Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie histologiczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu TempSure Firm w nieinwazyjnej lipolizie

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu TempSure. Przeznaczeniem urządzenia TempSure jest użycie rękojeści firmy Firm do nieinwazyjnej lipolizy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 12 przedmiotów zostanie zapisanych w maksymalnie 3 ośrodkach badawczych. Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej/przedleczeniowej, która może odbyć się tego samego dnia co wizyta terapeutyczna. Pacjenci mogą otrzymać 1 zabieg na brzuch z użyciem firmy TempSure. Pacjenci zostaną poddani operacji plastyki brzucha w jednym z 4 z góry określonych punktów czasowych po zabiegu na brzuchu: dzień 0 (w ciągu 24 godzin po zabiegu), 10 dni (+/- 3 dni), 20 dni (+/- 3 dni) lub 30 dni ( +/- 7 dni). Zostanie to określone na podstawie dostępności przedmiotu i/lub w razie potrzeby, a o tym zadecyduje Badacz i Sponsor.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
  • Chęć poddania się zabiegom z użyciem urządzenia TempSure® oraz pobranie biopsji z miejsca kontrolnego i obszaru zabiegowego (biopsje pobierane są po usunięciu płata tkanki brzusznej podczas zabiegu plastyki brzucha)
  • Zrozum i zaakceptuj zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarach zabiegowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania.
  • Zrozumieć i zaakceptować obowiązek i możliwość obecności na wszystkich wizytach studyjnych
  • Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań badania i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę i nie stosująca medycznie skutecznej antykoncepcji lub będąca w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę przed zakończeniem badania.

  • Obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub otrzymał leczenie eksperymentalnym lekiem lub eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony (lub wyznaczonym obszarze kontrolnym) 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania (lub według uznania Badacza) ) .
  • Skaleczenia, rany lub zakażona skóra na obszarze, który ma być leczony lub wyznaczonym obszarze kontrolnym
  • Na miejscowych, doustnych lub ogólnoustrojowych środkach znieczulających.
  • Stan(y) lub okoliczność(e), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa biopsyjna TempSure Firm Day 0
Pacjenci zostaną poddani operacji w obrębie jamy brzusznej po leczeniu jamy brzusznej preparatem TempSure Firm w dniu 0 (w ciągu 24 godzin po zabiegu).
Urządzenie: Firma TempSure
Firma TempSure zostanie zastosowana na brzuchu do nieinwazyjnej lipolizy.
Eksperymentalny: Grupa biopsyjna TempSure Firm dzień 10
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po leczeniu jamy brzusznej przy użyciu TempSure Firm w dniu 10 (+/- 3 dni) po leczeniu.
Urządzenie: Firma TempSure
Firma TempSure zostanie zastosowana na brzuchu do nieinwazyjnej lipolizy.
Eksperymentalny: Grupa biopsyjna TempSure Firm dzień 20
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po leczeniu jamy brzusznej TempSure Firm w dniu 20 (+/- 3 dni) po leczeniu.
Urządzenie: Firma TempSure
Firma TempSure zostanie zastosowana na brzuchu do nieinwazyjnej lipolizy.
Eksperymentalny: Grupa biopsyjna TempSure Firm dzień 30
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po leczeniu jamy brzusznej przy użyciu TempSure Firm w dniu 30 (+/- 7 dni) po leczeniu.
Urządzenie: Firma TempSure
Firma TempSure zostanie zastosowana na brzuchu do nieinwazyjnej lipolizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia biopsji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po zabiegu brzusznym TempSure Firm w ciągu 24 godzin po zabiegu. Próbki oglądano z jakościowego punktu widzenia w celu określenia, czy próbki wykazywały oznaki uszkodzenia adipocytów i/lub odpowiedzi zapalnej tkanki oraz czy wystąpiło uszkodzenie tkanki skórnej/naskórkowej (co zostało ocenione przez wykwalifikowanego histologa).
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Histologia biopsji
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni (+/- 3 dni) po leczeniu
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po leczeniu jamy brzusznej przy użyciu TempSure Firm w dniu 10 (+/- 3 dni) po leczeniu. Próbki oglądano z jakościowego punktu widzenia w celu określenia, czy próbki wykazywały oznaki uszkodzenia adipocytów i/lub odpowiedzi zapalnej tkanki oraz czy wystąpiło uszkodzenie tkanki skórnej/naskórkowej (co zostało ocenione przez wykwalifikowanego histologa).
w ciągu 10 dni (+/- 3 dni) po leczeniu
Histologia biopsji
Ramy czasowe: w ciągu 20 dni (+/- 3 dni) po leczeniu
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po leczeniu jamy brzusznej TempSure Firm w dniu 20 (+/- 3 dni) po leczeniu. Próbki oglądano z jakościowego punktu widzenia w celu określenia, czy próbki wykazywały oznaki uszkodzenia adipocytów i/lub odpowiedzi zapalnej tkanki oraz czy wystąpiło uszkodzenie tkanki skórnej/naskórkowej (co zostało ocenione przez wykwalifikowanego histologa).
w ciągu 20 dni (+/- 3 dni) po leczeniu
Histologia biopsji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 7 dni) po leczeniu
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po leczeniu jamy brzusznej TempSure Firm w dniu 30 (+/- 3 dni) po leczeniu. Próbki oglądano z jakościowego punktu widzenia w celu określenia, czy próbki wykazywały oznaki uszkodzenia adipocytów i/lub odpowiedzi zapalnej tkanki oraz czy wystąpiło uszkodzenie tkanki skórnej/naskórkowej (co zostało ocenione przez wykwalifikowanego histologa).
w ciągu 30 dni (+/- 7 dni) po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cynosure, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7027-MCPL-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami