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Evaluierung eines stufenbasierten, maßgeschneiderten Ernährungserziehungspakets für Fettleibigkeit bei Kindern (ST-NEPCO) (7-12 Jahre) (ST-NEPCO)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird verwendet, um die Wirksamkeit von ST-NEPCO zu bestimmen. An der Studie werden fettleibige Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird vom Forscher auf der Grundlage von ST-NEPCO beraten, während die Kontrollgruppe von Ernährungsberatern auf der Grundlage der routinemäßigen Betreuung zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern beraten wird. Die Studie wird für die Dauer von 24 Wochen durchgeführt. Die Einzelberatung findet einmal im Monat für jeden Teilnehmer am Wochenende statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren
  • Kinder werden basierend auf dem BMI für das Alter im Alter von 5 bis 19 Jahren als fettleibig (+2SD) eingestuft (WHO, 2007).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit diagnostiziertem chronischem Asthma, Diabetes mellitus, psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwerer Autismus oder geistige Behinderung oder Psychose) oder andere schwerwiegende Erkrankungen.
  • Kinder, die Medikamente erhalten, die möglicherweise eine Gewichtszunahme oder -abnahme fördern können.
  • Kinder, die an einem Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten vom Forscher eine Ernährungsberatung auf der Grundlage des stufenbasierten Ernährungserziehungspakets für Fettleibigkeit bei Kindern (ST-NEPCO). Je nach Veränderungsstadium der Teilnehmer werden Ernährungsberatung und pädagogische Hilfsmittel bereitgestellt.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Änderung der Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Verhaltensansatz
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden von Ernährungsberatern auf der Grundlage der Routineversorgung zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-für-Alter-Z-Score-Änderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Der BMI-für-Alter-Z-Score wird mit der WHO-Software AnthroPlus (http://www.who.int/growthref/tools/en) berechnet und die WHO-Wachstumsreferenz 2007 wird zur Bestimmung des BMI-für-Alters verwendet Z-Score der Teilnehmer (de Onis et al., 2007).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (BMI, Lean Body Mass (LBM), Body Fat Mass (BFM)).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Die Körperzusammensetzung wurde mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seoul, Korea) gemessen. Dieses Gerät nutzt mehrere Frequenzen (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz und 1.000 kHz) der BIA-Technologie und enthält 8-Punkt-Tastelektroden, die am linken und rechten Daumen, Mittelfinger und Knöchel angebracht wurden . Die Probanden befanden sich in Standposition; Ihre Arme und Beine kamen nicht miteinander in Kontakt und sie sprachen oder bewegten sich während der Messung, die zwei Minuten dauerte, nicht.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Taillen- und Hüftumfang verändern sich
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Das WC wird mit einem Glasfaserband (Messband SECA 201 SECA Vogel und Halke GmbH & Co., Deutschland) am höchsten Punkt des Beckenkamms bei minimaler Atmung gemessen, wenn sich der Teilnehmer im Stehen befindet. HC wird an der breitesten Stelle der Hüfte, also an der größten Ausstülpung des Gesäßes, durchgeführt. Die 90. Perzentilwerte für WC für Geschlecht und Alter von Poh et al. (2011) werden als Grenzwerte verwendet, um Befragte mit abdominaler Adipositas zu identifizieren.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Die Energie- und Nährstoffaufnahme [Makronährstoffe, gesättigte Fettsäuren (SFA), Zucker und Ballaststoffe] verändert sich
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Die Nahrungsaufnahme wird anhand einer dreitägigen Lebensmittelaufzeichnung zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ermittelt. Teilnehmer und Eltern/Betreuer werden in die Schätzung der Portionsgröße und die Haushaltsmessung zum Ausfüllen des dreitägigen Lebensmittelprotokolls eingewiesen. Dazu werden Bilder aus dem Atlas of Food Exchanges and Portion Sizes (Lebensmittelalbum) (Suzana et al., 2002), eine Reihe von Haushaltsmessinstrumenten (Glas, Suppenschüssel, Teller, Tasse, Teelöffel und Esslöffel) und Lebensmittelmodelle verwendet Leiten Sie Eltern/Betreuer bei der Schätzung der Portionsgrößen an.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Änderung des Scores für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Die körperliche Aktivität wird anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für ältere Kinder (PAQ-C) bewertet (Kowalski et al., 2004). Die Probanden werden in Kategorien mit geringer, mittlerer und hoher körperlicher Aktivität eingeteilt, wobei die mittlere Gesamtpunktzahl zwischen 1,00 und 2,33, 2,34 und 3,66 bzw. 3,67 und 5,00 liegt (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). Die vom Ausgangswert berechnete interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) betrug 0,73.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Stadium der Bereitschaft zur Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Die Messung basiert auf der SOC-Skala (S-Gewicht), um die Bereitschaft zum Abnehmen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen zu beurteilen. Es besteht aus fünf sich gegenseitig ausschließenden Optionen, zwischen denen die Teilnehmer wählen müssen, um einem der fünf SOC zugeordnet zu werden (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni & Castelnuovo, 2015).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JKEUPM-2019-375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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