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Estudio de presión intraocular de intervalo en inyección intravítrea (IIII)

27 de abril de 2021 actualizado por: The University of Hong Kong

Los efectos del bloqueador beta tópico y la prostaglandina sobre la presión intraocular de intervalo en la inyección intravítrea: un estudio prospectivo controlado aleatorizado

Este es un estudio prospectivo de PIO en inyecciones intravítreas para evaluar:

  1. Efecto de la PIO de la inyección intravítrea
  2. Respuesta de la PIO al bloqueador beta profiláctico o prostaglandina frente al control (hipromelosa) durante múltiples períodos de tiempo
  3. Respuesta de la PIO en correlación con el número de inyecciones, LIO, tipo de anti VEGF, comorbilidades

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño del estudio: Un estudio prospectivo Tamaño de la muestra: 60 pacientes (180 lecturas) Reclutamiento: Los pacientes serán reclutados en la clínica de inyección intravítrea en el Hospital Grantham.

Aleatorización:

Grupo 1: control (hipromelosa), luego Timolol, luego Travatan Grupo 2: Timolol, luego Travatan, Hipromelosa Grupo 3: Travatan, luego Hipromelosa, Timolol

Hay tres grupos de tratamientos diferentes. Los pacientes reclutados se someterán a los tres grupos de tratamientos. Durante la primera visita de inyección, los pacientes se aleatorizarán (mediante el método de sobre en el momento del reclutamiento) para comenzar con uno de los tres grupos mediante el método de sobre. El tratamiento se administró a cada grupo de acuerdo con la aleatorización en la primera visita, luego se rotó al segundo y tercer grupo en dos inyecciones posteriores según corresponda.

Médicos de inyección enmascarados a los tratamientos dados.

Visitas de estudio:

  1. Visita de inyección

    • Registre la inyección de anti-FVFV a administrar
    • Enfermedad de la mácula involucrada
    • Nro. de registro de inyecciones anteriores
    • Se administrarán colirios profilácticos según el grupo de tratamiento 1 hora antes de la inyección
    • PIO inmediatamente antes de la inyección (sin espéculo mientras está sentado en la mesa)
    • PIO inmediatamente después de la inyección (sin espéculo mientras está sentado en la mesa)
    • PIO 30 minutos después de la inyección a través de iCare
    • Examen con lámpara de hendidura, documentación de inflamación o complicaciones, si las hubiere.

  2. Visita de seguimiento del día 1

    • PIO a través de iCare (sentado)
    • Examen con lámpara de hendidura, documentación de inflamación o complicaciones, si las hubiere.

  3. Visita de seguimiento de la semana 1

    • PIO a través de iCare (sentado)
    • Examen con lámpara de hendidura, documentación de inflamación o complicaciones, si las hubiera. Las visitas a, b y c se repetirán para la 2.ª y 3.ª inyecciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AMD que requieren múltiples inyecciones intravítreas (Eylea o Lucentis), no necesariamente una carga de 3 meses.
  • Edad >50
  • Pacientes chinos con capacidad para leer chino ICF

Criterio de exclusión:

  1. Glaucoma conocido
  2. Enfermedad de la córnea, p. cicatrización de la córnea u opacidad que impide la visión del fondo
  3. En gotas para los ojos con esteroides o anti glaucoma
  4. Cirugía previa de vitrectomía o glaucoma
  5. Cirugía intraocular reciente, es decir, cirugía de cataratas
  6. Pseudofáquico con LIO de cámara anterior
  7. Antecedentes de enfermedad inflamatoria ocular, p. uveítis
  8. Iridotomía láser previa
  9. Inyección intravítrea reciente de esteroides
  10. Incapacidad para un seguimiento regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1
control (hipromelosa), luego Timolol, luego Travatan
Droga: Timolol
Gotas oftálmicas tópicas para reducir la presión intraocular Betabloqueantes para reducir la producción de humor acuoso
Droga: Travatán
Gotas oftálmicas tópicas para reducir la presión intraocular Análogo de prostaglandina para aumentar el flujo acuoso
Droga: Hipromelosa
Colirio placebo, lubricante
Comparador activo: Grupo 2
Timolol, luego Travatan, Hipromelosa
Droga: Timolol
Gotas oftálmicas tópicas para reducir la presión intraocular Betabloqueantes para reducir la producción de humor acuoso
Droga: Travatán
Gotas oftálmicas tópicas para reducir la presión intraocular Análogo de prostaglandina para aumentar el flujo acuoso
Droga: Hipromelosa
Colirio placebo, lubricante
Comparador activo: Grupo 3
Travatan, luego Hipromelosa, Timolol
Droga: Timolol
Gotas oftálmicas tópicas para reducir la presión intraocular Betabloqueantes para reducir la producción de humor acuoso
Droga: Travatán
Gotas oftálmicas tópicas para reducir la presión intraocular Análogo de prostaglandina para aumentar el flujo acuoso
Droga: Hipromelosa
Colirio placebo, lubricante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la PIO de las gotas oculares profilácticas que reducen la PIO en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después de la inyección
PIO en mmHg
Desde el inicio hasta 30 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la PIO de la inyección intravítrea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después de la inyección
PIO en mmHg
Desde el inicio hasta 30 minutos después de la inyección
Respuesta de la PIO a tipos de anti VEGF, LIO, tipo de anti VEGF y comorbilidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos después de la inyección
PIO en mmHg
Desde el inicio hasta 30 minutos después de la inyección
Inflamación a tipos de anti VEGF
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
presencia de inflamación
1 semana después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIII

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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