비침습 지방분해를 위한 TempSure Firm의 안전성 및 효능 평가를 위한 조직학적 연구
2022년 4월 20일 업데이트: Cynosure, Inc.
이것은 TempSure Firm에서 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위한 전향적, 공개 라벨, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다.
TempSure 장치의 의도된 용도는 비침습성 지방 분해를 위해 Firm 핸드피스를 사용하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최대 12명의 피험자가 최대 3개의 학습 센터에 등록됩니다.
피험자는 치료 방문과 같은 날에 수행될 수 있는 스크리닝/치료 전 방문에 참석할 것입니다.
피험자는 TempSure 회사를 통해 복부에 1회 치료를 받을 수 있습니다.
피험자는 복부 치료 후 4개의 예정된 시점 중 하나에 복부성형 수술을 받게 됩니다: 0일(치료 후 24시간 이내), 10일(+/- 3일), 20일(+/- 3일) 또는 30일( +/- 7일).
이것은 피험자의 이용 가능성 및/또는 필요에 따라 결정되며 이는 조사자와 후원자가 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC
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Staten Island, New York, 미국, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- TempSure® 장치로 치료를 받고 제어 부위와 치료 부위에서 생검을 받을 의향이 있는 사람(생검은 복부 성형 수술 중 복부 조직 플랩이 제거된 후 수집됨)
- 연구 기간 동안 치료 및 제어 영역에 대한 다른 절차를 받지 않을 의무를 이해하고 수락합니다.
- 의무를 이해하고 수락하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
임신 중이거나 가임기이며 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 지난 3개월 이내에 임신했거나 현재 모유 수유 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신할 계획이 있는 사람.
- 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록했거나, 본 연구에 참여하기 6개월 전(또는 조사자의 재량에 따라) 치료할 영역(또는 지정된 통제 영역)에서 연구 약물 또는 연구 장치 치료(들)를 받았습니다. ) .
- 치료할 부위 또는 지정된 관리 부위의 베인 상처, 상처 또는 감염된 피부
- 국소, 경구 또는 전신 마취제.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 조건 또는 환경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TempSure Firm Day 0 생검 그룹
피험자는 0일(치료 후 24시간 이내)에 TempSure Firm으로 복부 치료를 받은 후 복부 수술을 받게 됩니다.
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TempSure 회사는 비침습성 지방분해를 위해 복부에 사용될 것입니다.
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실험적: TempSure 회사 10일 차 생검 그룹
피험자는 치료 후 10일(+/- 3일)에 TempSure Firm으로 복부 치료를 받은 후 복부 수술을 받게 됩니다.
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TempSure 회사는 비침습성 지방분해를 위해 복부에 사용될 것입니다.
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실험적: TempSure 회사 20일 차 생검 그룹
대상자는 치료 후 20일(+/- 3일)에 TempSure Firm으로 복부 치료를 받은 후 복부 수술을 받게 됩니다.
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TempSure 회사는 비침습성 지방분해를 위해 복부에 사용될 것입니다.
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실험적: TempSure 회사 30일 차 생검 그룹
대상자는 치료 후 30일(+/- 7일)에 TempSure Firm으로 복부 치료를 받은 후 복부 수술을 받게 됩니다.
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TempSure 회사는 비침습성 지방분해를 위해 복부에 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검의 조직학
기간: 시술 후 24시간 이내
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피험자는 치료 후 24시간 이내에 TempSure Firm으로 복부 치료를 받은 후 복부 수술을 받게 됩니다.
시료에 지방세포 손상 및/또는 염증 조직 반응의 징후가 있는지, 피부/표피 조직 손상이 있는지(자격을 갖춘 조직학자가 평가함) 여부를 결정하기 위해 시료를 정성적 관점에서 살펴보았습니다.
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시술 후 24시간 이내
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생검의 조직학
기간: 시술 후 10일 이내(+/- 3일)
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피험자는 치료 후 10일(+/- 3일)에 TempSure Firm으로 복부 치료를 받은 후 복부 수술을 받게 됩니다.
시료에 지방세포 손상 및/또는 염증 조직 반응의 징후가 있는지, 피부/표피 조직 손상이 있는지(자격을 갖춘 조직학자가 평가함) 여부를 결정하기 위해 시료를 정성적 관점에서 살펴보았습니다.
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시술 후 10일 이내(+/- 3일)
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생검의 조직학
기간: 시술 후 20일 이내(+/- 3일)
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대상자는 치료 후 20일(+/- 3일)에 TempSure Firm으로 복부 치료를 받은 후 복부 수술을 받게 됩니다.
시료에 지방세포 손상 및/또는 염증 조직 반응의 징후가 있는지, 피부/표피 조직 손상이 있는지(자격을 갖춘 조직학자가 평가함) 여부를 결정하기 위해 시료를 정성적 관점에서 살펴보았습니다.
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시술 후 20일 이내(+/- 3일)
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생검의 조직학
기간: 시술 후 30일 이내(+/- 7일)
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대상자는 치료 후 30일(+/- 3일)에 TempSure Firm으로 복부 치료를 받은 후 복부 수술을 받게 됩니다.
시료에 지방세포 손상 및/또는 염증 조직 반응의 징후가 있는지, 피부/표피 조직 손상이 있는지(자격을 갖춘 조직학자가 평가함) 여부를 결정하기 위해 시료를 정성적 관점에서 살펴보았습니다.
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시술 후 30일 이내(+/- 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 7027-MCPL-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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