Collagenase 주사 후 부목의 효과
2025년 2월 24일 업데이트: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Dupuytren 구축에서 Collagenase Clostridium Histolyticum 주사 후 부목 고정술의 임상적 효과
Dupuytren 질병은 손바닥과 손가락 근막의 섬유 증식 상태입니다.
하나 이상의 손가락의 고정 굴곡 구축으로 이어질 수 있는 끈 형태의 콜라겐.
치료법은 없지만 증상을 관리하기 위해 많은 치료 옵션을 사용할 수 있습니다.
이러한 옵션 중 하나는 주사 가능한 콜라게나아제 클로스트리듐 히스토리티쿰(CCH)입니다.
CCH는 일반적으로 코드에서 발견되는 콜라겐 유형 I 및 III을 방해할 수 있는 두 가지 고도로 선택적인 미생물 콜라게나제의 조합입니다.
CCH 주사를 받은 후의 현재 치료 표준은 매일 손 운동과 4개월 동안 정적 야간 보조기를 사용하는 것입니다.
그러나 CCH 주사 후 야간 부목을 사용하면 치료 후 이점이 있다는 제한된 증거가 있습니다.
무작위 통제 시험의 목표는 CCH 주사 후 부목의 임상적 효과를 결정하는 것입니다.
연구 대상자는 Dupuytren병이 있고 한 자리 이상의 구축이 있는 18세 이상의 성인입니다.
치료에는 Dupuytren 굴곡 수축을 위한 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰 주사가 포함되며, 정적 야간 부목 또는 부목 없이 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 기준을 충족하는 듀피트렌병 환자는 참여에 동의합니다.
모든 환자는 치료 전에 부목을 대거나 부목을 대지 않는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
기본 데이터는 치료 전에 수집되며 인구 통계, 표준 손가락 고니오미터를 사용한 관절 굴곡 수축 측정 및 QuickDASH 점수가 포함됩니다.
참여하는 모든 환자는 0.58mg의 CCH를 코드에 1회 주사합니다.
24-48시간 후, 필요한 경우 환자는 탯줄 파열을 촉진하기 위해 치료된 손가락을 확장 조작하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
주사 및/또는 조작 후, 모든 환자는 손 치료사로부터 받을 일련의 손가락 운동을 매일 수행하도록 지시받을 것입니다.
또한 부목 그룹에 할당된 환자는 4개월 동안 밤마다 착용하도록 지시되는 정적 야간 부목을 착용하게 됩니다.
부목 순응도는 각 후속 방문에서 설문조사로 기록됩니다.
환자는 구축 정도와 결과를 측정하고 기록하는 1개월 및 4개월에 정기 후속 치료를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 각 관절의 능동적 확장 결핍의 개선과 각 손가락의 총 활성 확장(도 단위)입니다.
이차 결과 측정은 QuickDASH 점수와 환자 만족도입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만져질 수 있는 탯줄로 인한 하나 이상의 손가락 구축
- 20도 이상의 PIP 관절 굴곡 구축 또는;
- 20도 이상의 MCP 관절 굴곡 구축
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구 시작 전 1년 미만의 구축을 위한 사전 CCH 주사
- 연구 시작 전 1년 미만의 구축에 대한 사전 외과 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부목 그룹 없음
이 그룹은 Xiaflex 주사만 받습니다.
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0.58mg을 해당 탯줄에 1회 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부목 그룹
이 그룹은 손가락 확장을 유지하기 위해 Xiaflex 주사 및 손 기반 맞춤 보조기를 받게 됩니다.
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0.58mg을 해당 코드에 1회 주사한 후 손가락 확장을 유지하기 위해 수동 맞춤 보조기를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해당되는 경우 MCP 관절의 활성 확장 결손(도 단위) 개선
기간: 기준선, 1개월 및 4개월
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치료된 손가락의 측각계를 사용한 MCP 관절 확장의 임상 측정(도 단위)
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기준선, 1개월 및 4개월
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해당되는 경우 PIP 관절의 활성 확장 결손도(도) 개선
기간: 기준선, 1개월 및 4개월
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치료된 손가락의 고니오미터를 사용한 PIP 관절 확장의 임상 측정(도 단위)
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기준선, 1개월 및 4개월
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각 숫자의 총 활성 확장(도 단위) 향상
기간: 기준선, 1개월 및 4개월
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치료된 손가락의 MCP 및 PIP 관절 확장의 합(도)
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기준선, 1개월 및 4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Splint 착용 준수(Splint 그룹만 해당)
기간: 1개월 4개월
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4개 항목으로 구성된 컴플라이언스 설문조사를 통해 항목 1과 2는 1-5점으로 채점되었습니다. 1-전혀 아니다, 2-약간 그렇다, 3-보통이다, 4-매우 그렇다, 5-매우 그렇다 부목은 얼마나 편안했습니까? 부목은 사용하기 쉬웠습니까? 항목 3과 4는 1-5점으로 채점되었습니다. 1 - 전혀 그렇지 않음, 2 - 가끔, 3 - 절반 정도, 4 - 대부분, 5 - 항상 매일 밤 부목을 착용하셨습니까? 부목에 문제가 있었습니까? |
1개월 4개월
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기능적 결과
기간: 기준선, 1개월 및 4개월
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QuickDASH) 설문지 점수는 임상 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
QuickDASH는 장애/증상 섹션(11개 항목, 1-5점) 및 선택적 고성능 스포츠/음악 또는 작업 모듈(4개 항목, 1-5점)의 두 가지 구성 요소로 채점됩니다.
항목 점수에서 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도 점수가 계산됩니다.
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기준선, 1개월 및 4개월
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환자 만족도
기간: 1개월 4개월
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3가지 항목으로 구성된 만족도 척도(각각 1-5점; 1-전혀 그렇지 않다, 2-약간 그렇다, 3-보통이다, 4-매우 그렇다, 5-매우 그렇다) 손의 진행 상황에 얼마나 만족하십니까? 치료에 얼마나 만족하십니까? 삶의 질이 향상되었습니까? |
1개월 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Rayan GM. Dupuytren disease: Anatomy, pathology, presentation, and treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):189-98. doi: 10.2106/00004623-200701000-00026. No abstract available.
- Bowers NL, Merrell GA, Foster T, Kaplan FTD. Does Use of a Night Extension Orthosis Improve Outcomes in Patients With Dupuytren Contracture Treated With Injectable Collagenase? J Hand Surg Glob Online. 2021 Jun 26;3(5):272-277. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.05.001. eCollection 2021 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FORE- CHI 2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과 발표중- 포스터는 발표용으로, 원고는 출판용으로 제출할 계획이다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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