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Studio istologico per valutare la sicurezza e l'efficacia della ditta TempSure per la lipolisi non invasiva

20 aprile 2022 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, non randomizzato, multicentrico per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia della ditta TempSure. L'uso previsto del dispositivo TempSure è l'utilizzo dei manipoli Firm per la lipolisi non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati fino a 12 soggetti presso un massimo di 3 centri di studio. I soggetti parteciperanno a una visita di screening/pretrattamento che può essere eseguita lo stesso giorno della visita di trattamento. I soggetti possono ricevere 1 trattamento sull'addome con la ditta TempSure. I soggetti verranno sottoposti a intervento di addominoplastica in uno dei 4 punti temporali predeterminati dopo un trattamento addominale: giorno 0 (entro 24 ore dal trattamento), 10 giorni (+/- 3 giorni), 20 giorni (+/- 3 giorni) o 30 giorni ( +/- 7 giorni). Ciò sarà determinato dalla disponibilità del soggetto e/o da una base necessaria e ciò sarà deciso dallo Sperimentatore e dallo Sponsor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e i 55 anni.
  • Disponibilità a ricevere trattamenti con il dispositivo TempSure® e disponibilità a prelevare biopsie da un sito di controllo e dall'area di trattamento (le biopsie vengono raccolte dopo la rimozione del lembo di tessuto addominale durante l'intervento di addominoplastica)
  • Comprendere e accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure sulle aree di trattamento e controllo per tutta la durata dello studio.
  • Comprendere e accettare l'obbligo e la possibilità di essere presenti a tutte le visite di studio
  • Disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Gravidanza o in età fertile e che non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza prima della fine dello studio.

  • Attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o trattamenti di dispositivi sperimentali nell'area da trattare (o area di controllo designata) 6 mesi prima di entrare in questo studio (o a discrezione dello Sperimentatore ).
  • Tagli, ferite o pelle infetta nell'area da trattare o nell'area di controllo designata
  • Su agenti anestetici locali, orali o sistemici.
  • Condizione/i o circostanza/i che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere il soggetto a rischio significativo, possono confondere i risultati dello studio o possono interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TempSure Firm Giorno 0 Gruppo biopsia
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 0 (entro 24 ore dal trattamento).
Dispositivo: Azienda TempSure
La ditta TempSure verrà utilizzata sull'addome per la lipolisi non invasiva.
Sperimentale: TempSure Firm Giorno 10 Gruppo biopsia
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 10 (+/- 3 giorni) dopo il trattamento.
Dispositivo: Azienda TempSure
La ditta TempSure verrà utilizzata sull'addome per la lipolisi non invasiva.
Sperimentale: TempSure Firm Giorno 20 Gruppo biopsia
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 20 (+/- 3 giorni) dopo il trattamento.
Dispositivo: Azienda TempSure
La ditta TempSure verrà utilizzata sull'addome per la lipolisi non invasiva.
Sperimentale: TempSure Firm Giorno 30 Gruppo biopsia
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 30 (+/- 7 giorni) dopo il trattamento.
Dispositivo: Azienda TempSure
La ditta TempSure verrà utilizzata sull'addome per la lipolisi non invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia della biopsia
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo il trattamento
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm entro 24 ore dopo il trattamento. I campioni sono stati esaminati da un punto di vista qualitativo per determinare se i campioni presentassero segni di danno adipocitario e/o risposta tissutale infiammatoria e se vi fosse danno tissutale dermico/epidermico (che è stato valutato da un istologo qualificato).
entro 24 ore dopo il trattamento
Istologia della biopsia
Lasso di tempo: entro 10 giorni (+/- 3 giorni) dopo il trattamento
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 10 (+/- 3 giorni) dopo il trattamento. I campioni sono stati esaminati da un punto di vista qualitativo per determinare se i campioni presentassero segni di danno adipocitario e/o risposta tissutale infiammatoria e se vi fosse danno tissutale dermico/epidermico (che è stato valutato da un istologo qualificato).
entro 10 giorni (+/- 3 giorni) dopo il trattamento
Istologia della biopsia
Lasso di tempo: entro 20 giorni (+/- 3 giorni) dopo il trattamento
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 20 (+/- 3 giorni) dopo il trattamento. I campioni sono stati esaminati da un punto di vista qualitativo per determinare se i campioni presentassero segni di danno adipocitario e/o risposta tissutale infiammatoria e se vi fosse danno tissutale dermico/epidermico (che è stato valutato da un istologo qualificato).
entro 20 giorni (+/- 3 giorni) dopo il trattamento
Istologia della biopsia
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 7 giorni) dopo il trattamento
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 30 (+/- 3 giorni) dopo il trattamento. I campioni sono stati esaminati da un punto di vista qualitativo per determinare se i campioni presentassero segni di danno adipocitario e/o risposta tissutale infiammatoria e se vi fosse danno tissutale dermico/epidermico (che è stato valutato da un istologo qualificato).
entro 30 giorni (+/- 7 giorni) dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cynosure, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7027-MCPL-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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