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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04875728
1기-2기 흑색종 환자의 수술 전 항생제(세파졸린)가 마이크로바이옴에 미치는 영향
2024년 5월 6일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
피부 악성종양 환자의 미생물에 대한 수술 전후 항생제 예방의 영향 평가
이 1상 시험은 1기-2기 흑색종 환자의 미생물에 대한 수술 전 세파졸린의 영향을 조사합니다.
수술 시 투여되는 세파졸린과 같은 항생제는 위와 장에서 발견되는 미생물(예: 박테리아 및 바이러스)에 상당한 변화를 일으킬 수 있습니다.
이 시험은 연구자들이 미생물의 변화가 수술과 암에 대한 신체의 반응 능력에 영향을 미치는지 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
- 임상 1기 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 IA기 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 IB기 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 II기 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 병기 IIA 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 병기 IIB 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 병기 IIC 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 1기 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IA 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학 IB기 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 2기 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIA 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIB 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 단계 IIC 피부 흑색종 AJCC v8
상세 설명
기본 목표:
I. 외과적 절제 중에 투여된 수술 전 예방적 항생제의 사용이 환자의 장내 마이크로바이옴을 실질적으로 변경하는지 여부를 조사합니다.
2차 목표:
I. 수술 전 예방적 항생제의 부재 및 존재 하에 외과적 개입에 대한 면역 반응의 역학을 특성화하기 위해, 말초 혈액 백혈구의 면역 프로파일과 순환 프로-염증성 및 항염증성 사이토카인의 균형에 초점을 맞추고 대사 프로필.
II. 수술적 절제 시 수술 전 예방 항생제의 유무에 따라 수술 부위 감염(SSI)을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 세파졸린을 정맥 주사(IV) 받은 후 1시간 이내에 표준 치료 수술 절제술을 받습니다.
ARM B: 환자는 치료 표준 수술 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3일, 2주 및 3개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 단계의 흑색종(단계 I-II)을 가진 성인 피험자
- 환자는 넓은 국소 절제 +/- 전초림프절 생검을 받아야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 3개월 이내 항생제 사용
- 베타락탐 또는 세팔로스포린 항생제에 대한 알레르기, 민감성 또는 아나필락시스
- 수술 시 감염 여부
- 수술팀 또는 연구책임자(PI)가 결정한 공존하는 의학적 상태로 인한 감염 위험 증가
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자
- 미국마취학회(ASA) 등급 > IV
- 연구 참여 거부
- 임신한 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: A군(세파졸린, 외과적 절제술)
환자는 세파졸린 IV를 받은 후 1시간 이내에 표준 치료 수술 절제술을 받습니다.
|
주어진 IV
치료 표준 수술 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
|
실험적: 팔 B(외과적 절제)
환자는 치료 표준 수술 절제술을 받습니다.
|
치료 표준 수술 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
마이크로바이옴 알파 다양성의 변화
기간: 수술 후 최대 2주까지의 기준선
|
분변 마이크로바이옴의 다양성, 구조 및 구성은 16S(v4) rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정됩니다.
16S 프로파일은 알파 다양성, 베타 다양성 및 배설물 박테리아의 상대적 존재비를 계산하는 데 사용됩니다.
성인 인간의 배설물 박테리아의 구성은 주로 Firmicutes 및 Proteobacteria phyla의 구성원에 의해 지배되는 반면 Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria 및 Verrucomicrobia의 구성원은 덜 풍부하게 관찰됩니다.
풍부함(알파-다양성)을 계산하기 위해 식별된 각 운영 분류 단위(OTU) 또는 앰플리콘 서열 변형(ASV)을 계산합니다.
풍부도 수는 샘플당 10-500 사이로 예상됩니다.
|
수술 후 최대 2주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
미생물의 상대적 풍부도 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 2주 및 수술 후 3개월
|
베이스라인, 수술 후 2주 및 수술 후 3개월
|
|
마이크로바이옴 다양성의 변화
기간: 수술 후 3개월까지의 기준선
|
분변 마이크로바이옴의 다양성, 구조 및 구성은 16S(v4) rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정됩니다.
16S 프로파일은 알파 다양성, 베타 다양성 및 배설물 박테리아의 상대적 존재비를 계산하는 데 사용됩니다.
성인 인간의 배설물 박테리아의 구성은 주로 Firmicutes 및 Proteobacteria phyla의 구성원에 의해 지배되는 반면 Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria 및 Verrucomicrobia의 구성원은 덜 풍부하게 관찰됩니다.
풍부함(알파-다양성)을 계산하기 위해 식별된 각 운영 분류 단위(OTU) 또는 앰플리콘 서열 변형(ASV)을 계산합니다.
풍부도 수는 샘플당 10-500 사이로 예상됩니다.
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수술 후 3개월까지의 기준선
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상처(수술 부위) 감염률
기간: 수술 후 3개월까지
|
수술 후 3개월까지
|
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순환 면역 세포 집단 및 사이토카인의 구성 분석을 통한 전신 면역 기능 프로파일링
기간: 수술 후 3개월까지
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순환하는 면역 세포 집단 및 사이토카인의 구성 분석.
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수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0265 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07071 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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