Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopasowanego etapowo pakietu edukacji żywieniowej dla dzieci z otyłością (ST-NEPCO) (7-12 lat) (ST-NEPCO)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Do określenia skuteczności ST-NEPCO zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba. Badaniem zostaną objęte otyłe dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma poradę od badacza w oparciu o ST-NEPCO, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma poradę od dietetyka w oparciu o rutynową opiekę nad otyłością u dzieci. Badanie będzie prowadzone przez okres 24 tygodni. Indywidualna sesja doradcza odbywać się będzie raz w miesiącu dla każdego uczestnika w weekend.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 11 lat
  • Dzieci sklasyfikowane jako otyłe (>+2 SD) na podstawie BMI dla wieku w wieku od 5 do 19 lat (WHO, 2007).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z rozpoznaną przewlekłą astmą, cukrzycą, zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenia, ciężki autyzm lub upośledzenie umysłowe lub psychoza) lub inne poważne schorzenia.
  • Dzieci otrzymujące leki, które mogą potencjalnie sprzyjać przybieraniu na wadze lub odchudzaniu.
  • Dzieci biorące udział w jakimkolwiek programie kontroli wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają porady żywieniowe od badacza w oparciu o etapowy pakiet edukacji żywieniowej dla otyłości u dzieci (ST-NEPCO). Porady żywieniowe i narzędzia edukacyjne zostaną dostarczone zgodnie z etapami zmian uczestników.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja diety i aktywności fizycznej oraz podejście behawioralne
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają poradę dietetyka opartą na rutynowej opiece nad otyłością dziecięcą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika BMI dla wieku z
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Wynik z-score BMI dla wieku zostanie obliczony przy użyciu oprogramowania WHO AnthroPlus (http://www.who.int/growthref/tools/en), a do określenia BMI dla wieku zostanie wykorzystany punkt odniesienia wzrostu WHO z 2007 r. z-score uczestników (de Onis i in., 2007).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała (BMI, beztłuszczowej masy ciała (LBM), masy tkanki tłuszczowej (BFM).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Skład ciała mierzono za pomocą analizatora składu ciała (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seul, Korea). To urządzenie wykorzystuje wiele częstotliwości (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz i 1000 kHz) technologii BIA i zawiera 8-punktowe elektrody dotykowe, które zostały przymocowane do lewego i prawego kciuka, palca środkowego i kostek . Badani byli w pozycji stojącej; ich ręce i nogi nie stykały się ze sobą, nie rozmawiały ani nie poruszały się podczas pomiaru, który trwał 2 minuty.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmieniają się obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
WC będzie mierzone za pomocą taśmy z włókna szklanego (taśma pomiarowa SECA 201 SECA Vogel i Halke Gmbh & Co., Niemcy) w najwyższym punkcie grzebienia biodrowego przy minimalnym oddychaniu, gdy uczestnik znajduje się w pozycji stojącej. HC uzyskamy w najszerszym miejscu bioder, czyli przy największym wypukłości pośladków. Wartości 90. percentyla dla WC dla płci i wieku według Poh et al. (2011) zostaną wykorzystane jako wartości odcięcia w celu zidentyfikowania respondentów z otyłością brzuszną.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmienia się spożycie energii i składników odżywczych [makroskładników odżywczych, nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA), cukru i błonnika pokarmowego]
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Spożycie w diecie zostanie uzyskane na podstawie trzydniowego zapisu żywności na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Uczestnicy i rodzice/opiekunowie zostaną nauczeni szacowania wielkości porcji i pomiarów gospodarstwa domowego w celu wypełnienia trzydniowego rejestru żywności. Zdjęcia z Atlasu wymian żywności i wielkości porcji (album żywnościowy) (Suzana i in., 2002), zestaw domowych narzędzi pomiarowych (szklanka, miska na zupę, talerz, filiżanka, łyżeczka i łyżka stołowa) oraz modele żywności posłużą do poprowadzić rodziców/opiekunów w szacowaniu wielkości porcji.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana wyniku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Starszych Dzieci (PAQ-C) (Kowalski i in., 2004). Badani zostaną podzieleni na kategorie niskiej, umiarkowanej i wysokiej aktywności fizycznej ze średnim łącznym wynikiem w zakresie odpowiednio od 1,00 do 2,33, od 2,34 do 3,66 oraz od 3,67 do 5,00 (Baharudin i in., 2014; Kowalski i in., 2004). Spójność wewnętrzna (alfa Cronbacha) obliczona na podstawie wartości wyjściowych wyniosła 0,73.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Etap gotowości do zmiany wagi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Pomiar będzie oparty na skali SOC (The S-Weight) do oceny gotowości do odchudzania osób z nadwagą i otyłością. Składa się z pięciu wzajemnie wykluczających się opcji, spośród których uczestnicy muszą wybrać, aby zostać przydzieleni do jednego z pięciu SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni i Castelnuovo, 2015).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Putra Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JKEUPM-2019-375

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami