177 원발성 난치성 또는 재발성 고위험 신경모세포종 소아의 루테튬-DOTATATE (LuDO-N)
2025년 2월 7일 업데이트: Jakob Stenman
원발성 불응성 또는 재발성 고위험 신경모세포종이 있는 소아에서 177Lutetium-DOTATATE의 제2상 시험
LuDO-N 시험은 어린이의 재발성 또는 재발성 고위험 신경모세포종의 177Lu-DOTATATE 치료에 대한 다기관 2상 임상 시험입니다.
LuDO-N 임상시험은 이전 LuDO 임상시험의 경험을 기반으로 하며, 빠르게 진행되는 질병에 대해 최대 효과를 달성하기 위해 2주 동안 2회 투여하는 강화된 투여 일정을 활용합니다.
이 전략은 모든 환자에서 자가 줄기 세포 이식에 대한 준비가 필요하지만 누적 방사선량이 변하지 않기 때문에 장기적인 후유증의 위험을 증가시킬 것으로 예상되지 않습니다.
이 연구의 주요 목표는 치료 종료 후 1개월 및 4개월 후 177Lu-DOTATATE 치료에 대한 반응을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 생존 및 치료 관련 독성을 평가하는 것입니다.
추가 목표는 종양 선량계측과 반응의 상관관계, SSTR-2 발현과 68Ga-DOTATATE 흡수의 상관관계, 치료 반응과 흡수의 상관관계를 파악하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jakob Stenman, MD PhD
- 전화번호: 46 (0)51770000
- 이메일: jakob.stenman@sll.se
연구 연락처 백업
- 이름: Kleopatra Georgantzi, MD
- 전화번호: 46 (0)51770000
- 이메일: kleopatra.georgantzi@sll.se
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, NL-3584
- 모병
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
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연락하다:
- Max M van Noesel, MD PhD
- 이메일: M.M.vanNoesel@prinsesmaximacentrum.nl
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연락하다:
- Max M van Noesel, MD PhD
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Oslo, 노르웨이, NO-0372
- 모병
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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연락하다:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
- 이메일: kirjar@ous-hf.no
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연락하다:
- Heidi Knüdsen, MD
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Jesper S Brok, MD PhD
- 이메일: jesper.sune.brok@regionh.dk
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연락하다:
- Jesper S Brok, MD PhD
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- 모병
- Vilnius University Hospital
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연락하다:
- Jelena Rascon, MD PhD
- 이메일: jelena.rascon@gmail.com
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연락하다:
- Jelena Rascon, MD PhD
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Kleopatra Georgantzi, MD
- 이메일: kleopatra.georgantzi@sll.se
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연락하다:
- Jakob Stenman, MD PhD
- 이메일: jakob.stenman@sll.se
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연락하다:
- Kleopatra Georgantzi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학 1.1. 조직학적으로 확인된 신경아세포종 진단 1.2. 가능한 경우 원발성 종양 조직에서 수행된 소마토스타틴 수용체(SSTR)에 대한 면역조직화학 염색
- 재발성 또는 원발성 불응성 고위험 신경모세포종: 국제 신경모세포종 병기 체계(INSS) 4기 질환 또는 국제 신경모세포종 위험군 병기 체계(INRGSS) M 기 질환
- 이 연구에 등록할 당시 연령 >18개월 및 <18세
- 3개월 이상의 기대 수명
- 실적현황 5.1. Karnofsky > 50%(환자 > 12세) 5.2. Lansky > 50%(환자 ≤ 12세)
- 사전 치료 6.1. 임의의 사전 치료로부터 2주 휴약 6.2. 환자는 이전 치료 후 혈액학적 독성이 회복되어야 합니다. 6.3. 연구 치료를 받기 전 대수술로부터의 적절한 회복
- 진단 영상 7.1. 68Ga-DOTATATE PET/CT에서 원발성 종양의 흡수 또는 전이성 종양 침착물이 적어도 간 흡수보다 높고 등록 전 2개월 이내에 수행됨 7.2. 123I-mIBG 신티그래피는 등록 전 2개월 이내에 수행 7.3. 등록 전 2개월 이내의 원발성 종양 및 부피가 큰 전이 부위의 CT 또는 MRI
- 시험 치료를 시작하기 전 7일 이내에 수행해야 하는 실험실 요건 8.1. 혈액학: 8.1.1. 헤모글로빈, Hb가 <120g/L인 경우 환자는 시험 치료를 시작하기 전에 수혈을 받습니다. 8.1.2. 절대 호중구 수 > 1.0 x 109/L 8.1.3. 절대 혈소판 > 100 x 109/L 8.2. 생화학: 8.2.1. 1.5 x ULN 8.2.2 이내의 빌리루빈. 2.5 x ULN 8.2.3 이내의 ALT. 2.5 x ULN 8.2.4 이내의 AST. 5 x ULN 8.2.5 이내의 GGT. 5 x ULN 8.2.6 이내의 ALP. 사구체 여과율 >50mL/min/1.73m2 inulin, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA 또는 iohexol 제거와 같은 공인된 방법으로 평가하고 등록 전 2개월 이내에 수행 8.2.7. 등록 전 2개월 이내에 측정된 소변 카테콜아민 대사산물
- 말초혈액줄기세포(PBSC) 9.1. 등록하기 전에 각 연구 피험자에 대해 최소 4 x106 CD34+ 세포/kg(최적으로는 6 x106 CD34+ 세포/kg)을 사용할 수 있어야 합니다.
