このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コラゲナーゼ注射後のスプリントの有効性

2025年2月24日 更新者：Jason Nydick DO、Foundation for Orthopaedic Research and Education

デュピュイトラン拘縮に対するコラゲナーゼClostridium Histolyticum注射後のスプリントの臨床的有効性

デュピュイトラン病は、手掌筋膜と指筋膜の線維増殖性疾患です。 1 本または複数の指の固定屈曲拘​​縮につながる可能性のあるコラーゲンを含むコードが形成されます。 治療法はありませんが、症状を管理するための多くの治療オプションがあります。 これらのオプションの 1 つは、注射可能なコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム (CCH) です。 CCH は、臍帯に通常見られる I 型および III 型コラーゲンを破壊できる 2 つの高度に選択的な微生物コラゲナーゼの組み合わせです。 CCH 注射を受けた後の現在の標準的なケアは、毎日の手の練習と、4 か月間の静的なナイトブレースの使用です。 しかし、CCH注射後のナイトスプリントの使用が治療後に何らかの利益をもたらすという限られた証拠があります. 無作為対照試験の目的は、CCH注射後のスプリントの臨床的有効性を判断することです。 研究対象は、デュピュイトラン病および1本以上の指の拘縮を有する18歳以上の成人です。 治療には、デュピュイトラン屈曲収縮のためのコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム注射が含まれ、スタティック ナイト スプリントまたはスプリントなしに無作為化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

選択基準を満たすデュピュイトラン病の患者は、参加に同意します。 すべての患者は、治療前にスプリントまたはスプリントなしのグループに無作為に割り付けられます。 ベースラインデータは治療前に収集され、人口統計、標準的な指ゴニオメーターによる関節屈曲拘縮の測定、およびQuickDASHスコアが含まれます。 参加するすべての患者は、臍帯に0.58 mgのCCHを1回注射します。 24 ～ 48 時間後、必要に応じて、患者は診療所に戻り、コードの断裂を促進するために治療した指の伸展操作を行います。 注射および/または操作の後、すべての患者は、ハンドセラピストから受ける一連の指の運動を毎日行うように指示されます。 さらに、スプリント グループに割り当てられた患者は、4 か月間、毎晩着用するように指示される静的なナイト スプリントに適合します。 スプリントのコンプライアンスは、各フォローアップ訪問時の調査によって記録されます。 患者は定期的なフォローアップケアのために1か月と4か月でクリニックに戻り、その間に拘縮の程度と結果を測定して記録します。 この研究の主要なアウトカム指標は、各関節の能動伸展障害の改善と、各指の能動伸展の合計 (度) です。 副次評価項目は、QuickDASH スコアと患者満足度です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33637
        • Florida Orthopaedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 触知可能な臍帯による1本以上の指の拘縮
  • 20度以上のPIP関節屈曲拘縮または;
  • 20度以上のMCP関節屈曲拘縮

除外基準:

  • 18歳未満
  • -研究開始前1年未満の拘縮に対する以前のCCH注射
  • -拘縮に対する以前の外科的介入 研究開始前の1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スプリントグループなし
このグループはXiaflex注射のみを受けます
薬：コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム 0.9 MG [Xiaflex]
1回0.58mgを該当する臍帯に注射します。
他の名前：
  • シアフレックス
アクティブコンパレータ：スプリントグループ
このグループは、指の伸展を維持するために、Xiaflex 注射と手ベースのカスタム装具を受け取ります。
組み合わせ製品：Xiaflex + 手ベースのカスタム装具
0.58mg の 1 回の注射は該当する臍帯に注射され、続いて指の伸展を維持するために手ベースのカスタム装具が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCP 関節の能動的伸展欠損の改善 (該当する場合は度数)
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
ゴニオメーターを使用した MCP 関節伸展の臨床測定 (度単位)
ベースライン、1 か月、4 か月
該当する場合、PIP 関節の能動伸展欠損の改善 (度単位)
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
ゴニオメーターによる PIP 関節伸展の臨床測定 (度単位)
ベースライン、1 か月、4 か月
各桁の総能動的伸展の改善 (度)
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
治療された指の MCP および PIP 関節伸展の合計 (度)
ベースライン、1 か月、4 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スプリント着用のコンプライアンス（スプリントグループのみ）
時間枠：1ヶ月と4ヶ月

4項目からなるコンプライアンス調査による

項目 1 と 2 は 1 ～ 5 のスコア。 1 - まったくない、2 - わずかに、3 - 適度に、4 - とても、5 - 非常に

あなたのスプリントはどのくらい快適でしたか?

スプリントは使いやすかったですか？

項目 3 と 4 は 1 ～ 5 で採点されます。 1 - まったくない、2 - ときどき、3 - 半分の時間、4 - ほとんどの時間、5 - いつも

副子を毎晩つけていましたか？

スプリントに問題はありましたか？
1ヶ月と4ヶ月
機能的転帰
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) アンケート スコアを使用して、臨床転帰を測定します。 QuickDASH は、障害/症状のセクション (11 項目、1 から 5 のスコア) と、オプションの高性能スポーツ/音楽または作業モジュール (4 項目、1 から 5 のスコア) の 2 つのコンポーネントでスコアが付けられます。 項目のスコアから、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までのスケール スコアが計算されます。
ベースライン、1 か月、4 か月
患者満足度
時間枠：1ヶ月と4ヶ月

3 つの項目で構成される満足度尺度 (それぞれ 1 ～ 5 で採点、1 - まったくない、2 - 少し、3 - 普通、4 - 非常に、5 - 非常に)

ハンドの進歩にどの程度満足していますか?

治療にどの程度満足していますか？

あなたの生活の質は向上しましたか？
1ヶ月と4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation for Orthopaedic Research and Education

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Endo, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Nydick, DO、Florida Orthopaedic Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FORE- CHI 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

保留中の結果 - 発表用のポスターと出版用の原稿を提出する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理