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Klinische Studie zum Einsatz der Zelltherapie bei der Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (TCIM-ELAII)

15. April 2021 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Klinische Studie in Phase II zur intramuskulären Infusion autologer Knochenmarksstammzellen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose.

Unsere Arbeitshypothese ist, dass die Injektion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen (BMNC) einen positiven Effekt auf den natürlichen Verlust motorischer Einheiten und auf die Vergrößerung der motorischen Einheit hat, die bei Patienten mit ALS während der Krankheitsentwicklung auftritt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Arbeitshypothese ist, dass die Injektion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen (BMNC) einen positiven Effekt auf den natürlichen Verlust motorischer Einheiten und auf die Vergrößerung der motorischen Einheit hat, die bei Patienten mit ALS während der Krankheitsentwicklung auftritt .

Diese Hypothese basiert auf experimentellen Arbeiten an ALS-Tiermodellen und den Ergebnissen unserer vorherigen klinischen Phase-I-Studie. In dieser klinischen Studie (TCIM/ALS, ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02286011) untersuchten wir mit elektrophysiologischen Techniken (bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit ALS) die Auswirkungen einer intramuskulären Injektion einer Einzeldosis BMSC in den Tibialis anterioris (TA)-Muskel. . Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass es sich um ein sicheres Verfahren handelt und zeigen, dass es einen positiven und scheinbar vorübergehenden Effekt auf die Größe und Anzahl der motorischen Einheiten des TA-Muskels gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Miguel Blanquer Blanquer
          • Telefonnummer: 968359767
        • Hauptermittler:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Hauptermittler:
          • Carmen Díaz Marín, MD
        • Hauptermittler:
          • Teresa Gavilá Lattur, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ALS definiert oder wahrscheinlich gemäß den von der World Federation of Neurology festgelegten Kriterien
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patient, der ausreichende Garantien für die Einhaltung des Protokolls bietet.
  • Neurophysiologische Daten bestätigen eine geringere Beteiligung von Motoneuronen auf lumbaler und zervikaler Ebene.
  • Beurteilung des motorischen Defizits in der Dorsalflexion beider Füße (zwischen 3 und 5 Punkten auf der MRC-Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Mellitus-Diabetes.
  • Andere Erkrankungen, die mit Polyneuropathien einhergehen können.
  • Vorgeschichte eines Hirnschlags.
  • Frühere Pathologie des peripheren Nervensystems, die eine oder beide unteren oder oberen Gliedmaßen betraf, mit oder ohne klinisch erkennbare neurologische Folgen.
  • Schwangere oder aktiv stillende Patientinnen
  • Patientinnen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Verhütungsmethode an (Anhang III)
  • Patienten mit Herz-, Nieren-, Leber-, systemischen oder Immunerkrankungen, die das Überleben des Patienten während des Tests beeinträchtigen können.
  • Positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  • Klinische und anästhesiologische Kriterien, die entweder eine Sedierung oder die Extraktion von BM selbst kontraindizieren (Veränderung des Gerinnungssystems oder antikoagulierter Patient mit Unfähigkeit, die Antikoagulation abzubrechen, hämodynamische Instabilität, Hautveränderung an der Einstichstelle usw.)
  • Einschluss in andere klinische Studien in den letzten 6 Monaten.
  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MNC (Mononukleare Zellen)

MNC (mononukleäre Zellen) (Patienten, bei denen Stammzellen in die beiden Muskeln auf einer Seite und Placebo-Vehikel in die beiden gegenüberliegenden Muskeln injiziert werden).

Diese Gruppe würde aus 74 Patienten bestehen.
Arzneimittel: MNC (Mononukleare Zellen)
  • Intramuskuläre Infusion von autologem BM CMN in den TA-Muskel einer der unteren Extremitäten (experimentelle Seite)
  • Intramuskuläre Infusion von Kochsalzlösung (Placebo) in den TA-Muskel der kontralateralen unteren Extremität (Kontrollseite)
Arzneimittel: Placebo/Kochsalzlösung
- Intramuskuläre Infusion von Kochsalzlösung (Placebo) in den TA-Muskel der kontralateralen unteren Extremität (Kontrollseite)
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
(Patienten, denen das Placebo – Vehikel – in beide Muskeln auf beiden Seiten injiziert wird). Diese Gruppe würde aus 26 Patienten bestehen.
Arzneimittel: Placebo/Kochsalzlösung
- Intramuskuläre Infusion von Kochsalzlösung (Placebo) in den TA-Muskel der kontralateralen unteren Extremität (Kontrollseite)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung mononukleärer Knochenmarkszellen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
48 Monate ab Studienbeginn
D50-Index, ermittelt aus Reizintensitätskurven
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Dieser Parameter quantifiziert die Anzahl und Größe der funktionellen motorischen Einheiten eines bestimmten Muskels.
48 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Motoreinheitsnummer (MUNIX)
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Die Einheitsamplitude (oder -fläche) der einzelnen motorischen Einheiten wird aus den Amplitudenschwankungen (oder -fläche) des Muskelaktionspotentials berechnet, das als Reaktion auf Reize mit einer festen Intensität erhalten wird
48 Monate ab Studienbeginn
Größenindex der Motoreinheit“ (MUSIX)
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Die Einheitsamplitude (oder -fläche) der einzelnen motorischen Einheiten wird aus den Amplitudenschwankungen (oder -fläche) des Muskelaktionspotentials berechnet, das als Reaktion auf Reize mit einer festen Intensität erhalten wird
48 Monate ab Studienbeginn
Faserdichte (FD)
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Beziffert die durchschnittliche Anzahl der Muskelfasern pro motorischer Einheit. Es wird aus Einzelfaseraufzeichnungen mit Elektroden gewonnen. Die durchschnittliche Anzahl motorischer Einheitspotentiale wird an 20 verschiedenen Positionen im Muskel berechnet.
48 Monate ab Studienbeginn
PAMC-Amplitude: mV
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Zusammengesetztes Muskelaktionspotential (CMAP)
48 Monate ab Studienbeginn
PAMC-Bereich: mV/ms
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Zusammengesetztes Muskelaktionspotential (CMAP)
48 Monate ab Studienbeginn
Die maximale Kraft entsteht bei einer isometrischen Kontraktion der Muskeln
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Die Messung erfolgt mit einem Dynamometer während der Dorsalflexion des Fußes (aus bestimmten Winkeln) bzw. während der Abduktion des Zeigefingers der Hand.
48 Monate ab Studienbeginn
Fuerza-Muskel-Score (MRC Medical Research Council).
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Daten zur Muskelkraft werden gemäß der Skala des Medical Research Council erhoben. Die Muskelkraft wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 normale Muskelkraft und 0 das Fehlen einer Muskelkontraktion bedeutet.
48 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMB-TCIM/ELAII-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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