- 등록 또는 시험 관련 심사 절차 이전에 국가 규정에 따라 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 최신 버전의 Lutathera SmPC에 정의된 예방 조치를 고려하여 국가 PI에서 평가한 바와 같이 제안된 연구 치료를 받기에 적합하지 않음
- 임신 또는 수유중인 환자
- 모든 항종양제와의 동시 치료
- 다른 방사성 표지 소마토스타틴 유사체를 사용한 사전 치료
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자 또는 법적 보호자와 논의해야 합니다.
- 연구 약물 Lutathera®의 모든 구성 요소에 대한 과민증
- Lutathera® 투여 전 30일 이내에 지속형 소마토스타틴 유사체 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 177루-도타테이트
총 2회 용량의 177Lu-DOTATATE를 정맥 주사합니다.
치료 사이의 최소 시간은 2주입니다.
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200MBq kg-1의 체중 기반 활동이 첫 번째 용량에 사용됩니다.
두 번째 용량의 활성도는 전신 활성도 스캔과 SPECT CT 스캔을 기반으로 계산되어 흡수된 신장 선량을 결정합니다.
목표는 1,2 Gy의 전신 선량에 해당하는 177Lu-DOTATATE를 두 과정에 걸쳐 약 2,4 Gy의 누적 전신 선량으로 투여하고 누적 신장 선량 23 Gy를 초과하지 않는 것입니다. 신장 독성을 피하기 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 평가된 치료 반응 - 치료 종료 후 1개월
기간: 치료 종료 후 1개월
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개정된 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 평가된 치료 반응
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치료 종료 후 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 수와 심각도
기간: 치료 종료 후 최대 5년
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치료 관련 부작용의 수와 심각도
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치료 종료 후 최대 5년
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개정된 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 평가된 치료 반응 - 치료 종료 후 4개월
기간: 치료 종료 후 4개월
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개정된 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 평가된 치료 반응
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치료 종료 후 4개월
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무진행 생존
기간: 등록부터 진행 또는 사망까지의 시간, 치료 종료 후 최대 5년
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진행 시간 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간
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등록부터 진행 또는 사망까지의 시간, 치료 종료 후 최대 5년
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전체 생존 - 치료 종료 후 최대 5년
기간: 등록부터 사망일까지의 시간, 치료 종료 후 최대 5년
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전반적인 생존
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등록부터 사망일까지의 시간, 치료 종료 후 최대 5년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 선량 측정: 177Lu-DOTATATE 투여당 흡수 선량
기간: 시험 치료 단계(5년) 동안 177Lu-DOTATATE를 투여할 때마다
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SPECT/CT로 측정
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시험 치료 단계(5년) 동안 177Lu-DOTATATE를 투여할 때마다
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Somatostatin Receptor-2(SSTR-2)의 발현과 68Ga-DOTATOC PET/CT에서의 흡수의 상관관계
기간: 시험 치료 기간 동안(5년)
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면역조직화학에 의해 측정된 1차 수술로부터의 조직학 샘플에서의 SSTR-2 발현.
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시험 치료 기간 동안(5년)
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68Ga-DOTATOC PET/CT에 대한 이해
기간: 치료 종료 시 및 치료 종료 후 1개월 및 4개월.
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SUVmax로 측정(최대 표준화 흡수 값)
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치료 종료 시 및 치료 종료 후 1개월 및 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LuDO-N
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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