Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení edukačního balíčku šitého na míru pro dětskou obezitu (ST-NEPCO) (ve věku 7–12 let) (ST-NEPCO)

11. května 2021 aktualizováno: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Ke stanovení účinnosti ST-NEPCO bude použita randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude zahrnovat obézní děti ve věku 7 až 11 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupině bude od výzkumníka poskytnuto poradenství na základě ST-NEPCO, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuto poradenství od dietologů na základě rutinní péče o zvládání dětské obezity. Studie bude probíhat po dobu 24 týdnů. Individuální poradenství se bude konat jednou měsíčně pro každého účastníka během víkendu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Nábor
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7 až 11 let
  • Děti klasifikované jako obézní (>+2SD) na základě BMI-pro-věk pro 5 až 19 let (WHO, 2007).

Kritéria vyloučení:

  • Děti s diagnózou chronického astmatu, diabetes mellitus, psychiatrických poruch (např. schizofrenie, těžký autismus nebo mentální retardace nebo psychóza) nebo jiné závažné zdravotní stavy.
  • Děti užívající léky, které mohou potenciálně podporovat přibírání nebo hubnutí.
  • Děti, které se účastní jakéhokoli programu řízení hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží od výzkumníka nutriční poradenství na základě Stage-Based, Nutriční vzdělávací balíček pro dětskou obezitu (ST-NEPCO). Výživové poradenství a vzdělávací nástroje budou poskytovány podle fází změn účastníků.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Úprava stravy a pohybové aktivity a behaviorální přístup
Žádný zásah: Řízení
Účastníci získají poradenství od dietologů založené na běžné péči o zvládání dětské obezity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI pro věk z - skóre
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Z-skóre BMI pro věk bude vypočítáno pomocí softwaru WHO AnthroPlus (http://www.who.int/growthref/tools/en) a pro určení BMI pro věk bude použita referenční hodnota růstu WHO 2007. z-skóre účastníků (de Onis et al., 2007).
Změna ze základního stavu na týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla (BMI, Lean Body Mass (LBM), Body Fat Mass (BFM).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Složení těla bylo měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Soul, Korea). Toto zařízení využívá více frekvencí (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz a 1 000 kHz) technologie BIA a obsahuje 8bodové dotykové elektrody, které byly připevněny k levému a pravému palci, prostředníku a kotníkům. . Subjekty byly ve stoje; jejich ruce a nohy nepřišly do vzájemného kontaktu a během měření, které trvalo 2 minuty, nemluvily ani se nehýbaly.
Změna ze základního stavu na týden 24
Mění se obvod pasu a boků
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
WC bude měřeno pomocí sklolaminátové pásky (měřicí páska SECA 201 SECA Vogel a Halke Gmbh & Co., Německo) v nejvyšším bodě hřebene kyčelního kloubu při minimálním dýchání, když účastník stojí ve stoje. HC získáte v nejširší oblasti boků, což je v největším vyvýšení hýždí. Hodnoty 90. percentilu WC pro pohlaví a věk podle Poha a kol. (2011) budou použity jako mezní hodnoty pro identifikaci respondentů s abdominální obezitou.
Změna ze základního stavu na týden 24
Příjem energie a živin [makronutrienty, nasycené mastné kyseliny (SFA), cukr a vláknina] se mění
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Dietní příjem bude získán pomocí třídenního záznamu o jídle na začátku a při každé následné návštěvě. Účastníci a rodiče/pečovatelé budou poučeni o odhadu velikosti porce a měření domácnosti, aby vyplnili třídenní záznam o jídle. Obrázky z Atlasu potravinových výměn a velikostí porcí (album potravin) (Suzana et al., 2002), sada domácích měřících nástrojů (sklenice, polévková mísa, talíř, šálek, lžička a polévková lžíce) a modely potravin budou použity k vést rodiče/pečovatele při odhadování velikosti porcí.
Změna ze základního stavu na týden 24
Změna skóre fyzické aktivity
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí The Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004). Subjekty budou klasifikovány do kategorií s nízkou, střední a vysokou fyzickou aktivitou s průměrným celkovým skóre v rozmezí od 1,00 do 2,33, 2,34 až 3,66 a 3,67 až 5,00 (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). Vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) vypočtená z výchozí hodnoty byla 0,73.
Změna ze základního stavu na týden 24
Fáze připravenosti zhubnout změna
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Měření bude založeno na stupnici pro SOC (The S-Weight) pro posouzení připravenosti zhubnout u jedinců s nadváhou a obezitou. Skládá se z pěti možností, které se vzájemně vylučují, z nichž si účastníci musí vybrat, aby byli přiděleni do jedné z pěti SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
Změna ze základního stavu na týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JKEUPM-2019-375

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení