이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1기-2기 흑색종 환자의 수술 전 항생제(세파졸린)가 마이크로바이옴에 미치는 영향

2024년 5월 6일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

피부 악성종양 환자의 미생물에 대한 수술 전후 항생제 예방의 영향 평가

이 1상 시험은 1기-2기 흑색종 환자의 미생물에 대한 수술 전 세파졸린의 영향을 조사합니다. 수술 시 투여되는 세파졸린과 같은 항생제는 위와 장에서 발견되는 미생물(예: 박테리아 및 바이러스)에 상당한 변화를 일으킬 수 있습니다. 이 시험은 연구자들이 미생물의 변화가 수술과 암에 대한 신체의 반응 능력에 영향을 미치는지 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 외과적 절제 중에 투여된 수술 전 예방적 항생제의 사용이 환자의 장내 마이크로바이옴을 실질적으로 변경하는지 여부를 조사합니다.

2차 목표:

I. 수술 전 예방적 항생제의 부재 및 존재 하에 외과적 개입에 대한 면역 반응의 역학을 특성화하기 위해, 말초 혈액 백혈구의 면역 프로파일과 순환 프로-염증성 및 항염증성 사이토카인의 균형에 초점을 맞추고 대사 프로필.

II. 수술적 절제 시 수술 전 예방 항생제의 유무에 따라 수술 부위 감염(SSI)을 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 세파졸린을 정맥 주사(IV) 받은 후 1시간 이내에 표준 치료 수술 절제술을 받습니다.

ARM B: 환자는 치료 표준 수술 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3일, 2주 및 3개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 단계의 흑색종(단계 I-II)을 가진 성인 피험자
  • 환자는 넓은 국소 절제 +/- 전초림프절 생검을 받아야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 수술 전 3개월 이내 항생제 사용
  • 베타락탐 또는 세팔로스포린 항생제에 대한 알레르기, 민감성 또는 아나필락시스
  • 수술 시 감염 여부
  • 수술팀 또는 연구책임자(PI)가 결정한 공존하는 의학적 상태로 인한 감염 위험 증가
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자
  • 미국마취학회(ASA) 등급 > IV
  • 연구 참여 거부
  • 임신한 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(세파졸린, 외과적 절제술)
환자는 세파졸린 IV를 받은 후 1시간 이내에 표준 치료 수술 절제술을 받습니다.
주어진 IV
치료 표준 수술 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술
실험적: 팔 B(외과적 절제)
환자는 치료 표준 수술 절제술을 받습니다.
치료 표준 수술 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 알파 다양성의 변화
기간: 수술 후 최대 2주까지의 기준선
분변 마이크로바이옴의 다양성, 구조 및 구성은 16S(v4) rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정됩니다. 16S 프로파일은 알파 다양성, 베타 다양성 및 배설물 박테리아의 상대적 존재비를 계산하는 데 사용됩니다. 성인 인간의 배설물 박테리아의 구성은 주로 Firmicutes 및 Proteobacteria phyla의 구성원에 의해 지배되는 반면 Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria 및 Verrucomicrobia의 구성원은 덜 풍부하게 관찰됩니다. 풍부함(알파-다양성)을 계산하기 위해 식별된 각 운영 분류 단위(OTU) 또는 앰플리콘 서열 변형(ASV)을 계산합니다. 풍부도 수는 샘플당 10-500 사이로 예상됩니다.
수술 후 최대 2주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물의 상대적 풍부도 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 2주 및 수술 후 3개월
베이스라인, 수술 후 2주 및 수술 후 3개월
마이크로바이옴 다양성의 변화
기간: 수술 후 3개월까지의 기준선
분변 마이크로바이옴의 다양성, 구조 및 구성은 16S(v4) rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정됩니다. 16S 프로파일은 알파 다양성, 베타 다양성 및 배설물 박테리아의 상대적 존재비를 계산하는 데 사용됩니다. 성인 인간의 배설물 박테리아의 구성은 주로 Firmicutes 및 Proteobacteria phyla의 구성원에 의해 지배되는 반면 Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria 및 Verrucomicrobia의 구성원은 덜 풍부하게 관찰됩니다. 풍부함(알파-다양성)을 계산하기 위해 식별된 각 운영 분류 단위(OTU) 또는 앰플리콘 서열 변형(ASV)을 계산합니다. 풍부도 수는 샘플당 10-500 사이로 예상됩니다.
수술 후 3개월까지의 기준선
상처(수술 부위) 감염률
기간: 수술 후 3개월까지
수술 후 3개월까지
순환 면역 세포 집단 및 사이토카인의 구성 분석을 통한 전신 면역 기능 프로파일링
기간: 수술 후 3개월까지
순환하는 면역 세포 집단 및 사이토카인의 구성 분석.
수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0265 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세파졸린에 대한 임상 시험

3
구독하다