Eficacia de la ferulización después de la inyección de colagenasa
Efectividad clínica de la ferulización después de la inyección de colagenasa Clostridium Histolyticum para la contractura de Dupuytren
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Contractura de 1 o más dedos causada por cordón palpable
- contractura en flexión de la articulación PIP de 20 grados o más o;
- Contractura en flexión de la articulación MCP de 20 grados o más
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Inyección previa de CCH para contractura menos de 1 año antes del inicio del estudio
- Intervención quirúrgica previa por contractura menos de 1 año antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin grupo de férula
Este grupo recibirá solo la inyección de Xiaflex
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Se inyectará 1 inyección de 0,58 mg en el cordón correspondiente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de férula
Este grupo recibirá inyección de Xiaflex y ortesis personalizada basada en la mano para mantener la extensión de los dedos.
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Se inyectará 1 inyección de 0,58 mg en el cordón correspondiente seguido del uso de una órtesis personalizada basada en la mano para mantener la extensión del dedo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el déficit de extensión activa de la articulación metacarpofalángica, en grados, si corresponde
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Medición clínica de la extensión de la articulación metacarpofalángica con goniómetro, en grados, del dedo tratado
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Mejora en el déficit de extensión activa de la articulación PIP, en grados, si corresponde
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Medición clínica de la extensión de la articulación PIP con goniómetro, en grados, del dedo tratado
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Mejora en la extensión activa total de cada dígito, en grados
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Suma de la extensión de la articulación MCP y PIP, en grados, del dedo tratado
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del uso de férulas (solo grupo de férulas)
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses
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Por encuesta de cumplimiento compuesta por 4 ítems Los ítems 1 y 2 puntuaron del 1 al 5; 1 - nada, 2 - poco, 3- moderadamente, 4- mucho, 5- extremadamente ¿Qué tan cómoda fue su férula? ¿La férula fue fácil de usar? Los ítems 3 y 4 puntuaron del 1 al 5; 1 - nunca, 2 - ocasionalmente, 3 - la mitad del tiempo, 4 - la mayor parte del tiempo, 5 - todo el tiempo ¿Usaste tu férula todas las noches? ¿Tuviste algún problema con tu férula? |
1 mes y 4 meses
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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La puntuación del cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) se utilizará para medir los resultados clínicos.
El QuickDASH se puntúa en dos componentes: la sección de discapacidad/síntomas (11 ítems, puntuados de 1 a 5) y los módulos opcionales de deporte/música o trabajo de alto rendimiento (cuatro ítems, puntuados de 1 a 5).
A partir de las puntuaciones de los ítems, se calculan puntuaciones de escala, que van desde 0 (sin discapacidad) hasta 100 (discapacidad más grave).
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses
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Por escala de satisfacción compuesta por 3 ítems (cada uno de ellos puntuado de 1 a 5; 1 - nada, 2 - poco, 3- moderadamente, 4- mucho, 5- extremadamente) ¿Qué tan satisfecho está con el progreso de su mano? ¿Qué tan satisfecho está con su tratamiento? ¿Ha mejorado su calidad de vida? |
1 mes y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Rayan GM. Dupuytren disease: Anatomy, pathology, presentation, and treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):189-98. doi: 10.2106/00004623-200701000-00026. No abstract available.
- Bowers NL, Merrell GA, Foster T, Kaplan FTD. Does Use of a Night Extension Orthosis Improve Outcomes in Patients With Dupuytren Contracture Treated With Injectable Collagenase? J Hand Surg Glob Online. 2021 Jun 26;3(5):272-277. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.05.001. eCollection 2021 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FORE- CHI 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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