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Eficacia de la ferulización después de la inyección de colagenasa

24 de febrero de 2025 actualizado por: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Efectividad clínica de la ferulización después de la inyección de colagenasa Clostridium Histolyticum para la contractura de Dupuytren

La enfermedad de Dupuytren es una condición fibroproliferativa de la fascia palmar y digital. Se forma un cordón que contiene colágeno que puede conducir a una contractura fija en flexión de uno o más dedos. Si bien no existe una cura, hay muchas opciones de tratamiento disponibles para controlar los síntomas. Una de estas opciones es la colagenasa inyectable de clostridium histolyticum (CCH). CCH es una combinación de dos colagenasas microbianas altamente selectivas que pueden alterar los tipos de colágeno I y III que generalmente se encuentran en los cordones. El estándar actual de atención después de recibir una inyección de CCH son los ejercicios manuales diarios y el uso de un aparato ortopédico nocturno estático durante cuatro meses. Sin embargo, hay pruebas limitadas de que el uso de una férula nocturna después de la inyección de CCH tenga algún beneficio después del tratamiento. El objetivo de nuestro ensayo aleatorizado y controlado es determinar la eficacia clínica de la ferulización después de la inyección de CCH. Los sujetos del estudio serán adultos mayores de 18 años con enfermedad de Dupuytren y contractura de uno o más dedos. El tratamiento incluye inyección de colagenasa de clostridium histolyticum para la contracción en flexión de Dupuytren, con aleatorización a férula nocturna estática o sin férula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se dará su consentimiento para participar a los pacientes con enfermedad de Dupuytren que cumplan con los criterios de inclusión. Todos los pacientes serán aleatorizados al grupo con férula o sin férula antes del tratamiento. Los datos de referencia se recopilarán antes del tratamiento e incluirán datos demográficos, medición de contracturas en flexión articular con un goniómetro de dedo estándar y puntajes QuickDASH. Todos los pacientes que participen recibirán 1 inyección de 0,58 mg de CCH en el cordón. Después de 24 a 48 horas, si es necesario, el paciente regresará a la clínica para manipular la extensión de los dedos tratados para ayudar a facilitar la ruptura del cordón. Después de la inyección y/o manipulación, se indicará a todos los pacientes que realicen una serie de ejercicios con los dedos diariamente que recibirán de un terapeuta de manos. Además, a los pacientes asignados al grupo de férulas se les colocará una férula nocturna estática que se les indicará que usen todas las noches durante 4 meses. El cumplimiento de la férula se registrará mediante una encuesta en cada visita de seguimiento. Los pacientes regresarán a la clínica para recibir atención de seguimiento de rutina al mes ya los 4 meses, durante los cuales se medirá y registrará el grado de contractura y los resultados. Las medidas de resultado primarias de este estudio son la mejora en el déficit de extensión activa de cada articulación y la extensión activa total de cada dedo, en grados. Las medidas de resultado secundarias son las puntuaciones QuickDASH y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Contractura de 1 o más dedos causada por cordón palpable
  • contractura en flexión de la articulación PIP de 20 grados o más o;
  • Contractura en flexión de la articulación MCP de 20 grados o más

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Inyección previa de CCH para contractura menos de 1 año antes del inicio del estudio
  • Intervención quirúrgica previa por contractura menos de 1 año antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin grupo de férula
Este grupo recibirá solo la inyección de Xiaflex
Se inyectará 1 inyección de 0,58 mg en el cordón correspondiente.
Otros nombres:
  • Xiaflex
Comparador activo: Grupo de férula
Este grupo recibirá inyección de Xiaflex y ortesis personalizada basada en la mano para mantener la extensión de los dedos.
Se inyectará 1 inyección de 0,58 mg en el cordón correspondiente seguido del uso de una órtesis personalizada basada en la mano para mantener la extensión del dedo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el déficit de extensión activa de la articulación metacarpofalángica, en grados, si corresponde
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
Medición clínica de la extensión de la articulación metacarpofalángica con goniómetro, en grados, del dedo tratado
Línea de base, 1 mes y 4 meses
Mejora en el déficit de extensión activa de la articulación PIP, en grados, si corresponde
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
Medición clínica de la extensión de la articulación PIP con goniómetro, en grados, del dedo tratado
Línea de base, 1 mes y 4 meses
Mejora en la extensión activa total de cada dígito, en grados
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
Suma de la extensión de la articulación MCP y PIP, en grados, del dedo tratado
Línea de base, 1 mes y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del uso de férulas (solo grupo de férulas)
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses

Por encuesta de cumplimiento compuesta por 4 ítems

Los ítems 1 y 2 puntuaron del 1 al 5; 1 - nada, 2 - poco, 3- moderadamente, 4- mucho, 5- extremadamente

¿Qué tan cómoda fue su férula?

¿La férula fue fácil de usar?

Los ítems 3 y 4 puntuaron del 1 al 5; 1 - nunca, 2 - ocasionalmente, 3 - la mitad del tiempo, 4 - la mayor parte del tiempo, 5 - todo el tiempo

¿Usaste tu férula todas las noches?

¿Tuviste algún problema con tu férula?

1 mes y 4 meses
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
La puntuación del cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) se utilizará para medir los resultados clínicos. El QuickDASH se puntúa en dos componentes: la sección de discapacidad/síntomas (11 ítems, puntuados de 1 a 5) y los módulos opcionales de deporte/música o trabajo de alto rendimiento (cuatro ítems, puntuados de 1 a 5). A partir de las puntuaciones de los ítems, se calculan puntuaciones de escala, que van desde 0 (sin discapacidad) hasta 100 (discapacidad más grave).
Línea de base, 1 mes y 4 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses

Por escala de satisfacción compuesta por 3 ítems (cada uno de ellos puntuado de 1 a 5; 1 - nada, 2 - poco, 3- moderadamente, 4- mucho, 5- extremadamente)

¿Qué tan satisfecho está con el progreso de su mano?

¿Qué tan satisfecho está con su tratamiento?

¿Ha mejorado su calidad de vida?

1 mes y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FORE- CHI 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pendiente de resultados: el plan sería enviar un póster para su presentación y un manuscrito para su publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .