Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti firmy TempSure pro neinvazivní lipolýzu

20. dubna 2022 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie ke sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti na společnosti TempSure Firm. Účelem použití zařízení TempSure je použití násadců Firm pro neinvazivní lipolýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do 3 studijních center bude zapsáno až 12 předmětů. Subjekty se zúčastní screeningové/předléčebné návštěvy, která může být provedena ve stejný den jako léčebná návštěva. Subjekty mohou podstoupit 1 ošetření na břiše s firmou TempSure. Subjekty podstoupí operaci abdominoplastiky v jednom ze 4 předem stanovených časových bodů po léčbě břicha: den 0 (do 24 hodin po léčbě), 10 dnů (+/- 3 dny), 20 dnů (+/- 3 dny) nebo 30 dnů ( +/- 7 dní). To bude určeno dostupností subjektu a/nebo podle potřeby a rozhodne o tom zkoušející a sponzor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 55 let.
  • Ochota podstoupit ošetření pomocí zařízení TempSure® a ochotna nechat si odebrat biopsie z kontrolního místa a ošetřované oblasti (biopsie se odebírají po odstranění laloku břišní tkáně během operace abdominoplastiky)
  • Pochopte a přijměte závazek neabsolvovat žádné další procedury na ošetřovaných a kontrolních plochách po celou dobu trvání studie.
  • Pochopit a přijmout závazek a být schopen být přítomen všem studijním návštěvám
  • Ochota splnit všechny požadavky studie a schopna poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje otěhotnět před koncem studie.

  • V současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo podstoupili léčbu zkoumaným lékem nebo zkušebním zařízením v oblasti, která má být léčena (nebo v určené kontrolní oblasti) 6 měsíců před vstupem do této studie (nebo podle uvážení zkoušejícího ).
  • Řezné rány, rány nebo infikovaná kůže v oblasti, která má být ošetřena, nebo v určené kontrolní oblasti
  • Na lokální, perorální nebo systémová anestetika.
  • Podmínka(y) nebo okolnost(y), které podle názoru zkoušejících mohou subjekt vystavit významnému riziku, mohou zmást výsledky studie nebo mohou významně narušit účast subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro biopsii firmy TempSure Den 0
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 0 (do 24 hodin po léčbě).
Přístroj: Firma TempSure
Pevnost TempSure bude použita na břicho pro neinvazivní lipolýzu.
Experimentální: Skupina biopsie TempSure Firm Day 10
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 10 (+/- 3 dny) po léčbě.
Přístroj: Firma TempSure
Pevnost TempSure bude použita na břicho pro neinvazivní lipolýzu.
Experimentální: Skupina biopsie TempSure Firm Day 20
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 20 (+/- 3 dny) po léčbě.
Přístroj: Firma TempSure
Pevnost TempSure bude použita na břicho pro neinvazivní lipolýzu.
Experimentální: Skupina biopsie TempSure Firm Day 30
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 30 (+/- 7 dní) po léčbě.
Přístroj: Firma TempSure
Pevnost TempSure bude použita na břicho pro neinvazivní lipolýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie biopsie
Časové okno: do 24 hodin po ošetření
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm do 24 hodin po léčbě. Na vzorky se pohlíželo z kvalitativního hlediska, aby se určilo, zda vzorky měly známky poškození adipocytů a/nebo zánětlivou tkáňovou odpověď a zda došlo k poškození dermální/epidermální tkáně (což bylo hodnoceno kvalifikovaným histologem).
do 24 hodin po ošetření
Histologie biopsie
Časové okno: do 10 dnů (+/- 3 dny) po ošetření
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 10 (+/- 3 dny) po léčbě. Na vzorky se pohlíželo z kvalitativního hlediska, aby se určilo, zda vzorky měly známky poškození adipocytů a/nebo zánětlivou tkáňovou odpověď a zda došlo k poškození dermální/epidermální tkáně (což bylo hodnoceno kvalifikovaným histologem).
do 10 dnů (+/- 3 dny) po ošetření
Histologie biopsie
Časové okno: do 20 dnů (+/- 3 dny) po ošetření
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 20 (+/- 3 dny) po léčbě. Na vzorky se pohlíželo z kvalitativního hlediska, aby se určilo, zda vzorky měly známky poškození adipocytů a/nebo zánětlivou tkáňovou odpověď a zda došlo k poškození dermální/epidermální tkáně (což bylo hodnoceno kvalifikovaným histologem).
do 20 dnů (+/- 3 dny) po ošetření
Histologie biopsie
Časové okno: do 30 dnů (+/- 7 dnů) po ošetření
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 30 (+/- 3 dny) po léčbě. Na vzorky se pohlíželo z kvalitativního hlediska, aby se určilo, zda vzorky měly známky poškození adipocytů a/nebo zánětlivou tkáňovou odpověď a zda došlo k poškození dermální/epidermální tkáně (což bylo hodnoceno kvalifikovaným histologem).
do 30 dnů (+/- 7 dnů) po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cynosure, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7027-MCPL-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení