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Eficácia da imobilização após injeção de colagenase

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Eficácia clínica da tala após injeção de colagenase Clostridium histolyticum para contratura de Dupuytren

A doença de Dupuytren é uma condição fibroproliferativa da fáscia palmar e digital. Forma-se um cordão contendo colágeno que pode levar à contratura fixa em flexão de um ou mais dedos. Embora não haja cura, muitas opções de tratamento estão disponíveis para controlar os sintomas. Uma dessas opções é a colagenase injetável de clostridium histolyticum (CCH). A CCH é uma combinação de duas colagenases microbianas altamente seletivas que podem interromper o colágeno tipos I e III geralmente encontrados em cordões. O padrão atual de tratamento após receber uma injeção de CCH é exercícios manuais diários e uso de uma cinta noturna estática por quatro meses. No entanto, há evidências limitadas de que o uso de tala noturna após a injeção de CCH tenha algum benefício pós-tratamento. O objetivo de nosso estudo randomizado e controlado é determinar a eficácia clínica da tala após a injeção de CCH. Os sujeitos do estudo serão adultos de 18 anos de idade ou mais com doença de Dupuytren e contratura de um ou mais dedos. O tratamento inclui injeção de colagenase clostridium histolyticum para contração de flexão de Dupuytren, com randomização para tala noturna estática ou sem tala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com doença de Dupuytren que atenderem aos critérios de inclusão serão consentidos em participar. Todos os pacientes serão randomizados para grupo com placa ou sem placa antes do tratamento. Os dados da linha de base serão coletados antes do tratamento e incluirão dados demográficos, medição da(s) contratura(s) de flexão articular com um goniômetro de dedo padrão e pontuações QuickDASH. Todos os pacientes que participarem receberão 1 injeção de 0,58 mg de CCH no cordão. Após 24-48 horas, se necessário, o paciente retornará à clínica para manipulação da extensão do(s) dedo(s) tratado(s) para ajudar a facilitar a ruptura do cordão. Após a injeção e/ou manipulação, todos os pacientes serão instruídos a realizar diariamente uma série de exercícios para os dedos que receberão de um terapeuta manual. Além disso, os pacientes designados para o grupo de talas serão adaptados para uma tala noturna estática que serão instruídos a usar todas as noites por 4 meses. A conformidade da tala será registrada por meio de uma pesquisa em cada visita de acompanhamento. Os pacientes retornarão à clínica para acompanhamento de rotina em 1 mês e 4 meses, durante os quais o grau de contratura(s) e os resultados serão medidos e registrados. As medidas de resultados primários deste estudo são a melhora no déficit de extensão ativa de cada articulação e a extensão ativa total de cada dedo, em graus. As medidas de resultados secundários são os escores QuickDASH e a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Contratura de 1 ou mais dedos causada por cordão palpável
  • Contratura de flexão da articulação IFP de 20 graus ou mais ou;
  • Contratura em flexão da articulação MCP de 20 graus ou mais

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Injeção prévia de CCH para contratura menos de 1 ano antes do início do estudo
  • Intervenção cirúrgica prévia para contratura menos de 1 ano antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Nenhum grupo de tala
Este grupo receberá apenas injeção de Xiaflex
Medicamento: Colagenase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]
1 injeção de 0,58 mg será injetada no cordão aplicável.
Outros nomes:
  • Xiaflex
Comparador Ativo: Grupo Splint
Este grupo receberá injeção de Xiaflex e órtese personalizada baseada na mão para manter a extensão do dedo
Produto combinado: Xiaflex + órtese personalizada baseada na mão
1 injeção de 0,58 mg será injetada no cordão aplicável, seguida pelo uso de órtese personalizada baseada na mão para manter a extensão do dedo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no déficit de extensão ativa da articulação MCF, em graus, se aplicável
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
Medição clínica da extensão da articulação MCP com goniômetro, em graus, do dedo tratado
Linha de base, 1 mês e 4 meses
Melhora no déficit de extensão ativa da articulação IFP, em graus, se aplicável
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
Medição clínica da extensão da articulação IFP com goniômetro, em graus, do dedo tratado
Linha de base, 1 mês e 4 meses
Melhora na extensão ativa total de cada dígito, em graus
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
Soma da extensão da articulação MCP e IFP, em graus, do dedo tratado
Linha de base, 1 mês e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o uso do Splint (somente grupo Splint)
Prazo: 1 mês e 4 meses

Por pesquisa de conformidade composta por 4 itens

Itens 1 e 2 pontuados de 1 a 5; 1 - nada, 2 - ligeiramente, 3- moderadamente, 4- muito, 5- extremamente

Quão confortável era sua tala?

A tala foi fácil de usar?

Itens 3 e 4 pontuados de 1 a 5; 1 - nunca, 2 - ocasionalmente, 3 - metade do tempo, 4 - na maioria das vezes, 5 - sempre

Você usou sua tala todas as noites?

Você teve algum problema com sua tala?
1 mês e 4 meses
Resultados Funcionais
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
A pontuação do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) será usada para medir os resultados clínicos. O QuickDASH é pontuado em dois componentes: a seção de incapacidade/sintomas (11 itens, pontuados de 1 a 5) e os módulos opcionais de esporte/música ou trabalho de alto desempenho (quatro itens, pontuados de 1 a 5). A partir dos escores dos itens, são calculados os escores das escalas, variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Linha de base, 1 mês e 4 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês e 4 meses

Por escala de satisfação composta por 3 itens (cada um deles pontuado de 1 a 5; 1 - nada, 2 - ligeiramente, 3- moderadamente, 4- muito, 5- extremamente)

Quão satisfeito você está com o progresso da sua mão?

Quão satisfeito você está com o seu tratamento?

Sua qualidade de vida melhorou?
1 mês e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Endo, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FORE- CHI 2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Resultados pendentes - o plano seria enviar um pôster para apresentação e um manuscrito para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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