Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwałowe ciśnienie wewnątrzgałkowe w badaniu wstrzyknięcia doszklistkowego (IIII)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wpływ miejscowego stosowania beta-adrenolityków i prostaglandyn na ciśnienie śródgałkowe w odstępie czasu po wstrzyknięciu doszklistkowym — randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne

Jest to prospektywne badanie IOP we wstrzyknięciach doszklistkowych w celu oceny:

  1. Efekt IOP wstrzyknięcia doszklistkowego
  2. Odpowiedź IOP na profilaktyczny beta-bloker lub prostaglandynę w porównaniu z grupą kontrolną (hypromeloza) w wielu okresach czasu
  3. Odpowiedź IOP w korelacji z liczbą wstrzyknięć, soczewką IOL, typem anty-VEGF, chorobami współistniejącymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania: Badanie prospektywne Wielkość próby: 60 pacjentów (180 odczytów) Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani w klinice iniekcji do ciała szklistego w szpitalu Grantham.

Randomizacja:

Grupa 1: kontrola (hypromeloza), następnie tymolol, następnie Travatan Grupa 2: tymolol, następnie Travatan, hypromeloza Grupa 3: Travatan, następnie hypromeloza, tymolol

Istnieją trzy grupy różnych zabiegów. Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani wszystkim trzem grupom zabiegów. Podczas pierwszej wizyty wstrzyknięcia pacjenci zostaną losowo przydzieleni (metodą kopertową po rekrutacji), aby rozpocząć od jednej z trzech grup metodą kopertową. Leczenie podano każdej grupie zgodnie z randomizacją podczas pierwszej wizyty, a następnie odpowiednio przydzielono drugą i trzecią grupę podczas dwóch kolejnych wstrzyknięć.

Lekarze iniekcyjni zamaskowani przed podanymi zabiegami.

Wizyty studyjne:

  1. Wizyta iniekcyjna

    • Zanotować zastrzyk anty-VFGF, który ma zostać podany
    • Zaangażowana choroba plamki żółtej
    • Rekord nr. poprzednich iniekcji
    • Profilaktyczne krople do oczu będą podawane zgodnie z leczoną grupą na 1 godzinę przed wstrzyknięciem
    • IOP bezpośrednio przed wstrzyknięciem (bez wziernika podczas siedzenia na stole)
    • IOP bezpośrednio po wstrzyknięciu (bez wziernika podczas siedzenia na stole)
    • IOP 30 minut po wstrzyknięciu przez iCare
    • Badanie lampą szczelinową, udokumentuj stan zapalny lub ewentualne powikłania

  2. Wizyta kontrolna dnia 1

    • IOP przez iCare (siedzenie)
    • Badanie lampą szczelinową, udokumentuj stan zapalny lub ewentualne powikłania

  3. Wizyta kontrolna w 1. tygodniu

    • IOP przez iCare (siedzenie)
    • Badanie lampą szczelinową, udokumentuj stan zapalny lub ewentualne powikłania. Wizyta a, b i c zostanie powtórzona dla drugiego i trzeciego wstrzyknięcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • HKSDS Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AMD wymagający wielokrotnych wstrzyknięć doszklistkowych (Eylea lub Lucentis), niekoniecznie obciążających przez 3 miesiące.
  • Wiek >50 lat
  • Chińscy pacjenci z umiejętnością czytania chińskiego ICF

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana jaskra
  2. Choroby rogówki, np. bliznowacenie rogówki lub zmętnienie uniemożliwiające widok dna oka
  3. Na sterydowych lub przeciwjaskrowych kroplach do oczu
  4. Wcześniejsza witrektomia lub operacja jaskry
  5. Niedawna operacja wewnątrzgałkowa, np. operacja zaćmy
  6. Pseudofakijne z soczewką IOL komory przedniej
  7. Historia choroby zapalnej oka, np. zapalenie błony naczyniowej oka
  8. Poprzednia irydotomia laserowa
  9. Niedawne wstrzyknięcie sterydu do ciała szklistego
  10. Niezdolność do regularnej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
kontrola (hypromeloza), następnie tymolol, następnie Travatan
Lek: Tymolol
Miejscowe krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Beta-bloker w celu zmniejszenia produkcji cieczy wodnistej
Lek: Travatan
Miejscowe krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe Analog prostaglandyny zwiększający odpływ cieczy wodnistej
Lek: Hypromeloza
Krople do oczu placebo, lubrykant
Aktywny komparator: Grupa 2
Tymolol, następnie Travatan, Hypromeloza
Lek: Tymolol
Miejscowe krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Beta-bloker w celu zmniejszenia produkcji cieczy wodnistej
Lek: Travatan
Miejscowe krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe Analog prostaglandyny zwiększający odpływ cieczy wodnistej
Lek: Hypromeloza
Krople do oczu placebo, lubrykant
Aktywny komparator: Grupa 3
Travatan, następnie hypromeloza, tymolol
Lek: Tymolol
Miejscowe krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Beta-bloker w celu zmniejszenia produkcji cieczy wodnistej
Lek: Travatan
Miejscowe krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe Analog prostaglandyny zwiększający odpływ cieczy wodnistej
Lek: Hypromeloza
Krople do oczu placebo, lubrykant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt IOP profilaktycznych kropli do oczu obniżających IOP w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 minut po wstrzyknięciu
IOP w mmHg
Od linii podstawowej do 30 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt IOP wstrzyknięcia doszklistkowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 minut po wstrzyknięciu
IOP w mmHg
Od linii podstawowej do 30 minut po wstrzyknięciu
Odpowiedź IOP na typy anty VEGF, IOL, typ anty VEGF i choroby współistniejące
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 minut po wstrzyknięciu
IOP w mmHg
Od linii podstawowej do 30 minut po wstrzyknięciu
Zapalenie typu anty VEGF
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
obecność stanu zapalnego
1 tydzień po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami