Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​splint efter collagenase-injektion

24. februar 2025 opdateret af: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Klinisk effektivitet af splint efter collagenase Clostridium Histolyticum injektion for Dupuytren kontraktur

Dupuytrens sygdom er en fibroproliferativ tilstand i håndfladen og den digitale fascia. Der dannes en kollagenholdig snor, som kan føre til fast bøjningskontraktur af en eller flere fingre. Selvom der ikke er nogen kur, er der mange behandlingsmuligheder tilgængelige for at håndtere symptomer. En af disse muligheder er injicerbar collagenase clostridium histolyticum (CCH). CCH er en kombination af to meget selektive mikrobielle kollagenaser, der kan forstyrre kollagen type I og III, der normalt findes i snore. Nuværende standard for pleje efter at have modtaget en CCH-injektion er daglige håndøvelser og brug af en statisk natbøjle i fire måneder. Der er dog begrænset evidens for, at brug af en natskinne efter CCH-injektion har nogen fordele efter behandlingen. Målet med vores randomiserede, kontrollerede forsøg er at bestemme den kliniske effektivitet af splint efter CCH-injektion. Forsøgspersonerne vil være voksne på 18 år eller ældre med Dupuytrens sygdom og kontraktur på et eller flere cifre. Behandling omfatter collagenase clostridium histolyticum injektion for Dupuytren fleksion kontraktion, med randomisering til statisk natskinne eller ingen skinne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Dupuytrens sygdom, der opfylder inklusionskriterierne, vil få samtykke til at deltage. Alle patienter vil blive randomiseret til en skinnegruppe eller ingen skinnegruppe før behandling. Baselinedata vil blive indsamlet før behandling og vil omfatte demografi, måling af ledfleksionskontraktur(er) med et standard fingergoniometer og QuickDASH-score. Alle patienter, der deltager, vil modtage 1 injektion af 0,58 mg CCH i ledningen. Efter 24-48 timer, om nødvendigt, vil patienten vende tilbage til klinikken for forlængelsesmanipulation af behandlede finger(e) for at hjælpe med at lette brud på snoren. Efter injektion og/eller manipulation vil alle patienter blive instrueret i at udføre en række fingerøvelser dagligt, som de vil modtage af en håndterapeut. Derudover vil patienter, der er tilknyttet skinnegruppen, blive udstyret til en statisk natskinne, som de vil blive instrueret i at bære om natten i 4 måneder. Overholdelse af skinne vil blive registreret ved en undersøgelse ved hvert opfølgningsbesøg. Patienter vil vende tilbage til klinikken for rutinemæssig opfølgning efter 1 måned og 4 måneder, hvor deres grad af kontraktur(er) og resultater vil blive målt og registreret. De primære udfaldsmål for denne undersøgelse er forbedring i aktiv forlængelsesunderskud af hvert led og total aktiv forlængelse af hvert ciffer i grader. De sekundære resultatmål er QuickDASH-scorer og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Sammentrækning af 1 eller flere cifre forårsaget af håndgribelig snor
  • PIP fælles fleksion kontraktur på 20 grader eller mere eller;
  • MCP ledfleksionskontraktur på 20 grader eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Forudgående CCH-injektion for kontraktur mindre end 1 år før studiestart
  • Forudgående kirurgisk indgreb for kontraktur mindre end 1 år før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ingen Skinnegruppe
Denne gruppe vil kun modtage Xiaflex-injektion
Medicin: Collagenase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]
1 injektion på 0,58 mg vil blive injiceret i den relevante ledning.
Andre navne:
  • Xiaflex
Aktiv komparator: Skinnegruppe
Denne gruppe vil modtage Xiaflex-injektion og håndbaseret tilpasset ortose for at opretholde fingerforlængelsen
Kombinationsprodukt: Xiaflex + håndbaseret brugerdefineret ortose
1 injektion på 0,58 mg vil blive injiceret i den relevante ledning efterfulgt af brug af håndbaseret tilpasset ortose for at opretholde fingerforlængelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af aktivt ekstensionsunderskud af MCP-led, i grader, hvis relevant
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Klinisk måling af MCP ledforlængelse med goniometer, i grader, af behandlet finger
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Forbedring af aktivt ekstensionsunderskud af PIP-led, i grader, hvis relevant
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Klinisk måling af PIP ledforlængelse med goniometer, i grader, af behandlet finger
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Forbedring af den samlede aktive forlængelse af hvert ciffer i grader
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Summen af ​​MCP- og PIP-ledforlængelse, i grader, af behandlet finger
Baseline, 1 måned og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af skinnebæring (kun splintgruppe)
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder

Ved complianceundersøgelse bestående af 4 punkter

Punkt 1 og 2 scorede fra 1-5; 1 - slet ikke, 2 - lidt, 3 - moderat, 4 - meget, 5 - ekstremt

Hvor behagelig var din skinne?

Var skinnen nem at bruge?

Punkt 3 og 4 scorede fra 1-5; 1 - slet ikke, 2 - lejlighedsvis, 3 - halvdelen af ​​tiden, 4 - det meste af tiden, 5 - hele tiden

Havde du din skinne på hver aften?

Har du haft problemer med din skinne?
1 måned og 4 måneder
Funktionelle resultater
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Hurtige handicaps i arm, skulder og hånd (QuickDASH) spørgeskemascore vil blive brugt til at måle kliniske resultater. QuickDASH er scoret i to komponenter: handicap/symptom sektionen (11 elementer, scoret 1-5) og de valgfri højtydende sport/musik eller arbejdsmoduler (fire elementer, scoret 1-5). Ud fra emnescorerne beregnes skala-score, der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (sværeste handicap).
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder

Efter tilfredshedsskala bestående af 3 punkter (hver af dem scorede fra 1-5; 1 - slet ikke, 2 - lidt, 3- moderat, 4- meget, 5- ekstremt)

Hvor tilfreds er du med udviklingen af ​​din hånd?

Hvor tilfreds er du med din behandling?

Er din livskvalitet blevet bedre?
1 måned og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Endo, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FORE- CHI 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afventende resultater - planen ville være at indsende en plakat til præsentation og et manuskript til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger