이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유리체강내 주입 연구에서 안압간격 (IIII)

2021년 4월 27일 업데이트: The University of Hong Kong

유리체강내 주사 시 국소 베타차단제와 프로스타글란딘이 간격 안압에 미치는 영향 - 무작위 통제 전향적 연구

이것은 다음을 평가하기 위한 유리체강내 주사의 IOP에 대한 전향적 연구입니다.

  1. 유리체 강내 주입의 IOP 효과
  2. 여러 기간에 걸쳐 예방적 베타 차단제 또는 프로스타글란딘 대 대조군(하이프로멜로스)에 대한 IOP 반응
  3. 주사 횟수, IOL, 항 VEGF 유형, 동반 질환과 상관관계가 있는 IOP 반응

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계: 전향적 연구 샘플 크기: 환자 60명(판독치 180개) 모집: Grantham 병원의 유리체강내 주사 클리닉에서 환자를 모집합니다.

무작위화:

그룹 1: 대조군(하이프로멜로스), 티몰롤, 트라바탄 그룹 2: 티몰롤, 트라바탄, 하이프로멜로스 그룹 3: 트라바탄, 하이프로멜로스, 티몰롤

서로 다른 치료법에는 세 가지 그룹이 있습니다. 모집된 환자는 세 그룹의 치료를 모두 받게 됩니다. 첫 번째 주사 방문 동안 환자는 봉투 방법에 따라 세 그룹 중 하나에서 시작하도록 무작위 배정됩니다(모집 시 봉투 방법에 의해). 첫 번째 방문에서 무작위 배정에 따라 각 그룹에 치료가 제공되고 그에 따라 두 번의 후속 주사에서 두 번째 및 세 번째 그룹으로 순환됩니다.

주어진 치료에 가면을 쓴 주사 의사.

연구 방문:

  1. 주사 방문

    • 투여할 항-VFGF 주사 기록
    • 관련된 황반 질환
    • 레코드 번호 이전 주사의
    • 주사 1시간 전에 치료군에 따라 예방적 점안액을 투여합니다.
    • 주사 직전 IOP(탁자에 앉아 검경 없이)
    • 주사 직후 IOP(탁자에 앉아 검경 없이)
    • iCare를 통해 주입 후 IOP 30분
    • 슬릿램프 검사, 염증 또는 합병증이 있는 경우 문서화

  2. 1일째 후속 방문

    • iCare를 통한 IOP(착석)
    • 슬릿램프 검사, 염증 또는 합병증이 있는 경우 문서화

  3. 1주 차 후속 방문

    • iCare를 통한 IOP(착석)
    • 슬릿램프 검사, 염증 또는 합병증이 있는 경우 문서 a, b 및 c를 방문하면 2차 및 3차 주사에 대해 반복됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 000000
        • HKSDS Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다중 유리체 강내 주사(Eylea 또는 Lucentis)가 필요한 AMD 환자, 반드시 3개월 로딩이 필요한 것은 아닙니다.
  • 연령 >50
  • 중국어 ICF를 읽을 수 있는 중국 환자

제외 기준:

  1. 알려진 녹내장
  2. 각막 질환 예. 각막 흉터 또는 혼탁으로 인해 기저부가 보이지 않음
  3. 스테로이드 또는 항녹내장 안약
  4. 이전 유리체 절제술 또는 녹내장 수술
  5. 최근 안내 수술, 즉 백내장 수술
  6. 전방 챔버 IOL을 사용한 가성수정체
  7. 안구 염증성 질환의 병력 예. 포도막염
  8. 이전 레이저 홍채 절개술
  9. 최근 스테로이드 유리체강내 주사
  10. 정기적인 후속 조치 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 1
대조군(하이프로멜로스), 티몰롤, 트라바탄
의약품: 티몰롤
안압을 낮추기 위한 점안제 수분 생산을 줄이기 위한 베타 차단제
의약품: 트라바탄
안압을 낮추기 위한 국소 안약 프로스타글란딘 유사체는 방수 유출을 증가시킵니다.
의약품: 히프로멜로스
위약 안약, 윤활제
활성 비교기: 그룹 2
티몰롤, 트라바탄, 하이프로멜로스
의약품: 티몰롤
안압을 낮추기 위한 점안제 수분 생산을 줄이기 위한 베타 차단제
의약품: 트라바탄
안압을 낮추기 위한 국소 안약 프로스타글란딘 유사체는 방수 유출을 증가시킵니다.
의약품: 히프로멜로스
위약 안약, 윤활제
활성 비교기: 그룹 3
트라바탄, 하이프로멜로스, 티몰롤
의약품: 티몰롤
안압을 낮추기 위한 점안제 수분 생산을 줄이기 위한 베타 차단제
의약품: 트라바탄
안압을 낮추기 위한 국소 안약 프로스타글란딘 유사체는 방수 유출을 증가시킵니다.
의약품: 히프로멜로스
위약 안약, 윤활제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
여러 시점에 걸쳐 안약을 낮추는 예방적 IOP의 IOP 효과
기간: 기준선에서 주사 후 30분까지
안압(mmHg)
기준선에서 주사 후 30분까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유리체 강내 주입의 IOP 효과
기간: 기준선에서 주사 후 30분까지
안압(mmHg)
기준선에서 주사 후 30분까지
항 VEGF 유형, IOL, 항 VEGF 유형 및 동반 질환에 대한 안압 반응
기간: 기준선에서 주사 후 30분까지
안압(mmHg)
기준선에서 주사 후 30분까지
항 VEGF 유형에 대한 염증
기간: 주사 후 1주일
염증의 존재
주사 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IIII

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리