Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность шинирования после инъекции коллагеназы

24 февраля 2025 г. обновлено: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Клиническая эффективность шинирования после введения коллагеназы Clostridium Histolyticum при контрактуре Дюпюитрена

Болезнь Дюпюитрена — фибропролиферативное заболевание ладонной и пальцевой фасций. Образуется коллагенсодержащий тяж, который может привести к фиксированной сгибательной контрактуре одного или нескольких пальцев. Хотя лекарства нет, существует множество вариантов лечения для облегчения симптомов. Одним из таких вариантов является инъекционная коллагеназа clostridium histolyticum (CCH). CCH представляет собой комбинацию двух высокоселективных микробных коллагеназ, которые могут разрушать коллаген типов I и III, обычно присутствующих в тяжах. Текущий стандарт ухода после инъекции CCH - ежедневные упражнения для рук и использование статического ночного бандажа в течение четырех месяцев. Тем не менее, есть ограниченные доказательства того, что использование ночной шины после инъекции CCH имеет какую-либо пользу после лечения. Целью нашего рандомизированного контролируемого исследования является определение клинической эффективности шинирования после инъекции CCH. Субъектами исследования будут взрослые в возрасте 18 лет и старше с болезнью Дюпюитрена и контрактурой одного или нескольких пальцев. Лечение включает инъекцию коллагеназы clostridium histolyticum для сгибательного сокращения Дюпюитрена с рандомизацией на статическую ночную шину или без шины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с болезнью Дюпюитрена, отвечающие критериям включения, получат согласие на участие. Все пациенты будут рандомизированы в группу с шиной или без шины до начала лечения. Исходные данные будут собираться до лечения и будут включать демографические данные, измерение сгибательных контрактур суставов с помощью стандартного пальцевого гониометра и баллы QuickDASH. Все пациенты, которые участвуют, получат 1 инъекцию 0,58 мг CCH в пуповину. Через 24-48 часов, при необходимости, пациент вернется в клинику для манипуляций по разгибанию обработанного пальца (пальцев), чтобы облегчить разрыв пуповины. После инъекции и/или манипуляции все пациенты будут проинструктированы ежедневно выполнять серию упражнений для пальцев, которые они получат от мануального терапевта. Кроме того, пациентам, отнесенным к группе с шиной, будет установлена ​​статическая ночная шина, которую им будет рекомендовано носить каждую ночь в течение 4 месяцев. Соответствие шины будет регистрироваться в ходе опроса при каждом последующем посещении. Пациенты вернутся в клинику для планового последующего наблюдения через 1 месяц и 4 месяца, в течение которых будет измеряться и регистрироваться их степень контрактуры (контрактур) и исходы. Основными показателями исхода этого исследования являются улучшение дефицита активного разгибания каждого сустава и общего активного разгибания каждого пальца в градусах. Вторичными показателями результатов являются баллы QuickDASH и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Контрактура 1 или более пальцев, вызванная пальпируемым тяжем
  • Сгибательная контрактура проксимального межфалангового сустава на 20 градусов и более или;
  • Сгибательная контрактура пястно-фалангового сустава 20 градусов и более

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Предварительная инъекция CCH по поводу контрактур менее чем за 1 год до начала исследования
  • Предшествующее оперативное вмешательство по поводу контрактуры менее чем за 1 год до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа без шин
Эта группа получит только инъекцию Xiaflex
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum 0,9 мг [Xiaflex]
В соответствующий шнур будет введена 1 инъекция 0,58 мг.
Другие имена:
  • Сяфлекс
Активный компаратор: Шинная группа
Эта группа получит инъекцию Xiaflex и изготовленный на заказ ортез на руку для поддержания разгибания пальцев.
Комбинированный продукт: Xiaflex + ручной индивидуальный ортез
1 инъекция 0,58 мг будет введена в соответствующую пуповину с последующим использованием ручного индивидуального ортеза для сохранения разгибания пальцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение дефицита активного разгибания пястно-фалангового сустава, в градусах, если применимо
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Клиническое измерение разгибания пястно-фалангового сустава с помощью гониометра в градусах обработанного пальца
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Улучшение дефицита активного разгибания МФС, в градусах, если применимо
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Клиническое измерение разгибания проксимального межфалангового сустава с помощью гониометра в градусах обработанного пальца
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Улучшение общего активного расширения каждой цифры, в градусах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Сумма разгибаний суставов MCP и PIP, в градусах, обработанного пальца
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение правил ношения шины (только группа шин)
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца

По результатам обследования соответствия, состоящего из 4 пунктов

Пункты 1 и 2 оцениваются от 1 до 5; 1 – совсем нет, 2 – немного, 3 – умеренно, 4 – очень, 5 – крайне

Насколько удобной была ваша шина?

Легко ли было пользоваться шиной?

Пункты 3 и 4 оценивались от 1 до 5; 1 - никогда, 2 - изредка, 3 - в половине случаев, 4 - в большинстве случаев, 5 - всегда

Ты надевал шину каждую ночь?

Были ли у вас проблемы с шиной?
1 месяц и 4 месяца
Функциональные результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Для оценки клинических исходов будет использоваться балльная оценка вопросника Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). QuickDASH оценивается по двум компонентам: раздел инвалидности/симптомов (11 пунктов, оценка от 1 до 5) и дополнительные спортивные/музыкальные или рабочие модули высокой производительности (четыре пункта, оценка от 1 до 5). На основе баллов по пунктам рассчитываются баллы по шкале от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца

По шкале удовлетворенности, состоящей из 3-х пунктов (каждый из них оценивается от 1 до 5; 1 – совсем нет, 2 – незначительно, 3 – умеренно, 4 – очень, 5 – крайне)

Насколько вы удовлетворены прогрессом вашей руки?

Насколько вы удовлетворены своим лечением?

Улучшилось ли качество вашей жизни?
1 месяц и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Endo, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FORE- CHI 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В ожидании результатов планируется представить постер для презентации и рукопись для публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками