하고 반대측 2개의 근육에 플라시보 -비히클-을 주입하는 환자). 이 그룹은 74명의 환자로 구성됩니다. |
- 반대측 하지의 TA 근육에 식염수(위약)의 근육내 주입(대조군 측)
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위약 비교기: 식염
(위약 -비히클-이 양쪽 근육에 주사되는 환자).
이 그룹은 26명의 환자로 구성됩니다.
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- 반대측 하지의 TA 근육에 식염수(위약)의 근육내 주입(대조군 측)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위축성 측삭 경화증 환자에서 골수 단핵 세포 사용과 관련된 심각하거나 심각하지 않은 부작용 비율
기간: 기준선으로부터 48개월
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기준선으로부터 48개월
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자극 강도 곡선에서 얻은 D50 지수
기간: 기준선으로부터 48개월
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이 매개변수는 주어진 근육의 기능적 운동 단위의 수와 크기를 정량화합니다.
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기준선으로부터 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유닛 번호 인덱스"(MUNIX)
기간: 기준선으로부터 48개월
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개별 운동 단위의 단위 진폭(또는 면적)은 고정된 강도의 자극에 대한 반응으로 얻은 근육 활동 전위의 진폭 변화(또는 면적)로부터 계산됩니다.
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기준선으로부터 48개월
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운동단위 크기 지수" (뮤식스)
기간: 기준선으로부터 48개월
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개별 운동 단위의 단위 진폭(또는 면적)은 고정된 강도의 자극에 대한 반응으로 얻은 근육 활동 전위의 진폭 변화(또는 면적)로부터 계산됩니다.
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기준선으로부터 48개월
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섬유 밀도(FD)
기간: 기준선으로부터 48개월
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운동 단위당 평균 근육 섬유 수를 정량화합니다.
전극으로 만든 단일 섬유 기록에서 얻습니다.
운동 단위 전위의 평균 수는 근육의 20가지 다른 위치에서 계산됩니다.
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기준선으로부터 48개월
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PAMC 진폭: mV
기간: 기준선으로부터 48개월
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복합근활동전위(CMAP)
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기준선으로부터 48개월
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PAMC 영역: mV/ms
기간: 기준선으로부터 48개월
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복합근활동전위(CMAP)
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기준선으로부터 48개월
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근육의 등척성 수축에서 발생하는 최대 힘
기간: 기준선으로부터 48개월
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측정은 발의 배측굴곡(특정 각도에서) 및 손의 집게손가락 외전 동안 각각 동력계로 이루어집니다.
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기준선으로부터 48개월
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푸에르자 근육질(MRC 의학 연구 협의회) 점수
기간: 기준선으로부터 48개월
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근력 데이터는 Medical Research Council 척도에 따라 수집됩니다.
근력은 0에서 5까지의 척도로 등급이 매겨지며, 5는 정상적인 근력이고 0은 근육 수축이 없는 상태입니다.
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기준선으로부터 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MNC(단핵세포)에 대한 임상 시험
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Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음
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Pontifícia Universidade Católica do ParanáHospital Sao Rafael; Fundação Araucária; Instituto de Moléstias Cardiovasculares de São José... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은