Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en fase-baseret skræddersyet, ernæringsuddannelsespakke for fedme hos børn (ST-NEPCO) (7-12 år gammel) (ST-NEPCO)

11. maj 2021 opdateret af: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​ST-NEPCO. Undersøgelsen vil involvere overvægtige børn i alderen 7 til 11 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage rådgivning fra forskeren baseret på ST-NEPCO, mens kontrolgruppen vil modtage rådgivning fra diætister baseret på den rutinemæssige pleje til håndtering af fedme hos børn. Undersøgelsen vil blive gennemført i 24 uger. Den individuelle rådgivningssession vil blive afholdt en gang om måneden for hver deltager i weekenden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7 til 11 år
  • Børn klassificeret som overvægtige (>+2SD) baseret på BMI for alder for 5 til 19 år (WHO, 2007).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn diagnosticeret med kronisk astma, diabetes mellitus, psykiatriske lidelser (f. skizofreni, svær autisme eller mental retardering eller psykose) eller andre alvorlige medicinske tilstande.
  • Børn, der får medicin, der potentielt kan fremme vægtøgning eller vægttab.
  • Børn, der deltager i ethvert vægtstyringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage ernæringsvejledning fra forskeren baseret på Stage-Based, Nutrition Education Package for Childhood Obesity (ST-NEPCO). Ernæringsrådgivning og pædagogiske værktøjer vil blive leveret i henhold til deltagernes forandringsstadier.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Kost- og fysisk aktivitetsændring og adfærdsmæssig tilgang
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage rådgivning fra diætister baseret på den rutinemæssige pleje til håndtering af fedme hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI-for-alder z-score ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
BMI-for-age z-score vil blive beregnet ved hjælp af WHO AnthroPlus software (http://www.who.int/growthref/tools/en), og WHO 2007 vækstreference vil blive brugt til at bestemme BMI for alder z-score af deltagere (de Onis et al., 2007).
Skift fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (BMI, Lean Body Mass (LBM), Body Fat Mass (BFM) ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Kropssammensætning blev målt under anvendelse af en kropssammensætningsanalysator (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seoul, Korea). Denne enhed bruger flere frekvenser (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz og 1.000 kHz) af BIA-teknologi og indeholder 8-punkts taktile elektroder, der var fastgjort til venstre og højre tommelfinger, langfinger og ankler . Forsøgspersonerne var i standposition; deres arme og ben kom ikke i kontakt med hinanden, og de talte eller bevægede sig ikke under målingen, som varede 2 minutter.
Skift fra baseline til uge 24
Talje- og hofteomkreds ændres
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
WC vil blive målt ved hjælp af et glasfiberbånd (målebånd SECA 201 SECA Vogel og Halke Gmbh & Co., Tyskland) på det højeste punkt af hoftekammen ved minimal respiration, når deltageren er i stående stilling. HC vil blive opnået ved det bredeste område af hofterne, som er ved det største fremspring af balderne. 90. percentilværdierne for WC for køn og alder af Poh et al. (2011) vil blive brugt som afskæringsværdier til at identificere respondenter med abdominal fedme.
Skift fra baseline til uge 24
Energi- og næringsindtag [makronæringsstoffer, mættede fedtsyrer (SFA), sukker og kostfibre] ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Diætindtagelse vil blive opnået ved hjælp af tre-dages madregistrering ved baseline og hvert opfølgningsbesøg. Deltagere og forældre/plejere vil blive undervist om portionsstørrelsesvurdering og husstandsmåling for at udfylde tre-dages madregistrering. Billeder fra Atlas of Food Exchanges and Portion Sizes (madalbum) (Suzana et al., 2002), et sæt husholdningsmåleværktøjer (glas, suppeskål, tallerken, kop, teske og spiseske) og madmodeller vil blive brugt til at vejlede forældre/plejere i estimering af portionsstørrelser.
Skift fra baseline til uge 24
Ændring af fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af The Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004). Forsøgspersoner vil blive klassificeret i kategorier med lav, moderat og høj fysisk aktivitet med en gennemsnitlig totalscore på henholdsvis 1,00 til 2,33, 2,34 til 3,66 og 3,67 til 5,00 (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). Intern konsistens (Cronbachs alfa) beregnet ud fra baseline var 0,73.
Skift fra baseline til uge 24
Stadie af klarhed til at tabe sig ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Målingen vil være baseret på skalaen for SOC (The S-Weight) for at vurdere paratheden til at tabe sig for overvægtige og fede personer. Den består af fem muligheder, der er gensidigt udelukkende, blandt hvilke deltagerne skal vælge for at blive allokeret til en af ​​de fem SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
Skift fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JKEUPM-2019-375

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger