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아동 비만(ST-NEPCO)(7-12세)을 위한 단계별 맞춤형 영양 교육 패키지의 평가 (ST-NEPCO)

2021년 5월 11일 업데이트: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
ST-NEPCO의 효과를 결정하기 위해 무작위 통제 시험이 사용될 것입니다. 이 연구에는 7세에서 11세 사이의 비만 아동이 참여합니다. 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재군은 ST-NEPCO를 기반으로 연구자의 상담을 받고, 대조군은 소아비만 관리를 위한 일상적인 관리를 바탕으로 영양사로부터 상담을 받게 된다. 연구는 24주 동안 진행됩니다. 개인상담은 월 1회 참여자별 주말에 진행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
        • 모병
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7~11세 어린이
  • 5~19세 연령별 BMI를 기준으로 비만(>+2SD)으로 분류된 어린이(WHO, 2007).

제외 기준:

  • 만성 천식, 당뇨병, 정신 장애(예: 정신 분열증, 중증 자폐증 또는 정신 지체, 또는 정신병) 또는 기타 심각한 의학적 상태.
  • 잠재적으로 체중 증가 또는 체중 감소를 촉진할 수 있는 약물을 투여받는 아동.
  • 체중 관리 프로그램에 참여하는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭
참가자는 아동 비만을 위한 단계별 영양 교육 패키지(ST-NEPCO)를 기반으로 연구원으로부터 영양 상담을 받게 됩니다. 참가자의 변화 단계에 따라 영양 조언 및 교육 도구가 제공됩니다.
행동: 라이프 스타일 수정
식이 및 신체 활동 수정 및 행동 접근
간섭 없음: 제어
참가자들은 소아비만 관리를 위한 일상적인 관리를 바탕으로 영양사로부터 상담을 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연령별 BMI z 점수 변경
기간: 기준선에서 24주차로 변경
연령별 BMI z-점수는 WHO AnthroPlus 소프트웨어(http://www.who.int/growthref/tools/en)를 사용하여 계산되며 WHO 2007 성장 참조는 연령별 BMI를 결정하는 데 사용됩니다. 참가자의 z-점수(de Onis et al., 2007).
기준선에서 24주차로 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체성분(BMI, 제지방량(LBM), 체지방량(BFM) 변화
기간: 기준선에서 24주차로 변경
체성분 측정은 체성분분석기(InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seoul, Korea)를 이용하였다. 이 장치는 BIA 기술의 다중 주파수(1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz 및 1,000kHz)를 사용하며 8점 촉각 전극을 포함하여 좌우 엄지, 중지 및 발목에 부착했습니다. . 피험자는 서 있는 자세를 취했습니다. 팔과 다리가 서로 닿지 않았고, 2분간 측정이 진행되는 동안 말을 하거나 움직이지 않았다.
기준선에서 24주차로 변경
허리와 엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선에서 24주차로 변경
WC는 참가자가 서 있는 자세에서 최소 호흡 시 장골능의 가장 높은 지점에서 유리 섬유 테이프(측정 테이프 SECA 201 SECA Vogel 및 Halke Gmbh & Co., 독일)를 사용하여 측정됩니다. HC는 엉덩이의 가장 큰 돌출부인 엉덩이의 가장 넓은 부분에서 얻을 수 있습니다. Poh et al.의 성별 및 연령에 대한 WC의 90번째 백분위수 값. (2011)은 복부 비만이 있는 응답자를 식별하기 위한 컷오프 값으로 사용됩니다.
기준선에서 24주차로 변경
에너지 및 영양소 섭취[다량 영양소, 포화 지방산(SFA), 설탕 및 식이 섬유] 변화
기간: 기준선에서 24주차로 변경
식이 섭취는 베이스라인 및 모든 후속 방문에서 3일 음식 기록을 사용하여 얻을 것입니다. 참가자와 부모/간병인은 3일 음식 기록을 작성하기 위해 1인분 크기 추정 및 가정 측정에 대해 배웁니다. Atlas of Food Exchanges and Portion Sizes(음식 앨범)(Suzana et al., 2002)의 사진, 가정용 측정 도구 세트(유리, 수프 그릇, 접시, 컵, 티스푼 및 큰 스푼) 및 음식 모델은 다음을 위해 사용됩니다. 1인분 크기를 추정할 때 부모/보호자를 안내합니다.
기준선에서 24주차로 변경
신체 활동 점수 변경
기간: 기준선에서 24주차로 변경
신체 활동은 고령 아동을 위한 신체 활동 설문지(PAQ-C)를 사용하여 평가됩니다(Kowalski et al., 2004). 피험자는 각각 1.00~2.33, 2.34~3.66, 3.67~5.00 범위의 평균 총 점수를 가진 낮은, 중간 및 높은 신체 활동 범주로 분류됩니다(Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). 기준선에서 계산된 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 0.73이었습니다.
기준선에서 24주차로 변경
체중 감량 준비 단계 변화
기간: 기준선에서 24주차로 변경
측정은 SOC(The S-Weight) 척도를 기반으로 과체중 및 비만 개인의 체중 감량 준비 상태를 평가합니다. 이는 상호 배타적인 5가지 옵션으로 구성되며 참가자는 5가지 SOC 중 하나에 할당되기 위해 선택해야 합니다(Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
기준선에서 24주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universiti Putra Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 3일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JKEUPM-2019-375

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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