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Valutazione di un pacchetto di educazione nutrizionale su misura per l'obesità infantile (ST-NEPCO) (7-12 anni) (ST-NEPCO)

11 maggio 2021 aggiornato da: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia di ST-NEPCO. Lo studio coinvolgerà bambini obesi dai 7 agli 11 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà consulenza dal ricercatore basato su ST-NEPCO, mentre il gruppo di controllo riceverà consulenza da dietisti sulla base delle cure di routine per la gestione dell'obesità infantile. Lo studio sarà condotto per una durata di 24 settimane. La sessione di consulenza individuale si terrà una volta al mese per ogni partecipante durante il fine settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 agli 11 anni
  • Bambini classificati come obesi (>+2SD) in base al BMI per età da 5 a 19 anni (WHO, 2007).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con diagnosi di asma cronico, diabete mellito, disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia, autismo grave o ritardo mentale o psicosi) o altre gravi condizioni mediche.
  • Bambini che ricevono farmaci che possono potenzialmente promuovere l'aumento di peso o la perdita di peso.
  • Bambini che partecipano a qualsiasi programma di gestione del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale dal ricercatore sulla base del pacchetto di educazione nutrizionale basato sullo stadio per l'obesità infantile (ST-NEPCO). Verranno forniti consigli nutrizionali e strumenti educativi in ​​base alle fasi di cambiamento dei partecipanti.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Modifica della dieta e dell'attività fisica e approccio comportamentale
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno consulenza da dietisti sulla base delle cure di routine per la gestione dell'obesità infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI-per-età z-score cambiamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Il punteggio z dell'IMC per età sarà calcolato utilizzando il software AnthroPlus dell'OMS (http://www.who.int/growthref/tools/en) e il riferimento di crescita dell'OMS 2007 verrà utilizzato per determinare l'IMC per età punteggio z dei partecipanti (de Onis et al., 2007).
Modifica dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea (BMI, massa magra (LBM), massa grassa corporea (BFM).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seoul, Corea). Questo dispositivo utilizza più frequenze (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz e 1.000 kHz) della tecnologia BIA e contiene elettrodi tattili a 8 punti attaccati al pollice sinistro e destro, al dito medio e alle caviglie . I soggetti erano in posizione eretta; le loro braccia e gambe non sono entrate in contatto tra loro e non hanno parlato né si sono mossi durante la misurazione, che è durata 2 minuti.
Modifica dal basale alla settimana 24
Cambiano le circonferenze di vita e fianchi
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Il WC verrà misurato utilizzando un nastro in fibra di vetro (nastro di misurazione SECA 201 SECA Vogel e Halke Gmbh & Co., Germania) nel punto più alto della cresta iliaca alla respirazione minima quando il partecipante è in posizione eretta. I HC saranno ottenuti nell'area più ampia dei fianchi, che è la più grande protuberanza dei glutei. I valori al 90° percentile per WC per sesso ed età di Poh et al. (2011) saranno utilizzati come valori limite per identificare gli intervistati con obesità addominale.
Modifica dal basale alla settimana 24
L'assunzione di energia e nutrienti [macronutrienti, acidi grassi saturi (SFA), zucchero e fibre alimentari] cambia
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
L'assunzione dietetica sarà ottenuta utilizzando la registrazione del cibo di tre giorni al basale e ogni visita di follow-up. I partecipanti e i genitori/tutori verranno istruiti sulla stima della dimensione della porzione e sulla misurazione della famiglia per compilare il registro alimentare di tre giorni. Immagini tratte dall'Atlante degli scambi alimentari e delle dimensioni delle porzioni (album del cibo) (Suzana et al., 2002), un set di strumenti di misura domestici (bicchiere, scodella, piatto, tazza, cucchiaino e cucchiaio) e modelli di cibo saranno utilizzati per guidare i genitori/tutori nella stima delle dimensioni delle porzioni.
Modifica dal basale alla settimana 24
Modifica del punteggio di attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
L'attività fisica sarà valutata utilizzando The Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004). I soggetti saranno classificati in categorie di attività fisica bassa, moderata e alta con un punteggio totale medio compreso rispettivamente tra 1,00 e 2,33, tra 2,34 e 3,66 e tra 3,67 e 5,00 (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). La coerenza interna (alfa di Cronbach) calcolata dal basale era 0,73.
Modifica dal basale alla settimana 24
Fase di prontezza a perdere peso cambia
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
La misurazione si baserà sulla scala per SOC (The S-Weight) per valutare la prontezza a perdere peso per individui in sovrappeso e obesi. Consiste in cinque opzioni che si escludono a vicenda, tra le quali i partecipanti devono scegliere per essere assegnati a uno dei cinque SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni e Castelnuovo, 2015).
Modifica dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JKEUPM-2019-375

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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