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Estudo de pressão intraocular de intervalo no estudo de injeção intravítrea (IIII)

27 de abril de 2021 atualizado por: The University of Hong Kong

Os efeitos do betabloqueador tópico e da prostaglandina na pressão intraocular de intervalo em injeção intravítrea - um estudo prospectivo controlado randomizado

Este é um estudo prospectivo da PIO em injeções intravítreas para avaliar:

  1. Efeito da PIO da injeção intravítrea
  2. Resposta da PIO ao betabloqueador profilático ou prostaglandina versus controle (hipromelose) em vários períodos de tempo
  3. Resposta da PIO em correlação com o número de injeções, LIO, tipo de anti-VEGF, comorbidades

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Um estudo prospectivo Tamanho da amostra: 60 pacientes (180 leituras) Recrutamento: Os pacientes serão recrutados na clínica de injeção intravítrea no Grantham Hospital.

Randomization:

Grupo 1: controle (hipromelose), depois Timolol, depois Travatan Grupo 2: Timolol, depois Travatan, Hipromelose Grupo 3: Travatan, depois Hipromelose, Timolol

Existem três grupos de tratamentos diferentes. Os pacientes recrutados serão submetidos a todos os três grupos de tratamentos. Durante a primeira visita de injeção, os pacientes serão randomizados (pelo método de envelope após o recrutamento) para começar com um dos três grupos pelo método de envelope. O tratamento dado a cada grupo de acordo com a randomização na primeira visita, depois alternado para o segundo e terceiro grupo em duas injeções subsequentes de acordo.

Médicos de injeção mascarados para tratamentos dados.

Visitas de estudo:

  1. visita de injeção

    • Registre a injeção anti-VFGF a ser administrada
    • Doença de mácula envolvida
    • Nº do registro de injeções anteriores
    • Colírios profiláticos serão administrados de acordo com o grupo de tratamento 1 hora antes da injeção
    • PIO imediatamente antes da injeção (sem espéculo enquanto está sentado na mesa)
    • PIO imediatamente após a injeção (sem espéculo enquanto está sentado na mesa)
    • PIO 30 minutos após a injeção via iCare
    • Exame com lâmpada de fenda, documentar inflamação ou complicações, se houver

  2. Dia 1 visita de acompanhamento

    • IOP via iCare (sentado)
    • Exame com lâmpada de fenda, documentar inflamação ou complicações, se houver

  3. Visita de acompanhamento da semana 1

    • IOP via iCare (sentado)
    • Exame com lâmpada de fenda, documentar inflamação ou complicações, se houver. As visitas a, b e c serão repetidas para a 2ª e 3ª injeções.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DMRI que requerem múltiplas injeções intravítreas (Eylea ou Lucentis), não necessariamente 3 meses de carregamento.
  • Idade > 50
  • Pacientes chineses com capacidade de ler ICF chinês

Critério de exclusão:

  1. Glaucoma conhecido
  2. Doença da córnea, por ex. cicatriz ou opacidade da córnea impedindo a visão do fundo
  3. Em colírios esteroides ou antiglaucomatosos
  4. Vitrectomia prévia ou cirurgia de glaucoma
  5. Cirurgia intraocular recente, ou seja, cirurgia de catarata
  6. Pseudofácico com LIO de câmara anterior
  7. História de doença inflamatória ocular, por ex. uveíte
  8. Iridotomia a laser anterior
  9. Injeção intravítrea recente de esteroide
  10. Incapacidade de acompanhamento regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1
controle (hipromelose), depois Timolol, depois Travatan
Medicamento: Timolol
Colírio tópico para baixar a pressão intraocular Betabloqueador para reduzir a produção de humor aquoso
Medicamento: Travatan
Colírio tópico para diminuir a pressão intraocular Análogo de prostaglandina para aumentar o fluxo aquoso
Medicamento: Hipromelose
Placebo colírio, lubrificante
Comparador Ativo: Grupo 2
Timolol, depois Travatan, Hipromelose
Medicamento: Timolol
Colírio tópico para baixar a pressão intraocular Betabloqueador para reduzir a produção de humor aquoso
Medicamento: Travatan
Colírio tópico para diminuir a pressão intraocular Análogo de prostaglandina para aumentar o fluxo aquoso
Medicamento: Hipromelose
Placebo colírio, lubrificante
Comparador Ativo: Grupo 3
Travatan, depois Hipromelose, Timolol
Medicamento: Timolol
Colírio tópico para baixar a pressão intraocular Betabloqueador para reduzir a produção de humor aquoso
Medicamento: Travatan
Colírio tópico para diminuir a pressão intraocular Análogo de prostaglandina para aumentar o fluxo aquoso
Medicamento: Hipromelose
Placebo colírio, lubrificante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da PIO do colírio profilático de redução da PIO em vários pontos de tempo
Prazo: Da linha de base até 30 minutos após a injeção
PIO em mmHg
Da linha de base até 30 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da PIO da injeção intravítrea
Prazo: Da linha de base até 30 minutos após a injeção
PIO em mmHg
Da linha de base até 30 minutos após a injeção
Resposta da PIO a tipos de anti VEGF, LIO, tipo de anti VEGF e comorbidades
Prazo: Da linha de base até 30 minutos após a injeção
PIO em mmHg
Da linha de base até 30 minutos após a injeção
Inflamação a tipos de anti VEGF
Prazo: 1 semana após a injeção
presença de inflamação
1 semana após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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