Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Histologische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TempSure-Unternehmens für die nicht-invasive Lipolyse

20. April 2022 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des TempSure-Unternehmens. Der Verwendungszweck des TempSure-Geräts besteht darin, die Firm-Handstücke für die nicht-invasive Lipolyse zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 12 Probanden werden an bis zu 3 Studienzentren eingeschrieben. Die Probanden nehmen an einem Screening-/Vorbehandlungsbesuch teil, der am selben Tag wie der Behandlungsbesuch durchgeführt werden kann. Die Probanden können eine Behandlung am Bauch mit der Firma TempSure erhalten. Die Probanden werden zu einem von vier festgelegten Zeitpunkten nach einer Bauchbehandlung einer Bauchstraffung unterzogen: Tag 0 (innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung), 10 Tage (+/- 3 Tage), 20 Tage (+/- 3 Tage) oder 30 Tage ( +/- 7 Tage). Dies wird durch die Verfügbarkeit des Probanden und/oder nach Bedarf bestimmt und vom Prüfer und Sponsor entschieden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Bereit für Behandlungen mit dem TempSure®-Gerät und für die Entnahme von Biopsien an einer Kontrollstelle und im Behandlungsbereich (Biopsien werden entnommen, nachdem der Bauchgewebelappen während einer Bauchdeckenstraffung entfernt wurde)
  • Verstehen und akzeptieren Sie die Verpflichtung, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen Eingriffe in den Behandlungs- und Kontrollbereichen durchzuführen.
  • Verstehen und akzeptieren Sie die Verpflichtung und Fähigkeit, bei allen Studienbesuchen anwesend zu sein
  • Bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Sie sind schwanger oder im gebärfähigen Alter und wenden keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung an oder waren in den letzten 3 Monaten schwanger, stillen derzeit oder planen vor Studienende eine Schwangerschaft.

  • Derzeit in einer Prüfpräparat- oder Prüfgerätestudie eingeschrieben oder hat 6 Monate vor Beginn dieser Studie (oder nach Ermessen des Prüfers) eine Prüfpräparat- oder Prüfgerätebehandlung(en) in dem zu behandelnden Bereich (oder ausgewiesenen Kontrollbereich) erhalten ).
  • Schnitte, Wunden oder infizierte Haut im zu behandelnden Bereich oder im vorgesehenen Kontrollbereich
  • Auf lokale, orale oder systemische Anästhetika.
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TempSure Firm Tag 0 Biopsiegruppe
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am Tag 0 (innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung) einer Bauchoperation unterzogen.
Gerät: TempSure-Firma
Die TempSure-Firma wird am Bauch zur nicht-invasiven Lipolyse eingesetzt.
Experimental: TempSure Firm Tag 10 Biopsiegruppe
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am 10. Tag (+/- 3 Tage) nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen.
Gerät: TempSure-Firma
Die TempSure-Firma wird am Bauch zur nicht-invasiven Lipolyse eingesetzt.
Experimental: TempSure Firm Tag 20 Biopsiegruppe
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am 20. Tag (+/- 3 Tage) nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen.
Gerät: TempSure-Firma
Die TempSure-Firma wird am Bauch zur nicht-invasiven Lipolyse eingesetzt.
Experimental: TempSure Firm Tag 30 Biopsiegruppe
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am 30. Tag (+/- 7 Tage) nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen.
Gerät: TempSure-Firma
Die TempSure-Firma wird am Bauch zur nicht-invasiven Lipolyse eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologie der Biopsie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen. Die Proben wurden unter qualitativen Gesichtspunkten untersucht, um festzustellen, ob die Proben Anzeichen einer Adipozytenschädigung und/oder einer entzündlichen Gewebereaktion aufwiesen und ob eine Schädigung des Haut-/Epidermalgewebes vorlag (was von einem qualifizierten Histologen beurteilt wurde).
innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung
Histologie der Biopsie
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen (+/- 3 Tage) nach der Behandlung
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am 10. Tag (+/- 3 Tage) nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen. Die Proben wurden unter qualitativen Gesichtspunkten untersucht, um festzustellen, ob die Proben Anzeichen einer Adipozytenschädigung und/oder einer entzündlichen Gewebereaktion aufwiesen und ob eine Schädigung des Haut-/Epidermalgewebes vorlag (was von einem qualifizierten Histologen beurteilt wurde).
innerhalb von 10 Tagen (+/- 3 Tage) nach der Behandlung
Histologie der Biopsie
Zeitfenster: innerhalb von 20 Tagen (+/- 3 Tage) nach der Behandlung
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am 20. Tag (+/- 3 Tage) nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen. Die Proben wurden unter qualitativen Gesichtspunkten untersucht, um festzustellen, ob die Proben Anzeichen einer Adipozytenschädigung und/oder einer entzündlichen Gewebereaktion aufwiesen und ob eine Schädigung des Haut-/Epidermalgewebes vorlag (was von einem qualifizierten Histologen beurteilt wurde).
innerhalb von 20 Tagen (+/- 3 Tage) nach der Behandlung
Histologie der Biopsie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 7 Tage) nach der Behandlung
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am 30. Tag (+/- 3 Tage) nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen. Die Proben wurden unter qualitativen Gesichtspunkten untersucht, um festzustellen, ob die Proben Anzeichen einer Adipozytenschädigung und/oder einer entzündlichen Gewebereaktion aufwiesen und ob eine Schädigung des Haut-/Epidermalgewebes vorlag (was von einem qualifizierten Histologen beurteilt wurde).
innerhalb von 30 Tagen (+/- 7 Tage) nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cynosure, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7027-MCPL-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten