Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TempSure-firmaet for ikke-invasiv lipolyse

20. april 2022 opdateret af: Cynosure, Inc.
Dette er et prospektivt, åbent mærket, ikke-randomiseret, multicenter klinisk studie for at indsamle sikkerheds- og effektdata om TempSure-firmaet. Den tilsigtede brug af TempSure-enheden er at bruge Firm-håndstykkerne til ikke-invasiv lipolyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 12 fag vil blive tilmeldt op til 3 studiecentre. Forsøgspersonerne vil deltage i et screenings-/forbehandlingsbesøg, som kan udføres samme dag som behandlingsbesøget. Forsøgspersoner kan modtage 1 behandling på maven hos TempSure-firmaet. Forsøgspersoner vil gennemgå en abdominoplastikoperation på et af 4 forudbestemte tidspunkter efter en mavebehandling: dag 0 (inden for 24 timer efter behandling), 10 dage (+/- 3 dage), 20 dage (+/- 3 dage) eller 30 dage ( +/- 7 dage). Dette vil blive bestemt af tilgængeligheden af ​​emnet og/eller et efter behov, og dette vil blive besluttet af efterforskeren og sponsoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 - 55 år.
  • Er villig til at modtage behandlinger med TempSure®-enheden og er villig til at få taget biopsier fra et kontrolsted og behandlingsområdet (biopsier indsamles efter abdominalvævsklappen er fjernet under abdominoplastikkirurgi)
  • Forstå og acceptere forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlings- og kontrolområderne i hele undersøgelsens længde.
  • Forstå og acceptere forpligtelsen og kunne være til stede ved alle studiebesøg
  • Villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid inden afslutningen af ​​undersøgelsen.

  • Er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et eller flere forsøgslægemidler eller undersøgelsesudstyrsbehandling(er) i det område, der skal behandles (eller udpeget kontrolområde) 6 måneder før indtræden i denne undersøgelse (eller efter investigators skøn). ).
  • Nedskæringer, sår eller inficeret hud på det område, der skal behandles, eller udpeget kontrolområde
  • På lokale, orale eller systemiske anæstetika.
  • Betingelser eller omstændigheder, der efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TempSure Firm Dag 0 Biopsigruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 0 (inden for 24 timer efter behandlingen).
Enhed: TempSure Firm
TempSure-firmaet vil blive brugt på maven til ikke-invasiv lipolyse.
Eksperimentel: TempSure Firm Dag 10 Biopsigruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 10 (+/- 3 dage) efter behandlingen.
Enhed: TempSure Firm
TempSure-firmaet vil blive brugt på maven til ikke-invasiv lipolyse.
Eksperimentel: TempSure Firm Dag 20 Biopsigruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 20 (+/- 3 dage) efter behandlingen.
Enhed: TempSure Firm
TempSure-firmaet vil blive brugt på maven til ikke-invasiv lipolyse.
Eksperimentel: TempSure Firm Dag 30 Biopsigruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 30 (+/- 7 dage) efter behandlingen.
Enhed: TempSure Firm
TempSure-firmaet vil blive brugt på maven til ikke-invasiv lipolyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsiens histologi
Tidsramme: inden for 24 timer efter behandling
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm inden for 24 timer efter behandlingen. Prøverne blev set på fra et kvalitativt synspunkt for at bestemme, om prøverne havde tegn på adipocytskade og/eller inflammatorisk vævsrespons, og om der var dermal/epidermal vævsskade (som blev vurderet af en kvalificeret histolog).
inden for 24 timer efter behandling
Biopsiens histologi
Tidsramme: inden for 10 dage (+/- 3 dage) efter behandlingen
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 10 (+/- 3 dage) efter behandlingen. Prøverne blev set på fra et kvalitativt synspunkt for at bestemme, om prøverne havde tegn på adipocytskade og/eller inflammatorisk vævsrespons, og om der var dermal/epidermal vævsskade (som blev vurderet af en kvalificeret histolog).
inden for 10 dage (+/- 3 dage) efter behandlingen
Biopsiens histologi
Tidsramme: inden for 20 dage (+/- 3 dage) efter behandlingen
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 20 (+/- 3 dage) efter behandlingen. Prøverne blev set på fra et kvalitativt synspunkt for at bestemme, om prøverne havde tegn på adipocytskade og/eller inflammatorisk vævsrespons, og om der var dermal/epidermal vævsskade (som blev vurderet af en kvalificeret histolog).
inden for 20 dage (+/- 3 dage) efter behandlingen
Biopsiens histologi
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 7 dage) efter behandlingen
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 30 (+/- 3 dage) efter behandlingen. Prøverne blev set på fra et kvalitativt synspunkt for at bestemme, om prøverne havde tegn på adipocytskade og/eller inflammatorisk vævsrespons, og om der var dermal/epidermal vævsskade (som blev vurderet af en kvalificeret histolog).
inden for 30 dage (+/- 7 dage) efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cynosure, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7027-MCPL-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger